Estudio de registro multicéntrico de hipoparatiroidismo crónico en adultos chinos (PaTHwayR)
El estado del diagnóstico y tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos chinos: un estudio de registro multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo (HP) es una enfermedad endocrina rara (huérfana) con niveles bajos de calcio y niveles de hormona paratiroidea circulantes inapropiadamente bajos, más a menudo en adultos como consecuencia de una cirugía de tiroides. El presente estudio contiene cuatro partes.
La primera parte es un estudio de registro multicéntrico. De acuerdo con nuestros criterios de búsqueda predefinidos determinados a través de un estudio piloto, todos los pacientes ingresados entre el 1 de junio de 2020 y el 31 de mayo de 2021 serán buscados en el sistema de información del hospital y se recuperarán los pacientes con diagnóstico de HP y aquellos con sospecha de HP. El diagnóstico de todos o de una muestra aleatoria de estos pacientes será revisado por endocrinólogos a través de la historia clínica. Los pacientes con diagnóstico confirmado de HP crónica servirán como población de estudio de la primera parte del estudio.
La segunda parte es una encuesta hospitalaria multicéntrica, para investigar el diagnóstico perdido, la calidad de vida, los costos médicos, la experiencia médica y las necesidades médicas no cubiertas en pacientes adultos con HP crónica. Se invitará a todos los pacientes locales con HP crónica definitiva y aquellos con sospecha de HP a participar en la investigación en el hospital en el lugar. Entre ellos, los pacientes con sospecha de HP primero deben someterse a los exámenes necesarios para confirmar el diagnóstico de HP.
La tercera parte es la verificación de la fiabilidad y validez de dos escalas de calidad de vida, la escala Short-Form Six-Dimension versión 2 (SF-6Dv2) y la Escala de Experiencia del Paciente con Hipoparatiroidismo (HPES). Se invitará a los primeros 100 pacientes con HP crónica que participen en la investigación in situ en el Peking Union Medical College Hospital.
La cuarta parte es una encuesta a médicos sobre la necesidad insatisfecha de NH crónica. Todos los endocrinólogos de cada sitio serán invitados a participar en la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Parte 1. Todos los pacientes ingresados entre el 1 de junio de 2020 y el 31 de mayo de 2021 serán buscados en el sistema de información según criterios de búsqueda predefinidos. Se recuperarán los pacientes diagnosticados de HP y aquellos con sospecha de HP. Los pacientes con diagnóstico definitivo de HP crónica servirán como población de estudio de esta parte.
Parte 2. Todos los pacientes locales con un diagnóstico definitivo de HP crónico y aquellos con sospecha de HP serán invitados a participar en la encuesta en el sitio.
Parte 3. Se invitará a participar a los primeros 100 pacientes con NH crónica definitiva que participen en la encuesta in situ en el Peking Union Medical College Hospital.
Parte 4. Se invitará a participar a todos los endocrinólogos de cada centro.
Descripción
Este estudio consta de cuatro partes, los criterios de elegibilidad de cada parte se describen a continuación:
Parte 1:
Criterios de búsqueda de HP crónica:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico existente de HP
Criterio de exclusión:
- Edad <18 en el momento de la selección
Criterios de búsqueda de HP sospechoso:
Criterios de inclusión:
- Hipocalcemia más cirugía de cuello
- Hipocalcemia más convulsiones/tetania/epilepsia
- Hipocalcemia más PTH <límite superior y sin hipoalbuminemia
- Hipocalcemia sin ninguna de las siguientes condiciones: cirugía de cuello, convulsiones/tetania/epilepsia, prueba de PTH, hipoalbuminemia, enfermedad crítica y enfermedades relacionadas con la deficiencia de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 en el momento de la selección
Diagnóstico de HP crónica:
Criterios de inclusión:
- Hipocalcemia (calcio total ajustado por albúmina <límite inferior) con reducción inapropiada del nivel sérico de PTH (PTH <límite superior).
- El curso del hipoparatiroidismo debe ser mayor a 6 meses.
Parte 2
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NH crónica confirmada mediante revisión de historias clínicas
- Pacientes con sospecha de NH confirmada mediante revisión de historias clínicas
- Obtener el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Residentes no locales
parte 3
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HP crónica
- Participando en la encuesta in situ en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
parte 4
Criterios de inclusión:
- Endocrinólogos involucrados en la atención de HP de 7 sitios
- Obtener el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con diferente clasificación de hipoparatiroidismo (HP)
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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La HP se clasifica en HP posquirúrgica y no posquirúrgica.
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con diferentes síntomas de HP
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Los síntomas más comunes de HP incluyen tetania, convulsiones, laringoespasmo, entumecimiento, sangre en la orina, cólico renal y pérdida de la visión.
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con signo de Chvostek positivo
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Incluyendo la situación en el momento del diagnóstico y la situación actual
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con signo de Trousseau positivo
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Incluyendo la situación en el momento del diagnóstico y la situación actual
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con calcio corregido anormal
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Incluyendo la situación en el momento del diagnóstico y la situación actual
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con hormona paratiroidea anormal (PTH)
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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La situación en el momento del diagnóstico.
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con calcio anormal en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Incluyendo la situación en el momento del diagnóstico y la situación actual
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con diferentes motivos de primera visita
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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El motivo de la primera visita se extrajo de registros médicos anteriores
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con diferentes servicios de primera visita
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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El departamento de primera visita fue extraído de registros médicos anteriores
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0 día (transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la HP crónica en adultos que visitan los mejores hospitales de China
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Número de pacientes diagnosticados de HP crónica / Número total de pacientes ambulatorios y hospitalizados durante el año
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con HP crónica que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Número de pacientes que reciben algún tipo de tratamiento de HP/ Número total de pacientes diagnosticados de HP crónica
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con HP crónica que cumplen los objetivos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Objetivos de tratamiento de HP definidos como niveles normales de calcio en sangre o/+ nivel normal de calcio en orina
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La proporción de pacientes con complicaciones de HP
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Número de pacientes con complicaciones / Número total de pacientes con NH crónica
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La proporción de pacientes con diagnóstico erróneo de HP crónica
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Pacientes con diagnóstico perdido de HP crónica / Número total de pacientes con HP crónica
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0 día (transversal)
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La proporción de pacientes con experiencia previa de diagnóstico erróneo de HP
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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La experiencia de diagnóstico erróneo de HP se define como pacientes con HP crónico previamente diagnosticados con otras enfermedades debido a síntomas relacionados o hipocalcemia.
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0 día (transversal)
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Costos médicos medios
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Los costos médicos contienen costos médicos directos y costos médicos indirectos
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0 día (transversal)
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La puntuación media de la versión 2 de formato corto de seis dimensiones (SF-6Dv2)
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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La puntuación de SF-6Dv2 oscila entre 0,29 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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La puntuación media de la Escala de experiencia del paciente con hipoparatiroidismo (HPES)
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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El puntaje HPES varía de 0 a 100, y los puntajes más bajos indican un mejor desempeño.
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La proporción de pacientes con diferentes necesidades médicas no satisfechas
Periodo de tiempo: 0 día (transversal)
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Necesidades médicas no satisfechas para el tratamiento de HP y calidad de vida por parte de pacientes y médicos.
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0 día (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-PaTHwayR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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