Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, подтверждающее концепцию, по оценке EOM613 у пациентов, инфицированных COVID-19, с тяжелыми симптомами

27 января 2022 г. обновлено: EOM Pharmaceuticals

Проверочное исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности EOM613 у пациентов, инфицированных COVID-19, с тяжелыми симптомами

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности EOM613, пептидной нуклеиновой кислоты с новыми иммуномодулирующими свойствами, при лечении пациентов с тяжелыми инфекциями COVID-19. Это исследование, подтверждающее концепцию, является первым клиническим испытанием EOM613 в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что большая часть заболеваемости и смертности при инфекции COVID-19 является результатом чрезмерно рьяной атаки иммунной системы (например, цитокинового шторма и повышения уровня IL-6), поскольку она пытается противодействовать вирусной инфекции. Было показано, что некоторые препараты с иммуномодулирующим действием (например, дексаметазон, тоцилизумаб) уменьшают вызванные вирусом цитокиновые бури и ключевые провоспалительные цитокины, включая ИЛ-6.

EOM613 представляет собой пептидную нуклеиновую кислоту с новыми иммуномодулирующими свойствами, включая модуляцию экспрессии IL-6. Он имеет превосходный профиль безопасности и дал многообещающие терапевтические результаты у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), раковой кахексией и тяжелым ревматоидным артритом. Сообщалось, что EOM613 обладает противовирусной активностью в культурах клеток, инокулированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или аденовирусом. Это исследование для проверки концепции является первым клиническим испытанием EOM613 у пациентов с инфекцией COVID-19.

Это исследование будет включать две когорты госпитализированных пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии и отделении интенсивной терапии. Пациентам, не находящимся в отделении интенсивной терапии, EOM613 следует вводить подкожно (п/к) в дозе 2 мл один раз в день (QD) в течение 10 дней, всего 20 мл. Пациентам в отделении интенсивной терапии EOM613 следует вводить подкожно в дозе 2 мл два раза в день (дважды в сутки) в течение 5 дней, а затем по 2 мл QD в течение 5 дней, всего 30 мл.

Первичная цель и показатели результатов включают оценку безопасности и переносимости EOM613 на основе данных клинической лаборатории, физического осмотра и оценки нежелательных явлений (НЯ). Вторичными целями и показателями результатов являются: 1) Доля пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, выписанных с переходом на инвазивную искусственную вентиляцию легких или в отделение интенсивной терапии и без такового; 2) Доля пациентов ОИТ, которые умирают, выписываются в лазарет или выписываются из больницы; и 3) оценка уровней про- и противовоспалительных цитокинов на панели цитокинов 13 и их корреляция с первичными и вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Manguinhos, Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • Рекрутинг
        • Oswaldo Cruz
        • Контакт:
          • Elie Fiss, MD, PhD
          • Номер телефона: 0xx21)2598-4242
          • Электронная почта: eliefiss@uol.com.br
        • Контакт:
          • Evelyn Cristina C Da Silva
          • Номер телефона: 0xx21)2598-4242
          • Электронная почта: eccsilva@haoc.com.br
        • Главный следователь:
          • Elie Fiss, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
      • Barueri, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Municipal de Barueri
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paulo Tierno, MD
      • Boqueirão, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Casa de Saúde
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florentino Cardoso Filho, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения

    1. Когорта вне отделения интенсивной терапии:

      • Мужчины или женщины ≥18 лет и <85 лет
      • Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) путем взятия проб из носоглотки с использованием надежного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией нуклеиновых кислот (RT-PCR) или быстрых серологических тестов, подтвержденных RT PCR впоследствии
      • Госпитализирован по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или пневмонии.
      • Требуется оксигенотерапия с помощью назального катетера или маски, но не инвазивная искусственная вентиляция легких при поступлении

    2. Когорта интенсивной терапии:

      • Мужчины или женщины ≥18 лет и <85 лет
      • Положительный тест на SARS-CoV-2 путем взятия проб из носоглотки с использованием надежного анализа нуклеиновых кислот ОТ-ПЦР
      • Госпитализирован по поводу ОРДС или пневмонии, требуется инвазивная механическая вентиляция легких при поступлении

    3. Обе когорты:

      • Участник или подходящее доверенное лицо, способное предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур исследования
      • Способность придерживаться графика исследования и других требований протокола
      • Нет известных противопоказаний для введения EOM613, включая инфицирование Mycobacterium tuberculosis (оценка по анамнезу) или получение иммуносупрессивной терапии после трансплантации.
      • Не включен в другое исследование исследуемого агента в течение этого исследования.
      • Пациенты, у которых развились осложнения COVID-19 (такие как заболевание миокарда, дисфункция почек, нарушение свертываемости крови, энцефалит, сильная усталость или мультииммунный воспалительный синдром), имеют право на участие.

  2. Критерий исключения

    1. Обе когорты:

      • Активное участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
      • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым новым препаратом в течение 12 месяцев до включения, за исключением случаев, когда по мнению исследователя возможна польза для участника (согласно бразильской резолюции CNS 251/97 II.2-J)
      • Одновременное лечение другими агентами с реальной или возможной противовирусной активностью прямого действия против SARS-CoV-2 запрещено менее чем за 24 часа до начала приема исследуемого препарата.
      • Оценка последовательной органной недостаточности > 10 баллов
      • Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30)
      • Активный рак, получающий любое терапевтическое вмешательство или паллиативный уход

    2. Обе когорты, состояния, существовавшие до COVID-19:

      • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
      • Сердечная недостаточность или кардиомиопатии
      • Серповидно-клеточная анемия
      • Трансплантация солидных органов
      • Неконтролируемый или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
      • Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия
      • Беременные или кормящие грудью
      • Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения
      • Известная активная инфекция Mycobacterium tuberculosis (оценка по анамнезу)
      • Пациенты, которые не желают или не могут следовать требованиям протокола
      • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 или > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: госпитализация без отделения интенсивной терапии
Пациенты, госпитализированные при включении в исследование, но не находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии.
Лекарство: ЭОМ613
пептидная нуклеиновая кислота (ПНК)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОИТ госпитализирован
Пациенты, которые на момент включения в исследование находились на лечении в отделении интенсивной терапии больницы.
Лекарство: ЭОМ613
пептидная нуклеиновая кислота (ПНК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня азота мочевины в крови (АМК) по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным показателем исхода АМК является ее изменение по сравнению с исходным уровнем до 11-го дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (АМК также оценивается на 2-й, 5-й и 8-й дни). АМК получают из венозной крови и измеряют в миллимолях мочевины на литр. от 2,1 до 8,5 ммоль/л считается нормальным; значения выше 8,5 ммоль/л могут указывать на почечную недостаточность.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение среднего уровня креатинина в крови по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным показателем креатинина в крови является его изменение от исходного уровня до 11-го дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (креатинин крови также оценивается на 2-й, 5-й и 8-й дни). Креатинин крови получают из венозной крови и измеряют в микромолях креатинина на литр. Нормальным считается от 65,4 до 119,3 мкмоль/л у взрослых женщин и от 52,2 до 91,9 мкмоль/л у взрослых мужчин; значения выше этих диапазонов могут указывать на почечную недостаточность.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение среднего количества лимфоцитов в крови по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным критерием оценки количества лимфоцитов в крови является его изменение по сравнению с исходным уровнем до 11-го дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (количество лимфоцитов в крови также оценивается на 2-й, 5-й и 8-й дни). Количество лимфоцитов в крови получают из венозной крови и измеряют как количество лимфоцитов на микролитр крови. От 1000 до 3000 лимфоцитов на микролитр крови считается нормальным. Значения ниже этого диапазона коррелируют с тяжестью инфекции COVID-19; значения выше этого диапазона могут свидетельствовать об инфекции, раке крови или лимфатической системы или аутоиммунном заболевании.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение среднего уровня сывороточного растворимого рецептора интерлейкина-2 (sIL-2R) по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным критерием оценки уровня sIL-2R в сыворотке является его изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й день или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (уровень sIL-2R в сыворотке также будет оцениваться на 2, 5, 8, 14 и 28 дни). Уровни sIL-2R в сыворотке измеряют с помощью количественного мультиплексного анализа на шариках. Сообщается, что нормальный диапазон составляет 175,3–858,2 пг/мл. Повышенные уровни обнаруживаются у лиц с тяжелыми воспалительными состояниями и солидными опухолями.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение среднего уровня интерлейкина-6 в сыворотке (IL-6) по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным показателем IL-6 в сыворотке является его изменение от исходного уровня до 11-го дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (сывороточный IL-6 также будет оцениваться на 2, 5, 8, 14 и 28 дни). Уровни IL-6 в сыворотке измеряют с помощью количественного мультиплексного анализа на шариках. Сообщается, что нормальные значения составляют <2,0 пг/мл. Повышенные уровни связаны с воспалительными состояниями и предсказывают более низкие шансы на выживание у пациентов с COVID-19.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение среднего уровня интерлейкина-10 (ИЛ-10) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 11-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным показателем IL-10 в сыворотке является его изменение по сравнению с исходным уровнем на 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше (сывороточный IL-10 также будет оцениваться на 2, 5, 8, 14 и 28 дни). Уровни IL-10 в сыворотке измеряют с помощью количественного мультиплексного анализа на шариках. Сообщается, что нормальные значения составляют <2,8 пг/мл. Повышенные уровни связаны с воспалительными состояниями и предсказывают более низкие шансы на выживание у пациентов с COVID-19.
Исходный уровень и 11-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 56-го дня по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки тяжести симптомов COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Показателем вторичного исхода по шкале ВОЗ является среднее изменение от исходного уровня до 56-го дня. Эта порядковая шкала имеет значения от 0 (отсутствие клинических/вирусологических признаков инфекции) до 8 (смерть). Оценка по шкале проводится у пациентов на 1-14, 21, 28, 42 и 56 дни. Шкала оценки выписанных пациентов проводится во время посещения на дому медсестрой-исследователем.
Исходный уровень и 56-й день или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент койко-дней с использованием ИВЛ и/или кислорода и процент койко-дней с максимальным давлением ИВЛ и максимальным использованием кислорода
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) использования ИВЛ и/или кислорода до прекращения использования ИВЛ и/или кислорода
Ежедневная запись использования вентилятора и кислорода (включено или выключено), давления вентилятора и использования кислорода (процент и скорость потока) утром и вечером для пациентов, которым требуется респираторная помощь. Эти данные будут использоваться для расчета среднего процента от общего числа дней пребывания в стационаре с использованием ИВЛ и/или кислорода, а также среднего процента дней с максимальным давлением вентилятора и максимальным использованием кислорода с 1-го дня использования ИВЛ и/или кислорода до последующих дней.
День 1 (исходный уровень) использования ИВЛ и/или кислорода до прекращения использования ИВЛ и/или кислорода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EOM Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Директор по исследованиям: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Главный следователь: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-EOM613-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться