Многоцентровое регистровое исследование хронического гипопаратиреоза у взрослых китайцев (PaTHwayR)
Статус диагностики и лечения хронического гипопаратиреоза у взрослых китайцев: многоцентровое регистровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипопаратиреоз (ГП) является редким (орфанным) эндокринным заболеванием с низким содержанием кальция и неадекватно низким уровнем циркулирующего паратиреоидного гормона, чаще всего у взрослых после операции на щитовидной железе. Настоящее исследование состоит из четырех частей.
Первая часть представляет собой исследование многоцентрового реестра. В соответствии с нашими предварительно определенными критериями поиска, определенными в ходе пилотного исследования, все пациенты, поступившие в период с 1 июня 2020 г. по 31 мая 2021 г., будут найдены в информационной системе больницы, и будут получены пациенты с диагнозом HP и пациенты с подозрением на HP. Диагноз всех или случайной выборки этих пациентов будет проверен эндокринологами через медицинские записи. Пациенты с подтвержденным диагнозом хронического HP будут служить исследуемой популяцией в первой части исследования.
Вторая часть представляет собой многоцентровое обследование на базе стационара для изучения пропущенного диагноза, качества жизни, медицинских расходов, медицинского опыта и неудовлетворенных медицинских потребностей у взрослых пациентов с хроническим HP. Все местные пациенты с установленным хроническим HP и пациенты с подозрением на HP будут приглашены для участия в обследовании на месте в больнице. Среди них больные с подозрением на НР должны сначала пройти необходимые обследования для подтверждения диагноза НР.
Третья часть представляет собой проверку надежности и валидности двух шкал качества жизни, краткой шестимерной шкалы версии 2 (SF-6Dv2) и шкалы оценки состояния пациента с гипопаратиреозом (HPES). Будут приглашены первые 100 пациентов с хроническим НР, которые примут участие в исследовании на месте в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.
Четвертая часть представляет собой опрос врачей о неудовлетворенной потребности в хронических ЛС. К участию в опросе будут приглашены все эндокринологи из каждой площадки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Часть 1. Поиск всех пациентов, поступивших в период с 1 июня 2020 г. по 31 мая 2021 г., будет осуществляться в информационной системе в соответствии с заранее определенными критериями поиска. Пациенты с диагнозом HP и пациенты с подозрением на HP будут восстановлены. Исследуемой популяцией этой части будут пациенты с определенным диагнозом хронического НР.
Часть 2. К участию в выездном опросе будут приглашены все местные пациенты с установленным диагнозом хронического НР и с подозрением на НР.
Часть 3. К участию будут приглашены первые 100 пациентов с установленным хроническим НР, принявшие участие в опросе на месте в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.
Часть 4. К участию будут приглашены все эндокринологи каждого центра.
Описание
Это исследование состоит из четырех частей, критерии приемлемости каждой части описаны ниже:
Часть 1:
Критерии поиска хронического HP:
Критерии включения:
- Существующий диагноз HP
Критерий исключения:
- Возраст <18 на момент скрининга
Критерии поиска подозрения на НР:
Критерии включения:
- Гипокальциемия плюс операция на шее
- Гипокальциемия плюс судороги/тетания/эпилепсия
- Гипокальциемия плюс ПТГ<верхний предел и отсутствие гипоальбуминемии
- Гипокальциемия без какого-либо из следующих состояний: операции на шее, судороги/тетания/эпилепсия, определение ПТГ, гипоальбуминемия, критические состояния и заболевания, связанные с дефицитом витамина D.
Критерий исключения:
- Возраст <18 на момент скрининга
Диагностика хронического ХП:
Критерии включения:
- Гипокальциемия (общий кальций с поправкой на альбумин < нижнего предела) с неадекватным снижением уровня ПТГ в сыворотке (ПТГ < верхнего предела).
- Течение гипопаратиреоза должно быть более 6 мес.
Часть 2
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим НР, подтвержденным при просмотре медицинских карт
- Пациенты с подозрением на НР, подтвержденным при просмотре медицинской документации
- Получить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неместные жители
Часть 3
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим ХП
- Участие в опросе на месте в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
Часть 4
Критерии включения:
- Эндокринологи, участвующие в лечении НР из 7 центров
- Получить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных с различной классификацией гипопаратиреоза (ГП)
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
HP подразделяется на послеоперационный и не послеоперационный HP.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля больных с различными симптомами НР
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Наиболее распространенные симптомы НР включают тетанию, судороги, ларингоспазм, онемение, кровь в моче, почечную колику и потерю зрения.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с положительным симптомом Хвостека
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Включая ситуацию на момент постановки диагноза и текущую ситуацию
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с положительным симптомом Труссо
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Включая ситуацию на момент постановки диагноза и текущую ситуацию
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с аномально скорректированным кальцием
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Включая ситуацию на момент постановки диагноза и текущую ситуацию
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с аномальным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Ситуация на момент постановки диагноза
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с аномальным содержанием кальция в суточной моче
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Включая ситуацию на момент постановки диагноза и текущую ситуацию
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с различными причинами первого визита
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Причина первого визита была взята из предыдущих медицинских карт.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с различными отделениями первого визита
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Отделение первого визита было взято из предыдущих медицинских карт.
|
0 день (поперечное сечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность хронического HP среди взрослых, посещающих лучшие больницы Китая
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Количество больных с диагнозом хронический НР / Общее количество амбулаторных и стационарных больных в течение года
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с хроническим НР, получающих лечение
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Количество пациентов, получающих любой вид лечения HP/ Общее количество пациентов с диагнозом хронический HP
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с хроническим НР, достигающих целей лечения
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Цели лечения НР определяются как нормальный уровень кальция в крови или/+ нормальный уровень кальция в моче.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с осложнениями НР
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Количество пациентов с осложнениями / Общее количество пациентов с хроническим НР
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля больных с пропущенной диагностикой хронического НР
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Пациенты с пропущенной диагностикой хронического НР / Общее количество больных с хроническим НР
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с предыдущим опытом ошибочной диагностики НР
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Опыт ошибочной диагностики HP определяется как пациенты с хроническим HP, у которых ранее были диагностированы другие заболевания из-за сопутствующих симптомов или гипокальциемии.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Средние медицинские расходы
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Медицинские расходы состоят из прямых медицинских расходов и косвенных медицинских расходов.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Средний балл Short-Form Six-Dimension version 2 (SF-6Dv2)
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Оценка SF-6Dv2 колеблется от 0,29 до 1, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Средний балл по шкале оценки состояния пациента с гипопаратиреозом (HPES)
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Оценка HPES варьируется от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на лучшую производительность.
|
0 день (поперечное сечение)
|
|
Доля пациентов с различными неудовлетворенными медицинскими потребностями
Временное ограничение: 0 день (поперечное сечение)
|
Неудовлетворенные медицинские потребности пациентов и врачей в лечении HP и повышении качества жизни
|
0 день (поперечное сечение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-PaTHwayR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .