Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Registerstudie zum chronischen Hypoparathyreoidismus bei chinesischen Erwachsenen (PaTHwayR)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University

Der Status der Diagnose und Behandlung von chronischem Hypoparathyreoidismus bei chinesischen Erwachsenen: eine multizentrische Registerstudie

Diese multizentrische Registerstudie zielt darauf ab, den Status von Diagnose und Behandlung, Lebensqualität, medizinische Kosten und unerfüllte medizinische Bedürfnisse von erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus in China zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoparathyreoidismus (HP) ist eine seltene (orphane) endokrine Erkrankung mit niedrigem Kalziumspiegel und unangemessen niedrigen zirkulierenden Parathormonspiegeln, am häufigsten bei Erwachsenen nach einer Schilddrüsenoperation. Die vorliegende Studie besteht aus vier Teilen.

Der erste Teil ist eine multizentrische Registerstudie. Gemäß unseren vordefinierten Suchkriterien, die durch eine Pilotstudie ermittelt wurden, werden alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2020 und dem 31. Mai 2021 aufgenommen wurden, aus dem Krankenhausinformationssystem durchsucht und Patienten mit HP-Diagnose und HP-Verdacht abgerufen. Die Diagnose aller oder einer zufälligen Stichprobe dieser Patienten wird von Endokrinologen anhand von Krankenakten überprüft. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen HP werden als Studienpopulation des ersten Teils der Studie dienen.

Der zweite Teil ist eine multizentrische krankenhausbasierte Umfrage, um die verpasste Diagnose, die Lebensqualität, die medizinischen Kosten, die medizinische Erfahrung und den ungedeckten medizinischen Bedarf bei erwachsenen Patienten mit chronischer HP zu untersuchen. Alle ortsansässigen Patienten mit definitiver chronischer HP und solche mit Verdacht auf HP werden eingeladen, an der Untersuchung vor Ort im Krankenhaus teilzunehmen. Unter ihnen müssen HP-Verdachtspatienten sich zuerst den notwendigen Untersuchungen unterziehen, um die HP-Diagnose zu bestätigen.

Der dritte Teil ist die Verifizierung der Reliabilität und Validität von zwei Lebensqualitätsskalen, der Short-Form Six-Dimension Version 2 (SF-6Dv2) Skala und der Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). Die ersten 100 Patienten mit chronischer HP, die an der Vor-Ort-Untersuchung im Peking Union Medical College Hospital teilnehmen, werden eingeladen.

Der vierte Teil ist eine Umfrage unter Ärzten zum ungedeckten Bedarf an chronischer HP. Alle Endokrinologen von jedem Standort werden eingeladen, an der Umfrage teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1. Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2020 und dem 31. Mai 2021 aufgenommen wurden, werden im Informationssystem nach vordefinierten Suchkriterien durchsucht. Patienten, bei denen HP diagnostiziert wurde, und solche mit Verdacht auf HP, werden abgerufen. Patienten mit definitiver Diagnose einer chronischen HP dienen als Studienpopulation dieses Teils.

Teil 2. Alle lokalen Patienten mit einer definitiven Diagnose einer chronischen HP und solche mit Verdacht auf HP werden eingeladen, an der Vor-Ort-Umfrage teilzunehmen.

Teil 3. Die ersten 100 Patienten mit eindeutig chronischer HP, die an der Vor-Ort-Umfrage im Peking Union Medical College Hospital teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Teil 4. Alle Endokrinologen an jedem Zentrum werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier Teilen, die Zulassungskriterien für jeden Teil werden im Folgenden beschrieben:

Teil 1:

Suchkriterien für chronische HP:

Einschlusskriterien:

  • Vorhandene Diagnose von HP

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 zum Zeitpunkt des Screenings

Suchkriterien der verdächtigen HP:

Einschlusskriterien:

  • Hypokalzämie plus Halsoperation
  • Hypokalzämie plus Krämpfe/Tetanie/Epilepsie
  • Hypokalzämie plus PTH<Obergrenze und keine Hypoalbuminämie
  • Hypokalzämie ohne eine der folgenden Erkrankungen: Halsoperation, Krämpfe/Tetanie/Epilepsie, PTH-Test, Hypalbuminämie, kritische Erkrankung und durch Vitamin-D-Mangel bedingte Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 zum Zeitpunkt des Screenings

Diagnose einer chronischen HP:

Einschlusskriterien:

  • Hypokalzämie (albuminbereinigtes Gesamtkalzium < Untergrenze) mit unangemessener Senkung des Serum-PTH-Spiegels (PTH < Obergrenze).
  • Der Verlauf des Hypoparathyreoidismus sollte mehr als 6 Monate betragen.

Teil 2

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HP, die durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt wurden
  • Patienten mit HP-Verdacht, die durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt wurden
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Ortsansässige

Teil 3

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HP
  • Teilnahme an der Vor-Ort-Umfrage im Peking Union Medical College Hospital

Teil 4

Einschlusskriterien:

  • An der HP-Versorgung beteiligte Endokrinologen an 7 Standorten
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Klassifikation des Hypoparathyreoidismus (HP)
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
HP wird in postoperative und nicht-postoperative HP eingeteilt.
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen HP-Symptomen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Die häufigsten Symptome von HP sind Tetanie, Krampfanfälle, Laryngospasmus, Taubheitsgefühl, Blut im Urin, Nierenkoliken und Sehverlust.
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit positivem Chvostek-Zeichen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Einschließlich der Situation zum Zeitpunkt der Diagnose und der aktuellen Situation
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit positivem Trousseau-Zeichen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Einschließlich der Situation zum Zeitpunkt der Diagnose und der aktuellen Situation
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit abnormem korrigiertem Kalzium
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Einschließlich der Situation zum Zeitpunkt der Diagnose und der aktuellen Situation
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit abnormem Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Die Situation zum Zeitpunkt der Diagnose
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit anormalem Kalzium im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Einschließlich der Situation zum Zeitpunkt der Diagnose und der aktuellen Situation
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Erstbesuchsgründen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Der Grund für den Erstbesuch wurde aus früheren Krankenakten entnommen
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Erstbesuchsabteilungen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Die Erstbesuchsabteilung wurde aus früheren Krankenakten entnommen
0 Tag （Querschnitt）

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von chronischer HP bei Erwachsenen, die Top-Krankenhäuser in China besuchen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Anzahl der Patienten, bei denen chronische HP diagnostiziert wurde / Gesamtzahl der ambulanten und stationären Patienten während des Jahres
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit chronischer HP, die eine Behandlung erhalten
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Anzahl der Patienten, die irgendeine Art von HP-Behandlung erhalten/Gesamtzahl der Patienten, bei denen chronische HP diagnostiziert wurde
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit chronischer HP, die die Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
HP-Behandlungsziele, definiert als normale Kalziumspiegel im Blut oder/+ normale Kalziumspiegel im Urin
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit HP-Komplikationen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Anzahl der Patienten mit Komplikationen / Gesamtzahl der Patienten mit chronischer HP
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit übersehener Diagnose einer chronischen HP
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Patienten mit nicht diagnostizierter chronischer HP / Gesamtzahl der Patienten mit chronischer HP
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit früherer Erfahrung mit HP-Fehldiagnosen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Erfahrung mit Fehldiagnosen von HP ist definiert als Patienten mit chronischer HP, bei denen zuvor andere Krankheiten aufgrund verwandter Symptome oder Hypokalzämie diagnostiziert wurden.
0 Tag （Querschnitt）
Durchschnittliche medizinische Kosten
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Medizinische Kosten umfassen direkte medizinische Kosten und indirekte medizinische Kosten
0 Tag （Querschnitt）
Die mittlere Punktzahl von Short-Form Six-Dimension Version 2 (SF-6Dv2)
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Der SF-6Dv2-Score reicht von 0,29 bis 1, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
0 Tag （Querschnitt）
Die mittlere Punktzahl der Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES)
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Der HPES-Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
0 Tag （Querschnitt）
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen
Zeitfenster: 0 Tag （Querschnitt）
Ungedeckter medizinischer Bedarf an HP-Behandlung und Lebensqualität von Patienten und Ärzten
0 Tag （Querschnitt）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-PaTHwayR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren