Multicenter registerstudie van chronische hypoparathyreoïdie bij Chinese volwassenen (PaTHwayR)
De status van diagnose en behandeling van chronische hypoparathyreoïdie bij Chinese volwassenen: een multicenter registeronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoparathyreoïdie (HP) is een zeldzame (wees) endocriene ziekte met een laag calciumgehalte en ongepast lage circulerende parathyroïdhormoonspiegels, meestal bij volwassenen secundair aan een schildklieroperatie. De huidige studie omvat vier delen.
Het eerste deel is een multicenter registratieonderzoek. Volgens onze vooraf gedefinieerde zoekcriteria die zijn bepaald door middel van een pilotstudie, worden alle patiënten die tussen 1 juni 2020 en 31 mei 2021 zijn opgenomen, doorzocht in het ziekenhuisinformatiesysteem en worden patiënten met de diagnose HP en patiënten met vermoedelijke HP opgehaald. De diagnose van alle of een willekeurige steekproef van deze patiënten zal door endocrinologen worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers. Patiënten met een bevestigde diagnose van chronische HP zullen dienen als de onderzoekspopulatie van het eerste deel van de studie.
Het tweede deel is een multicenter ziekenhuisonderzoek om de gemiste diagnose, kwaliteit van leven, medische kosten, medische ervaring en onvervulde medische behoeften bij volwassen patiënten met chronische HP te onderzoeken. Alle lokale patiënten met duidelijke chronische HP en degenen met verdenking op HP zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het ziekenhuisonderzoek ter plaatse. Onder hen moeten vermoedelijke HP-patiënten eerst de nodige onderzoeken ondergaan om de diagnose HP te bevestigen.
Het derde deel is de verificatie van de betrouwbaarheid en validiteit van twee levenskwaliteitsschalen, de Short-Form Six-Dimension versie 2 (SF-6Dv2) schaal en Hypoparathyroïdie Patiëntervaringsschaal (HPES). De eerste 100 patiënten met chronische HP die deelnemen aan het onderzoek ter plaatse in het Peking Union Medical College Hospital zullen worden uitgenodigd.
Het vierde deel is een enquête onder artsen over de onvervulde behoefte van chronische HP. Alle endocrinologen van elke locatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deel 1. Alle patiënten die tussen 1 juni 2020 en 31 mei 2021 zijn opgenomen, worden in het informatiesysteem opgezocht volgens vooraf gedefinieerde zoekcriteria. Patiënten met de diagnose HP en patiënten met vermoedelijke HP worden opgehaald. Patiënten met een definitieve diagnose van chronische HP zullen dienen als de onderzoekspopulatie van dit deel.
Deel 2. Alle lokale patiënten met een definitieve diagnose van chronische HP en degenen met verdenking op HP zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek ter plaatse.
Deel 3. De eerste 100 patiënten met duidelijke chronische HP die deelnemen aan het onderzoek ter plaatse in het Peking Union Medical College Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Deel 4. Alle endocrinologen in elk centrum worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Deze studie bestaat uit vier delen, de subsidiabiliteitscriteria van elk deel worden hieronder beschreven:
Deel 1:
Zoekcriteria van chronische HP:
Inclusiecriteria:
- Bestaande diagnose van HP
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 op het moment van screening
Zoekcriteria van verdachte HP:
Inclusiecriteria:
- Hypocalciëmie plus nekoperatie
- Hypocalciëmie plus convulsies/tetanie/epilepsie
- Hypocalciëmie plus PTH <bovengrens en geen hypoalbuminemie
- Hypocalciëmie zonder een van de volgende aandoeningen: nekoperaties, convulsies/tetanie/epilepsie, PTH-testen, hypoalbuminemie, kritieke ziekte en aan vitamine D-tekort gerelateerde ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 op het moment van screening
Diagnose van chronische HP:
Inclusiecriteria:
- Hypocalciëmie (aan albumine aangepast totaal calcium < ondergrens) met ongepaste verlaging van serum-PTH-spiegel (PTH < bovengrens).
- Het beloop van hypoparathyreoïdie moet meer dan 6 maanden zijn.
Deel 2
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische HP bevestigd door beoordeling van medische dossiers
- Patiënten met vermoedelijke HP bevestigd door beoordeling van medische dossiers
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-lokale bewoners
Deel 3
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische HP
- Deelname aan het onderzoek ter plaatse in het Peking Union Medical College Hospital
Deel 4
Inclusiecriteria:
- Endocrinologen betrokken bij HP-zorg vanuit 7 locaties
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met verschillende classificaties van hypoparathyreoïdie (HP)
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
HP wordt ingedeeld in postoperatieve en niet-postoperatieve HP.
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het aandeel patiënten met verschillende symptomen van HP
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
De meest voorkomende symptomen van HP zijn tetanie, epileptische aanvallen, laryngospasme, gevoelloosheid, bloed in de urine, nierkoliek en verlies van gezichtsvermogen.
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met een positief Chvostek-teken
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Inclusief de situatie op het moment van diagnose en de huidige situatie
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met een positief teken van Trousseau
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Inclusief de situatie op het moment van diagnose en de huidige situatie
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met abnormaal gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Inclusief de situatie op het moment van diagnose en de huidige situatie
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met een abnormaal bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
De situatie ten tijde van de diagnose
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met abnormaal calcium in de 24-uurs urine
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Inclusief de situatie op het moment van diagnose en de huidige situatie
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met verschillende redenen voor het eerste bezoek
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
De reden voor het eerste bezoek is overgenomen uit eerdere medische dossiers
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het aandeel patiënten met verschillende afdelingen voor het eerste bezoek
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Afdeling eerste bezoek werd overgenomen uit eerdere medische dossiers
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van chronische HP bij volwassenen die topziekenhuizen in China bezoeken
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Aantal patiënten met de diagnose chronische HP / totaal aantal poliklinische en intramurale patiënten gedurende het jaar
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met chronische HP dat wordt behandeld
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Aantal patiënten dat enige vorm van HP-behandeling krijgt / Totaal aantal patiënten met de diagnose chronische HP
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met chronische HP dat de behandelingsdoelen haalt
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
HP-behandelingsdoelen gedefinieerd als normale bloedcalciumspiegels of/+ normale urinecalciumspiegels
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met HP-complicaties
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Aantal patiënten met complicaties / Totaal aantal patiënten met chronische HP
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met een gemiste diagnose van chronische HP
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Patiënten met gemiste diagnose van chronische HP / Totaal aantal patiënten met chronische HP
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met eerdere ervaringen met een verkeerde diagnose van HP
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Misdiagnose-ervaring van HP wordt gedefinieerd als patiënten met chronische HP die eerder gediagnosticeerd waren met andere ziekten vanwege gerelateerde symptomen of hypocalciëmie.
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Mediane medische kosten
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Medische kosten bestaan uit directe medische kosten en indirecte medische kosten
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
De gemiddelde score van Short-Form Six-Dimension versie 2 (SF-6Dv2)
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
De SF-6Dv2-score varieert van 0,29 tot 1, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
De gemiddelde score van Hypoparathyreoïdie Patient Experience Scale (HPES)
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
De HPES-score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op betere prestaties.
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
|
Het percentage patiënten met verschillende onvervulde medische behoeften
Tijdsspanne: 0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Onvervulde medische behoeften aan HP-behandeling en kwaliteit van leven door patiënten en artsen
|
0 dag (dwarsdoorsnede)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-PaTHwayR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .