中国人成人における慢性副甲状腺機能低下症の多施設登録研究 (PaTHwayR)
中国人成人における慢性副甲状腺機能低下症の診断と治療の状況：多施設登録研究
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺機能低下症 (HP) は、ほとんどの場合、甲状腺手術に続発する成人において、低カルシウムおよび不適切に低い循環副甲状腺ホルモン レベルを伴うまれな (孤児) 内分泌疾患です。 本研究は 4 つの部分で構成されています。
最初の部分は、多施設登録研究です。 パイロット研究を通じて決定された事前定義された検索基準に従って、2020 年 6 月 1 日から 2021 年 5 月 31 日の間に入院したすべての患者が病院情報システムから検索され、HP と診断された患者と HP が疑われる患者が検索されます。 これらの患者のすべてまたはランダムなサンプルの診断は、医療記録を通じて内分泌学者によってレビューされます。 慢性HPの診断が確認された患者は、研究の最初の部分の研究集団として役立ちます。
2番目の部分は、慢性HPの成人患者における見逃された診断、生活の質、医療費、医療経験、満たされていない医療ニーズを調査するための多施設病院ベースの調査です。 明確な慢性HPを持つすべての地元の患者とHPが疑われる患者は、病院のオンサイト調査に参加するよう招待されます。 その中で、HPが疑われる患者は、最初にHPの診断を確認するために必要な検査を受ける必要があります。
3 番目の部分は、2 つの QOL スケール、Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) スケールと副甲状腺機能低下症患者経験スケール (HPES) の信頼性と有効性の検証です。 北京連合医科大学病院での実地調査に参加する慢性HPの最初の100人の患者が招待されます。
4 番目の部分は、慢性 HP のアンメット ニーズに関する医師への調査です。 各サイトのすべての内分泌学者が調査に参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Dongbei
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Shenyang、Dongbei、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パート1。 2020 年 6 月 1 日から 2021 年 5 月 31 日までに入院したすべての患者は、事前定義された検索基準に従って情報システムで検索されます。 HPと診断された患者とHPが疑われる患者が検索されます。 慢性HPの確定診断を受けた患者は、この部分の研究集団として機能します。
パート 2. 慢性 HP と確定診断されたすべての地元の患者および HP が疑われる患者は、現地調査に参加するよう招待されます。
パート 3. 北京連合医科大学病院でのオンサイト調査に参加する明確な慢性 HP を持つ最初の 100 人の患者が参加するよう招待されます。
パート 4. 各センターのすべての内分泌学者が参加するよう招待されます。
説明
この調査は 4 つのパートで構成されており、各パートの適格基準は次のとおりです。
パート1：
慢性HPの検索条件：
包含基準:
- HPの既往診断
除外基準:
- スクリーニング時の年齢<18
疑わしい HP の検索条件:
包含基準:
- 低カルシウム血症と首の手術
- 低カルシウム血症と痙攣/テタニー/てんかん
- 低カルシウム血症 + PTH<上限、および低アルブミン血症なし
- 次の条件のいずれも伴わない低カルシウム血症: 首の手術、痙攣/テタニー/てんかん、PTH 検査、低アルブミン血症、重篤な病気、およびビタミン D 欠乏関連疾患。
除外基準:
- スクリーニング時の年齢<18
慢性HPの診断:
包含基準:
- 血清PTHレベルの不適切な低下（PTH <上限）を伴う低カルシウム血症（アルブミン調整総カルシウム<下限）。
- 副甲状腺機能低下症の経過は6か月以上でなければなりません。
パート2
包含基準:
- カルテレビューで確認された慢性HP患者
- カルテレビューによりHP疑い患者が確認された患者
- 書面によるインフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 非地域住民
パート 3
包含基準:
- 慢性HP患者
- 北京連合医科大学病院の現地調査に参加
パート 4
包含基準:
- 7拠点のHPケアに携わる内分泌専門医
- 書面によるインフォームドコンセントを得る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺機能低下症（HP）の分類が異なる患者の割合
時間枠：0日（断面）
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HPは、術後HPと非術後HPに分類されます。
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HPのさまざまな症状を持つ患者の割合
時間枠：0日（断面）
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HP の最も一般的な症状には、テタニー、発作、喉頭痙攣、しびれ、血尿、腎疝痛、視力低下などがあります。
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0日（断面）
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Chvostek 徴候が陽性の患者の割合
時間枠：0日（断面）
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診断時の状況と現在の状況を含めて
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0日（断面）
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Trousseau 徴候が陽性の患者の割合
時間枠：0日（断面）
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診断時の状況と現在の状況を含めて
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0日（断面）
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補正カルシウム異常患者の割合
時間枠：0日（断面）
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診断時の状況と現在の状況を含めて
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副甲状腺ホルモン（PTH）異常患者の割合
時間枠：0日（断面）
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診断時の様子
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0日（断面）
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24時間尿カルシウム異常患者の割合
時間枠：0日（断面）
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診断時の状況と現在の状況を含めて
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0日（断面）
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初診理由が異なる患者の割合
時間枠：0日（断面）
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初診理由は過去のカルテから抜粋
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初診科が異なる患者の割合
時間枠：0日（断面）
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初診科は既往診療録より抜粋
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国のトップ病院を訪れる成人における慢性HPの有病率
時間枠：0日（断面）
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慢性HPと診断された患者数／年間通院患者数と入院患者数の合計
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治療を受けている慢性HP患者の割合
時間枠：0日（断面）
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あらゆる種類のHP治療を受けている患者数/慢性HPと診断された患者の総数
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治療目標を達成した慢性HP患者の割合
時間枠：0日（断面）
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正常な血中カルシウムレベルまたは/+ 正常な尿カルシウムレベルとして定義される HP 治療目標
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HP合併症を有する患者の割合
時間枠：0日（断面）
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合併症患者数 / 慢性HP患者総数
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慢性HPの診断を逃した患者の割合
時間枠：0日（断面）
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慢性HPの診断を逃した患者/慢性HP患者の総数
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HPの誤診の経験がある患者の割合
時間枠：0日（断面）
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HP の誤診の経験は、慢性 HP 患者が以前に関連する症状または低カルシウム血症のために他の疾患と診断された場合と定義されます。
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0日（断面）
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医療費の中央値
時間枠：0日（断面）
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医療費には直接医療費と間接医療費があります
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Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) の平均スコア
時間枠：0日（断面）
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SF-6Dv2 スコアの範囲は 0.29 ～ 1 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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0日（断面）
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副甲状腺機能低下症患者経験尺度 (HPES) の平均スコア
時間枠：0日（断面）
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HPES スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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0日（断面）
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満たされていない医療ニーズが異なる患者の割合
時間枠：0日（断面）
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患者と医師による HP 治療と生活の質に対するアンメット メディカル ニーズ
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0日（断面）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Weibo Xia、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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