Multicenter Registry Undersøgelse af kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne (PaTHwayR)
Status for diagnose og behandling af kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne: en multicenter-registreringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoparathyroidisme (HP) er en sjælden (forældreløs) endokrin sygdom med lavt calcium og uhensigtsmæssigt lave cirkulerende parathyreoideahormonniveauer, oftest hos voksne sekundært til skjoldbruskkirteloperationer. Nærværende undersøgelse indeholder fire dele.
Den første del er en multicenter registerundersøgelse. I henhold til vores foruddefinerede søgekriterier fastlagt gennem pilotundersøgelse, vil alle patienter indlagt mellem 1. juni 2020 og 31. maj 2021 blive søgt fra hospitalets informationssystem, og patienter diagnosticeret med HP og patienter med mistanke om HP vil blive hentet. Diagnosen af alle eller en tilfældig prøve af disse patienter vil blive gennemgået af endokrinologer gennem lægejournaler. Patienter med en bekræftet diagnose af kronisk HP vil fungere som undersøgelsespopulationen i den første del af undersøgelsen.
Den anden del er en multicenter-hospital-baseret undersøgelse, for at undersøge den manglende diagnose, livskvalitet, medicinske omkostninger, medicinsk erfaring og udækkede medicinske behov hos voksne patienter med kronisk HP. Alle lokale patienter med decideret kronisk HP og dem med mistanke om HP vil blive inviteret til at deltage i hospitalets undersøgelse på stedet. Blandt dem skal mistænkte HP-patienter først gennemgå nødvendige undersøgelser for at bekræfte diagnosen HP.
Den tredje del er verifikationen af reliabiliteten og validiteten af to livskvalitetsskalaer, Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) skalaen og Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). De første 100 patienter med kronisk HP, som deltager i undersøgelsen på stedet på Peking Union Medical College Hospital, vil blive inviteret.
Fjerde del er en undersøgelse af læger om det udækkede behov for kronisk HP. Alle endokrinologer fra hvert sted vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Del 1. Alle patienter indlagt mellem 1. juni 2020 og 31. maj 2021 vil blive søgt i informationssystemet efter foruddefinerede søgekriterier. Patienter diagnosticeret med HP og patienter med mistanke om HP vil blive udtaget. Patienter med sikker diagnose af kronisk HP vil tjene som undersøgelsespopulation i denne del.
Del 2. Alle lokale patienter med en sikker diagnose af kronisk HP og dem med mistanke om HP vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på stedet.
Del 3. De første 100 patienter med decideret kronisk HP, som deltager i undersøgelsen på stedet på Peking Union Medical College Hospital, vil blive inviteret til at deltage.
Del 4. Alle endokrinologer på hvert center vil blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Denne undersøgelse består af fire dele, berettigelseskriterierne for hver del er beskrevet nedenfor:
Del 1:
Søgekriterier for kronisk HP:
Inklusionskriterier:
- Eksisterende diagnose af HP
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 på screeningstidspunktet
Søgekriterier for mistænkt HP:
Inklusionskriterier:
- Hypokalcæmi plus nakkekirurgi
- Hypokalcæmi plus kramper/tetany/epilepsi
- Hypocalcæmi plus PTH<øvre grænse, og ingen hypoalbuminæmi
- Hypokalcæmi uden nogen af følgende tilstande: nakkeoperation, kramper/stivkrampe/epilepsi, PTH-test, hypoalbuminæmi, kritisk sygdom og D-vitamin-mangel-relaterede sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 på screeningstidspunktet
Diagnose af kronisk HP:
Inklusionskriterier:
- Hypokalcæmi (albuminjusteret total calcium < nedre grænse) med uhensigtsmæssig reduktion af serum-PTH-niveau (PTH < øvre grænse).
- Forløbet af hypoparathyroidisme bør være mere end 6 måneder.
Del 2
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HP bekræftet gennem gennemgang af journaler
- Patienter med mistanke om HP bekræftet gennem gennemgang af lægejournaler
- Indhent skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lokale beboere
Del 3
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk HP
- Deltager i undersøgelsen på stedet i Peking Union Medical College Hospital
Del 4
Inklusionskriterier:
- Endokrinologer involveret i HP-pleje fra 7 steder
- Indhent skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med forskellig klassifikation af hypoparathyroidisme (HP)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
HP er klassificeret i postkirurgisk og ikke-postkirurgisk HP.
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med forskellige symptomer på HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
De mest almindelige symptomer på HP omfatter tetany, kramper, laryngospasme, følelsesløshed, blod i urinen, nyrekolik og synstab.
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med positivt Chvostek-tegn
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med positivt Trousseaus tegn
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med unormalt korrigeret calcium
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med unormalt parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Situationen på diagnosetidspunktet
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med unormalt 24-timers urinkalcium
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Herunder situationen på diagnosetidspunktet og den aktuelle situation
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med forskellige førstegangsårsager
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Årsagen til første besøg var uddrag fra tidligere lægejournaler
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med forskellige førstegangsafdelinger
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Første-besøgsafdelingen blev udtaget fra tidligere journaler
|
0 dag (tværsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kronisk HP hos voksne, der besøger tophospitaler i Kina
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Antal patienter diagnosticeret med kronisk HP / Samlet antal ambulante og indlagte patienter i løbet af året
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med kronisk HP, der modtager behandling
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Antal patienter, der modtager enhver form for HP-behandling/ Samlet antal patienter diagnosticeret med kronisk HP
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med kronisk HP, der opfylder behandlingsmålene
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
HP-behandlingsmål defineret som normale calciumniveauer i blodet eller/+ normalt calciumniveau i urinen
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med HP-komplikationer
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Antal patienter med komplikationer / Samlet antal patienter med kronisk HP
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med manglende diagnose af kronisk HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Patienter med manglende diagnose af kronisk HP / Samlet antal patienter med kronisk HP
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med tidligere erfaring med fejldiagnosticering af HP
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Erfaring med fejldiagnosticering af HP er defineret som patienter med kronisk HP, der tidligere er blevet diagnosticeret med andre sygdomme på grund af relaterede symptomer eller hypocalcæmi.
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Median medicinske omkostninger
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Medicinske omkostninger omfatter direkte medicinske omkostninger og indirekte medicinske omkostninger
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Den gennemsnitlige score for Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
SF-6Dv2-score varierer fra 0,29 til 1, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Den gennemsnitlige score for Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES)
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
HPES-scoren varierer fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
0 dag (tværsnit)
|
|
Andelen af patienter med forskellige udækkede medicinske behov
Tidsramme: 0 dag (tværsnit)
|
Uopfyldte medicinske behov for HP-behandling og livskvalitet af patienter og læger
|
0 dag (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-PaTHwayR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .