Estudo de Registro Multicêntrico de Hipoparatireoidismo Crônico em Adultos Chineses (PaTHwayR)
A situação do diagnóstico e tratamento do hipoparatireoidismo crônico em adultos chineses: um estudo de registro multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo (HP) é uma doença endócrina rara (órfã) com baixo teor de cálcio e níveis inapropriadamente baixos de hormônio da paratireoide circulante, mais frequentemente em adultos secundários à cirurgia da tireoide. O presente estudo contém quatro partes.
A primeira parte é um estudo de registro multicêntrico. De acordo com nossos critérios de pesquisa predefinidos determinados por meio de estudo piloto, todos os pacientes internados entre 1º de junho de 2020 e 31 de maio de 2021 serão pesquisados no sistema de informações do hospital e os pacientes diagnosticados com HP e aqueles com suspeita de HP serão recuperados. O diagnóstico de todos ou de uma amostra aleatória desses pacientes será revisado por endocrinologistas por meio de prontuários. Os pacientes com diagnóstico confirmado de HP crônica servirão como população de estudo da primeira parte do estudo.
A segunda parte é uma pesquisa multicêntrica baseada em hospital, para investigar o diagnóstico perdido, qualidade de vida, custos médicos, experiência médica e necessidades médicas não atendidas em pacientes adultos com PH crônica. Todos os pacientes locais com HP crônica definida e aqueles com suspeita de HP serão convidados a participar da investigação no local do hospital. Dentre eles, os pacientes com suspeita de PH precisam primeiro passar por exames necessários para confirmar o diagnóstico de PH.
A terceira parte é a verificação da confiabilidade e validade de duas escalas de qualidade de vida, a escala Short-Form Six-Dimension versão 2 (SF-6Dv2) e a Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). Os primeiros 100 pacientes com HP crônica que participarem da investigação no local no Peking Union Medical College Hospital serão convidados.
A quarta parte é uma pesquisa com médicos sobre a necessidade não atendida de HP crônica. Todos os endocrinologistas de cada local serão convidados a participar da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, China
- The First Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1. Todos os pacientes admitidos entre 1º de junho de 2020 e 31 de maio de 2021 serão pesquisados no sistema de informação de acordo com critérios de pesquisa pré-definidos. Os pacientes diagnosticados com HP e aqueles com suspeita de HP serão recuperados. Pacientes com diagnóstico definitivo de HP crônica servirão como população de estudo desta parte.
Parte 2. Todos os pacientes locais com diagnóstico definitivo de HP crônica e aqueles com suspeita de HP serão convidados a participar da pesquisa no local.
Parte 3. Os primeiros 100 pacientes com HP crônica definida que participarem da pesquisa no local no Peking Union Medical College Hospital serão convidados a participar.
Parte 4. Todos os endocrinologistas de cada centro serão convidados a participar.
Descrição
Este estudo consiste em quatro partes, os critérios de elegibilidade de cada parte são descritos abaixo:
Parte 1:
Critérios de pesquisa de HP crônica:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico existente de HP
Critério de exclusão:
- Idade <18 no momento da triagem
Critérios de busca de suspeita de HP:
Critério de inclusão:
- Hipocalcemia mais cirurgia no pescoço
- Hipocalcemia mais convulsões/tetania/epilepsia
- Hipocalcemia mais PTH<limite superior e sem hipoalbuminemia
- Hipocalcemia sem qualquer uma das seguintes condições: cirurgia no pescoço, convulsões/tetania/epilepsia, teste de PTH, hipoalbuminemia, doença crítica e doenças relacionadas à deficiência de vitamina D.
Critério de exclusão:
- Idade <18 no momento da triagem
Diagnóstico de HP crônica:
Critério de inclusão:
- Hipocalcemia (cálcio total ajustado por albumina < limite inferior) com redução inapropriada do nível sérico de PTH (PTH < limite superior).
- O curso do hipoparatireoidismo deve ser superior a 6 meses.
Parte 2
Critério de inclusão:
- Pacientes com HP crônica confirmada por meio de revisão de prontuários
- Pacientes com suspeita de HP confirmada por meio de revisão de prontuários
- Obter consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Residentes não locais
Parte 3
Critério de inclusão:
- Pacientes com HP crônica
- Participar da pesquisa no local no Peking Union Medical College Hospital
Parte 4
Critério de inclusão:
- Endocrinologistas envolvidos no cuidado HP de 7 locais
- Obter consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com diferentes classificações de hipoparatireoidismo (HP)
Prazo: 0 dia (transversal)
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A HP é classificada em HP pós-cirúrgica e não pós-cirúrgica.
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com diferentes sintomas de HP
Prazo: 0 dia (transversal)
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Os sintomas mais comuns da HP incluem tetania, convulsões, laringoespasmo, dormência, sangue na urina, cólica renal e perda da visão.
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com sinal de Chvostek positivo
Prazo: 0 dia (transversal)
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Incluindo a situação no momento do diagnóstico e a situação atual
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com sinal de Trousseau positivo
Prazo: 0 dia (transversal)
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Incluindo a situação no momento do diagnóstico e a situação atual
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com cálcio corrigido anormal
Prazo: 0 dia (transversal)
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Incluindo a situação no momento do diagnóstico e a situação atual
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com hormônio da paratireoide (PTH) anormal
Prazo: 0 dia (transversal)
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A situação no momento do diagnóstico
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com cálcio urinário anormal de 24 horas
Prazo: 0 dia (transversal)
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Incluindo a situação no momento do diagnóstico e a situação atual
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com diferentes motivos de primeira consulta
Prazo: 0 dia (transversal)
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O motivo da primeira visita foi extraído de registros médicos anteriores
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com diferentes departamentos de primeira visita
Prazo: 0 dia (transversal)
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O departamento de primeira visita foi extraído de registros médicos anteriores
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0 dia (transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de HP crônica em adultos que visitam os principais hospitais da China
Prazo: 0 dia (transversal)
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Número de pacientes diagnosticados com HP crônica / Número total de pacientes ambulatoriais e internados durante o ano
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com HP crônica recebendo tratamento
Prazo: 0 dia (transversal)
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Número de pacientes recebendo qualquer tipo de tratamento para HP/ Número total de pacientes diagnosticados com HP crônico
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com HP crônica atingindo as metas de tratamento
Prazo: 0 dia (transversal)
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Metas de tratamento de HP definidas como níveis normais de cálcio no sangue ou/+ nível normal de cálcio na urina
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com complicações de HP
Prazo: 0 dia (transversal)
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Número de pacientes com complicações / Número total de pacientes com HP crônica
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A proporção de pacientes com diagnóstico perdido de HP crônica
Prazo: 0 dia (transversal)
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Pacientes com diagnóstico errado de HP crônica / Número total de pacientes com HP crônica
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com experiência anterior de diagnóstico incorreto de HP
Prazo: 0 dia (transversal)
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A experiência de diagnóstico incorreto de HP é definida como pacientes com HP crônica previamente diagnosticados com outras doenças devido a sintomas relacionados ou hipocalcemia.
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0 dia (transversal)
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Custos médicos médios
Prazo: 0 dia (transversal)
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Custos médicos contém custos médicos diretos e custos médicos indiretos
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A pontuação média do Short-Form Six-Dimension versão 2 (SF-6Dv2)
Prazo: 0 dia (transversal)
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A pontuação do SF-6Dv2 varia de 0,29 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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A pontuação média da Escala de Experiência do Paciente com Hipoparatireoidismo (HPES)
Prazo: 0 dia (transversal)
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A pontuação do HPES varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho.
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0 dia (transversal)
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A proporção de pacientes com diferentes necessidades médicas não atendidas
Prazo: 0 dia (transversal)
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Necessidades médicas não atendidas para tratamento de HP e qualidade de vida por pacientes e médicos
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0 dia (transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PaTHwayR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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