Étude de registre multicentrique sur l'hypoparathyroïdie chronique chez les adultes chinois (PaTHwayR)
Le statut du diagnostic et du traitement de l'hypoparathyroïdie chronique chez les adultes chinois : une étude de registre multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoparathyroïdie (HP) est une maladie endocrinienne rare (orpheline) caractérisée par un faible taux de calcium et des taux d'hormone parathyroïdienne circulante anormalement bas, le plus souvent chez l'adulte suite à une chirurgie thyroïdienne. La présente étude comporte quatre parties.
La première partie est une étude de registre multicentrique. Selon nos critères de recherche prédéfinis déterminés dans le cadre d'une étude pilote, tous les patients admis entre le 1er juin 2020 et le 31 mai 2021 seront recherchés dans le système d'information de l'hôpital et les patients diagnostiqués HP et ceux suspectés HP seront récupérés. Le diagnostic de tous ou d'un échantillon aléatoire de ces patients sera examiné par des endocrinologues au moyen de dossiers médicaux. Les patients avec un diagnostic confirmé de HP chronique serviront de population d'étude de la première partie de l'étude.
La deuxième partie est une enquête hospitalière multicentrique, pour enquêter sur le diagnostic manqué, la qualité de vie, les coûts médicaux, l'expérience médicale et les besoins médicaux non satisfaits chez les patients adultes atteints de HP chronique. Tous les patients locaux atteints de HP chronique avérée et ceux chez qui on soupçonne une HP seront invités à participer à l'enquête sur place à l'hôpital. Parmi eux, les patients suspects de HP doivent d'abord subir les examens nécessaires pour confirmer le diagnostic de HP.
La troisième partie est la vérification de la fiabilité et de la validité de deux échelles de qualité de vie, l'échelle Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) et l'échelle d'expérience du patient en hypoparathyroïdie (HPES). Les 100 premiers patients atteints de HP chronique qui participeront à l'enquête sur place au Peking Union Medical College Hospital seront invités.
La quatrième partie est une enquête auprès des médecins sur le besoin non satisfait de HP chronique. Tous les endocrinologues de chaque site seront invités à participer à l'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Partie 1. Tous les patients admis entre le 1er juin 2020 et le 31 mai 2021 seront recherchés dans le système d'information selon des critères de recherche prédéfinis. Les patients diagnostiqués HP et ceux suspectés HP seront récupérés. Les patients avec un diagnostic définitif de HP chronique serviront de population d'étude de cette partie.
Partie 2. Tous les patients locaux avec un diagnostic définitif de HP chronique et ceux suspectés d'HP seront invités à participer à l'enquête sur place.
Partie 3. Les 100 premiers patients atteints d'HP chronique certaine qui participent à l'enquête sur place au Peking Union Medical College Hospital seront invités à participer.
Partie 4. Tous les endocrinologues de chaque centre seront invités à participer.
La description
Cette étude se compose de quatre parties, les critères d'éligibilité de chaque partie sont décrits ci-dessous :
Partie 1:
Critères de recherche des HP chroniques :
Critère d'intégration:
- Diagnostic existant de HP
Critère d'exclusion:
- Âge<18 au moment du dépistage
Critères de recherche des HP suspects :
Critère d'intégration:
- Hypocalcémie plus chirurgie du cou
- Hypocalcémie plus convulsions/tétanie/épilepsie
- Hypocalcémie plus PTH<limite supérieure, et pas d'hypoalbuminémie
- Hypocalcémie sans l'une des conditions suivantes : chirurgie du cou, convulsions/tétanie/épilepsie, test de PTH, hypoalbuminémie, maladie grave et maladies liées à une carence en vitamine D.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 au moment du dépistage
Diagnostic de HP chronique :
Critère d'intégration:
- Hypocalcémie (calcium total ajusté à l'albumine < limite inférieure) avec réduction inappropriée du taux sérique de PTH (PTH < limite supérieure).
- L'évolution de l'hypoparathyroïdie doit durer plus de 6 mois.
Partie 2
Critère d'intégration:
- Patients atteints de HP chronique confirmés par l'examen des dossiers médicaux
- Patients suspects de HP confirmés par l'examen des dossiers médicaux
- Obtenir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Résidents non locaux
Partie 3
Critère d'intégration:
- Patients atteints de HP chronique
- Participation à l'enquête sur site au Peking Union Medical College Hospital
Partie 4
Critère d'intégration:
- Endocrinologues impliqués dans les soins HP de 7 sites
- Obtenir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec une classification différente de l'hypoparathyroïdie (HP)
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HP est classé en HP post-chirurgical et non post-chirurgical.
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La proportion de patients présentant différents symptômes de HP
Délai: 0 jour (transversal)
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Les symptômes les plus courants de HP comprennent la tétanie, les convulsions, le laryngospasme, l'engourdissement, le sang dans les urines, les coliques néphrétiques et la perte de vision.
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La proportion de patients avec un signe de Chvostek positif
Délai: 0 jour (transversal)
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Y compris la situation au moment du diagnostic et la situation actuelle
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La proportion de patients avec un signe de Trousseau positif
Délai: 0 jour (transversal)
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Y compris la situation au moment du diagnostic et la situation actuelle
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La proportion de patients avec un taux de calcium corrigé anormal
Délai: 0 jour (transversal)
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Y compris la situation au moment du diagnostic et la situation actuelle
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La proportion de patients avec une hormone parathyroïdienne (PTH) anormale
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La situation au moment du diagnostic
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La proportion de patients avec un calcium urinaire anormal sur 24 heures
Délai: 0 jour (transversal)
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Y compris la situation au moment du diagnostic et la situation actuelle
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La proportion de patients avec différentes raisons de première visite
Délai: 0 jour (transversal)
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La raison de la première visite a été extraite des dossiers médicaux précédents
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La proportion de patients avec différents services de première visite
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Le département de première visite a été extrait des dossiers médicaux précédents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de HP chronique chez les adultes visitant les meilleurs hôpitaux en Chine
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Nombre de patients diagnostiqués HP chroniques / Nombre total de patients ambulatoires et hospitalisés au cours de l'année
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La proportion de patients atteints de HP chronique recevant un traitement
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Nombre de patients recevant tout type de traitement HP / Nombre total de patients diagnostiqués avec HP chronique
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La proportion de patients atteints de HP chronique atteignant les objectifs de traitement
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Objectifs de traitement HP définis comme des niveaux normaux de calcium dans le sang ou/+ un niveau normal de calcium dans l'urine
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La proportion de patients présentant des complications HP
Délai: 0 jour (transversal)
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Nombre de patients avec complications / Nombre total de patients avec HP chronique
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La proportion de patients avec un diagnostic manqué de HP chronique
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Patients avec un diagnostic manqué de HP chronique / Nombre total de patients avec HP chronique
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La proportion de patients ayant déjà subi un diagnostic erroné de HP
Délai: 0 jour (transversal)
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L'expérience de diagnostic erroné de HP est définie comme les patients atteints de HP chronique ont déjà été diagnostiqués avec d'autres maladies en raison de symptômes connexes ou d'une hypocalcémie.
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Coûts médicaux médians
Délai: 0 jour (transversal)
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Les frais médicaux comprennent les frais médicaux directs et les frais médicaux indirects
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Le score moyen de Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2)
Délai: 0 jour (transversal)
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Le score SF-6Dv2 varie de 0,29 à 1, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
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Le score moyen de l'échelle d'expérience du patient en hypoparathyroïdie (HPES)
Délai: 0 jour (transversal)
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Le score HPES varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant de meilleures performances.
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La proportion de patients ayant différents besoins médicaux non satisfaits
Délai: 0 jour (transversal)
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Besoins médicaux non satisfaits pour le traitement HP et la qualité de vie des patients et des médecins
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-PaTHwayR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .