Monikeskusrekisteritutkimus kroonisesta hypoparatyreoosista kiinalaisilla aikuisilla (PaTHwayR)
Kroonisen hypoparatyreoosin diagnoosin ja hoidon tila kiinalaisilla aikuisilla: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta (HP) on harvinainen (harvinainen) endokriininen sairaus, jossa on alhainen kalsium- ja sopimattoman alhainen verenkierron lisäkilpirauhashormonitaso, useimmiten aikuisilla kilpirauhasleikkauksen seurauksena. Tämä tutkimus sisältää neljä osaa.
Ensimmäinen osa on monikeskusrekisteritutkimus. Pilottitutkimuksessa määritettyjen ennalta määritettyjen hakukriteeriemme mukaisesti kaikki 1.6.2020–31.5.2021 vastaanottoon tulleet potilaat etsitään sairaalan tietojärjestelmästä ja haetaan potilaat, joilla on HP-diagnoosi ja HP-epäilty. Endokrinologit tarkistavat kaikkien näiden potilaiden diagnoosin tai satunnaisen otoksen potilaista potilastietojen perusteella. Potilaat, joilla on vahvistettu krooninen HP:n diagnoosi, toimivat tutkimuksen ensimmäisen osan tutkimuspopulaatioina.
Toinen osa on sairaalapohjainen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kroonista HP:ta sairastavien aikuispotilaiden unohtunutta diagnoosia, elämänlaatua, lääketieteellisiä kustannuksia, lääketieteellistä kokemusta ja täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Kaikki paikalliset potilaat, joilla on selvä krooninen HP, ja ne, joilla epäillään HP:ta, kutsutaan osallistumaan sairaalan paikan päällä tehtävään tutkimukseen. Heistä epäiltyjen HP-potilaiden on ensin suoritettava tarvittavat tutkimukset HP:n diagnoosin vahvistamiseksi.
Kolmas osa on kahden elämänlaatuasteikon, Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2) ja Hypoparathyroidism Patient Experience Scalen (HPES) luotettavuuden ja pätevyyden varmistaminen. Ensimmäiset 100 kroonista HP:ta sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat paikan päällä suoritettavaan tutkimukseen Peking Union Medical Collegen sairaalassa, kutsutaan.
Neljäs osa on lääkäreille tehty kysely kroonisen HP:n tyydyttämättömästä tarpeesta. Kaikki endokrinologit kustakin toimipisteestä kutsutaan osallistumaan kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osa 1. Kaikki 1.6.2020-31.5.2021 vastaanotolle tulleet potilaat haetaan tietojärjestelmästä ennalta määritettyjen hakukriteerien mukaan. Potilaat, joilla on diagnosoitu HP ja joilla epäillään HP:ta, haetaan. Potilaat, joilla on selkeä krooninen HP:n diagnoosi, toimivat tämän osan tutkimuspopulaatioina.
Osa 2. Kaikki paikalliset potilaat, joilla on varma krooninen HP-diagnoosi, ja ne, joilla epäillään HP:ta, kutsutaan osallistumaan paikan päällä tehtävään kyselyyn.
Osa 3. Ensimmäiset 100 potilasta, joilla on selvä krooninen HP ja jotka osallistuvat paikan päällä olevaan kyselyyn Peking Union Medical Collegen sairaalassa, kutsutaan osallistumaan.
Osa 4. Kaikki endokrinologit kussakin keskuksessa kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Tämä tutkimus koostuu neljästä osasta, kunkin osan kelpoisuuskriteerit on kuvattu alla:
Osa 1:
Kroonisen HP:n hakukriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen HP-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 seulontahetkellä
Epäillyn HP:n hakukriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypokalsemia ja niskaleikkaus
- Hypokalsemia sekä kouristukset/tetania/epilepsia
- Hypokalsemia plus PTH<yläraja, eikä hypoalbuminemiaa
- Hypokalsemia ilman mitään seuraavista tiloista: niskaleikkaus, kouristukset/tetania/epilepsia, PTH-testi, hypoalbuminemia, kriittinen sairaus ja D-vitamiinin puutteeseen liittyvät sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 seulontahetkellä
Kroonisen HP:n diagnoosi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypokalsemia (albumiinisäädetty kokonaiskalsium < alaraja) ja seerumin PTH-tason sopimaton lasku (PTH < yläraja).
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan keston tulee olla yli 6 kuukautta.
Osa 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HP, vahvistettiin lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelussa
- Potilaat, joilla epäillään HP:tä, vahvistettiin lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelussa
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-paikalliset asukkaat
Osa 3
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HP
- Osallistuminen paikan päällä tehtyyn kyselyyn Peking Union Medical Collegen sairaalassa
Osa 4
Sisällyttämiskriteerit:
- Endokrinologit osallistuvat HP:n hoitoon 7 paikkakunnalla
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilainen hypoparatyreoosiluokitus (HP)
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
HP luokitellaan postkirurgiseen ja ei-kirurgiseen HP:hen.
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia HP:n oireita
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
HP:n yleisimpiä oireita ovat tetania, kouristukset, kurkunpään kouristus, puutuminen, veri virtsassa, munuaiskoliikki ja näön menetys.
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen Chvostek-merkki
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Mukaan lukien tilanne diagnoosin ajankohtana ja nykyinen tilanne
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen Trousseaun merkki
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Mukaan lukien tilanne diagnoosin ajankohtana ja nykyinen tilanne
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaali korjattu kalsium
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Mukaan lukien tilanne diagnoosin ajankohtana ja nykyinen tilanne
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaali lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Tilanne diagnoosin ajankohtana
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaali 24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Mukaan lukien tilanne diagnoosin ajankohtana ja nykyinen tilanne
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaiset ensikäynnin syyt
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Ensimmäisen käynnin syy on otettu aiemmista potilaskertomuksista
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Potilaiden osuus eri ensikäyntiosastoilla
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Ensikäynnin osasto otettiin aiemmista potilaskertomuksista
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen HP:n esiintyvyys Kiinan huippusairaaloissa vierailevilla aikuisilla
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Kroonisen HP:n diagnosoitujen potilaiden määrä / Avohoito- ja sairaalapotilaiden kokonaismäärä vuoden aikana
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Hoitoa saavien kroonista HP-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Kaikenlaista HP-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä/ Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on diagnosoitu krooninen HP
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen HP, saavuttaa hoitotavoitteet
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
HP:n hoitotavoitteet määritellään normaaliksi veren kalsiumtasoksi tai/+ virtsan normaaliksi kalsiumtasoksi
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
HP-komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita / potilaiden kokonaismäärä, joilla on krooninen HP
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla krooninen HP-diagnoosi jäi kesken
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Potilaat, joilla krooninen HP-diagnoosi jäi väliin / Kroonista HP-potilaiden kokonaismäärä
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aiempaa kokemusta virheellisestä HP-diagnoosista
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
HP:n virhediagnoosin kokemus määritellään kroonista HP:ta sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu muita sairauksia liittyvien oireiden tai hypokalsemian vuoksi.
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Mediaanihoitokustannukset
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Lääkärikulut sisältävät välittömiä sairaanhoitokuluja ja välillisiä hoitokuluja
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Short-Form Six-Dimension -version 2 (SF-6Dv2) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
SF-6Dv2-pisteet vaihtelevat välillä 0,29–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Hypoparatyreoosipotilaiden kokemusasteikon (HPES) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
HPES-pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Potilaiden ja lääkäreiden täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet HP:n hoidossa ja elämänlaadussa
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PaTHwayR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .