Wieloośrodkowe badanie rejestru przewlekłej niedoczynności przytarczyc u dorosłych Chińczyków (PaTHwayR)
Stan diagnostyki i leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u dorosłych Chińczyków: wieloośrodkowe badanie rejestrowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność przytarczyc (HP) jest rzadką (sierocą) chorobą endokrynologiczną charakteryzującą się niskim poziomem wapnia i nieprawidłowo niskim poziomem parathormonu we krwi, występującą najczęściej u dorosłych w wyniku operacji tarczycy. Niniejsze opracowanie składa się z czterech części.
Pierwsza część to wieloośrodkowe badanie rejestru. Zgodnie z naszymi predefiniowanymi kryteriami wyszukiwania określonymi w badaniu pilotażowym, wszyscy pacjenci przyjęci między 1 czerwca 2020 r. a 31 maja 2021 r. zostaną wyszukani w systemie informatycznym szpitala, a pacjenci z rozpoznaniem HP i podejrzeniem HP zostaną odzyskani. Diagnoza wszystkich lub losowej grupy tych pacjentów zostanie zweryfikowana przez endokrynologów na podstawie dokumentacji medycznej. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą przewlekłego HP będą stanowić populację badaną pierwszej części badania.
Druga część to wieloośrodkowe badanie szpitalne, mające na celu zbadanie nietrafionej diagnozy, jakości życia, kosztów leczenia, doświadczenia medycznego i niezaspokojonych potrzeb medycznych u dorosłych pacjentów z przewlekłym HP. Wszyscy miejscowi pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą postacią HP oraz pacjenci z podejrzeniem HP zostaną zaproszeni do udziału w badaniu szpitalnym na miejscu. Wśród nich pacjenci z podejrzeniem HP muszą najpierw przejść niezbędne badania w celu potwierdzenia rozpoznania HP.
Trzecia część to weryfikacja rzetelności i trafności dwóch skal jakości życia, skali Short-Form Six-Dimension wersja 2 (SF-6Dv2) oraz Skali Doświadczeń Pacjenta z niedoczynnością przytarczyc (HPES). Zaproszonych zostanie pierwszych 100 pacjentów z przewlekłą HP, którzy wezmą udział w badaniu na miejscu w szpitalu Peking Union Medical College.
Czwarta część to ankieta wśród lekarzy na temat niezaspokojonej potrzeby przewlekłej HP. Do udziału w ankiecie zostaną zaproszeni wszyscy endokrynolodzy z każdego ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Część 1. Wszyscy pacjenci przyjęci w okresie od 1 czerwca 2020 r. do 31 maja 2021 r. zostaną wyszukani w systemie informatycznym według wcześniej zdefiniowanych kryteriów wyszukiwania. Pacjenci z rozpoznaniem HP i ci z podejrzeniem HP zostaną odzyskani. Populacją badaną tej części będą pacjenci z rozpoznaną przewlekłą postacią HP.
Część 2. Wszyscy lokalni pacjenci z definitywną diagnozą przewlekłej postaci HP oraz pacjenci z podejrzeniem HP zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie na miejscu.
Część 3. Pierwszych 100 pacjentów z określoną przewlekłą HP, którzy wezmą udział w ankiecie na miejscu w Peking Union Medical College Hospital, zostanie zaproszonych do udziału.
Część 4. Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy endokrynolodzy z każdego ośrodka.
Opis
Niniejsze badanie składa się z czterech części, kryteria kwalifikowalności każdej części opisano poniżej:
Część 1:
Kryteria wyszukiwania przewlekłego HP:
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca diagnoza HP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyszukiwania podejrzenia HP:
Kryteria przyjęcia:
- Hipokalcemia plus operacja szyi
- Hipokalcemia plus drgawki/tężyczka/padaczka
- Hipokalcemia plus PTH <górna granica i brak hipoalbuminemii
- Hipokalcemia bez następujących stanów: operacja szyi, drgawki/tężyczka/padaczka, badanie PTH, hipoalbuminemia, stan krytyczny i choroby związane z niedoborem witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego
Rozpoznanie przewlekłego HP:
Kryteria przyjęcia:
- Hipokalcemia (wapń całkowity skorygowany o stężenie albumin < dolna granica) z nieprawidłowym zmniejszeniem stężenia PTH w surowicy (PTH < górna granica).
- Przebieg niedoczynności przytarczyc powinien trwać dłużej niż 6 miesięcy.
Część 2
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym HP potwierdzonym przeglądem dokumentacji medycznej
- Pacjenci z podejrzeniem HP potwierdzonym na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nielokalni mieszkańcy
Część 3
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym HP
- Uczestnictwo w ankiecie na miejscu w szpitalu Peking Union Medical College
Część 4
Kryteria przyjęcia:
- Endokrynolodzy zajmujący się opieką HP z 7 placówek
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z różną klasyfikacją niedoczynności przytarczyc (HP)
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
HP dzieli się na pooperacyjne i niepooperacyjne HP.
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z różnymi objawami HP
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Do najczęstszych objawów HP należą tężyczka, drgawki, skurcz krtani, drętwienie, krew w moczu, kolka nerkowa i utrata wzroku.
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim objawem Chvostka
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
W tym sytuacja w momencie diagnozy i obecna sytuacja
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim objawem Trousseau
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
W tym sytuacja w momencie diagnozy i obecna sytuacja
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym skorygowanym stężeniem wapnia
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
W tym sytuacja w momencie diagnozy i obecna sytuacja
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym parathormonem (PTH)
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Stan w momencie diagnozy
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym dobowym stężeniem wapnia w moczu
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
W tym sytuacja w momencie diagnozy i obecna sytuacja
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z różnymi powodami pierwszej wizyty
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Powód pierwszej wizyty został zaczerpnięty z wcześniejszej dokumentacji medycznej
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z różnymi oddziałami pierwszej wizyty
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Oddział pierwszej wizyty został wyciągnięty z wcześniejszej dokumentacji medycznej
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego HP u dorosłych odwiedzających najlepsze szpitale w Chinach
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną przewlekłą postacią HP / Łączna liczba pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w ciągu roku
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłym HP otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Liczba pacjentów otrzymujących jakikolwiek rodzaj leczenia HP/ Całkowita liczba pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą postać HP
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłą postacią HP spełniających cele terapeutyczne
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Cele leczenia HP określone jako normalny poziom wapnia we krwi lub/+ normalny poziom wapnia w moczu
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami HP
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Liczba pacjentów z powikłaniami / Całkowita liczba pacjentów z przewlekłym HP
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z pominiętą diagnozą przewlekłego HP
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Pacjenci z pominiętym rozpoznaniem przewlekłego HP / Całkowita liczba pacjentów z przewlekłym HP
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem błędnej diagnozy HP
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Błędne rozpoznanie HP jest definiowane jako pacjenci z przewlekłym HP, u których wcześniej zdiagnozowano inne choroby z powodu powiązanych objawów lub hipokalcemii.
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Mediana kosztów leczenia
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Koszty medyczne obejmują bezpośrednie koszty medyczne i pośrednie koszty medyczne
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Średni wynik Short-Form Six-Dimension wersja 2 (SF-6Dv2)
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Wynik SF-6Dv2 mieści się w zakresie od 0,29 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Średni wynik Skali Doświadczeń Pacjenta z niedoczynnością przytarczyc (HPES)
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Wynik HPES mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
|
Odsetek pacjentów z różnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi
Ramy czasowe: 0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Niezaspokojone potrzeby medyczne dotyczące leczenia HP i jakości życia pacjentów i lekarzy
|
0 dzień （przekrój poprzeczny）
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-PaTHwayR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .