Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter registerstudie av kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne (PaTHwayR)

22. mai 2023 oppdatert av: Peking University

Status for diagnose og behandling av kronisk hypoparathyroidisme hos kinesiske voksne: en multisenterregisterstudie

Denne multisenter-registerstudien tar sikte på å forstå status for diagnose og behandling, livskvalitet, medisinske kostnader og udekkede medisinske behov for voksne pasienter med kronisk hypoparatyreose i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoparatyreoidisme (HP) er en sjelden (foreldreløs) endokrin sykdom med lavt kalsium og upassende lavt sirkulerende biskjoldbruskkjertelhormon, oftest hos voksne sekundært til skjoldbruskkjerteloperasjoner. Denne studien inneholder fire deler.

Den første delen er en multisenter registerstudie. I henhold til våre forhåndsdefinerte søkekriterier bestemt gjennom pilotstudie, vil alle pasienter innlagt mellom 1. juni 2020 og 31. mai 2021 bli søkt fra sykehusets informasjonssystem og pasienter med diagnosen HP og de med mistenkt HP vil bli hentet. Diagnosen til alle eller et tilfeldig utvalg av disse pasientene vil bli gjennomgått av endokrinologer gjennom medisinske journaler. Pasienter med en bekreftet diagnose av kronisk HP vil fungere som studiepopulasjonen i den første delen av studien.

Den andre delen er en multisenter sykehusbasert undersøkelse, for å undersøke den manglende diagnosen, livskvalitet, medisinske kostnader, medisinsk erfaring og udekkede medisinske behov hos voksne pasienter med kronisk HP. Alle lokale pasienter med definitivt kronisk HP og de med mistenkt HP vil bli invitert til å delta i sykehusundersøkelsen på stedet. Blant dem må mistenkte HP-pasienter først gjennomgå nødvendige undersøkelser for å bekrefte diagnosen HP.

Den tredje delen er verifiseringen av reliabiliteten og validiteten til to livskvalitetsskalaer, Short-Form Six-Dimension versjon 2 (SF-6Dv2) skalaen og Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). De første 100 pasientene med kronisk HP som deltar i undersøkelsen på stedet ved Peking Union Medical College Hospital vil bli invitert.

Den fjerde delen er en undersøkelse om leger om det udekkede behovet til kronisk HP. Alle endokrinologer fra hvert sted vil bli invitert til å delta i undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1. Alle pasienter innlagt mellom 1. juni 2020 og 31. mai 2021 vil bli søkt i informasjonssystemet etter forhåndsdefinerte søkekriterier. Pasienter diagnostisert med HP og de med mistenkt HP vil bli hentet. Pasienter med sikker diagnose av kronisk HP vil tjene som studiepopulasjon for denne delen.

Del 2. Alle lokale pasienter med en sikker diagnose av kronisk HP og de med mistanke om HP vil bli invitert til å delta i undersøkelsen på stedet.

Del 3. De første 100 pasientene med definitivt kronisk HP som deltar i undersøkelsen på stedet i Peking Union Medical College Hospital vil bli invitert til å delta.

Del 4. Alle endokrinologer ved hvert senter vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Denne studien består av fire deler, kvalifikasjonskriteriene for hver del er beskrevet nedenfor:

Del 1:

Søkekriterier for kronisk HP:

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende diagnose av HP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 på visningstidspunktet

Søkekriterier for mistenkt HP:

Inklusjonskriterier:

  • Hypokalsemi pluss nakkekirurgi
  • Hypokalsemi pluss kramper/tetany/epilepsi
  • Hypokalsemi pluss PTH<øvre grense, og ingen hypoalbuminemi
  • Hypokalsemi uten noen av følgende tilstander: nakkeoperasjon, kramper/tetany/epilepsi, PTH-testing, hypoalbuminemi, kritisk sykdom og vitamin D-mangel-relaterte sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 på visningstidspunktet

Diagnose av kronisk HP:

Inklusjonskriterier:

  • Hypokalsemi (albuminjustert totalt kalsium < nedre grense) med upassende reduksjon av serum-PTH-nivå (PTH < øvre grense).
  • Forløpet av hypoparatyreose bør være mer enn 6 måneder.

Del 2

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HP bekreftet gjennom medisinsk journalgjennomgang
  • Pasienter med mistenkt HP bekreftet gjennom medisinsk journalgjennomgang
  • Innhent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokale innbyggere

Del 3

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk HP
  • Deltar i undersøkelsen på stedet i Peking Union Medical College Hospital

Del 4

Inklusjonskriterier:

  • Endokrinologer involvert i HP-pleie fra 7 steder
  • Innhent skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med ulik klassifisering av hypoparatyreose (HP)
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
HP er klassifisert i postkirurgisk og ikke-postkirurgisk HP.
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med ulike symptomer på HP
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
De vanligste symptomene på HP inkluderer tetany, kramper, laryngospasme, nummenhet, blod i urinen, nyrekolikk og synstap.
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med positivt Chvostek-tegn
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Inkludert situasjonen på diagnosetidspunktet og dagens situasjon
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med positivt Trousseaus tegn
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Inkludert situasjonen på diagnosetidspunktet og dagens situasjon
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med unormalt korrigert kalsium
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Inkludert situasjonen på diagnosetidspunktet og dagens situasjon
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med unormalt paratyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Situasjonen på diagnosetidspunktet
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med unormal 24-timers urinkalsium
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Inkludert situasjonen på diagnosetidspunktet og dagens situasjon
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med ulike årsaker til førstegangsbesøk
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Årsaken til første besøk ble hentet fra tidligere medisinske journaler
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med ulike førstegangsavdelinger
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Førstebesøksavdelingen ble hentet fra tidligere journaler
0 dag (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk HP hos voksne som besøker toppsykehus i Kina
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Antall pasienter diagnostisert med kronisk HP / Totalt antall polikliniske og innlagte pasienter i løpet av året
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med kronisk HP som mottar behandling
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Antall pasienter som mottar noen form for HP-behandling/ Totalt antall pasienter diagnostisert med kronisk HP
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med kronisk HP som oppfyller behandlingsmålene
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
HP-behandlingsmål definert som normale kalsiumnivåer i blodet eller/+ normalt kalsiumnivå i urin
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med HP-komplikasjoner
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Antall pasienter med komplikasjoner / Totalt antall pasienter med kronisk HP
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med ubesvart diagnose av kronisk HP
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Pasienter med ubesvart diagnose av kronisk HP / Totalt antall pasienter med kronisk HP
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med tidligere erfaring med feildiagnostisering av HP
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Feildiagnoseopplevelse av HP er definert som pasienter med kronisk HP tidligere ble diagnostisert med andre sykdommer på grunn av relaterte symptomer eller hypokalsemi.
0 dag (tverrsnitt)
Median medisinske kostnader
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Medisinske kostnader inneholder direkte medisinske kostnader og indirekte medisinske kostnader
0 dag (tverrsnitt)
Gjennomsnittlig poengsum for Short-Form Six-Dimension versjon 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
SF-6Dv2-poengsummen varierer fra 0,29 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0 dag (tverrsnitt)
Gjennomsnittlig poengsum for Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES)
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
HPES-poengsummen varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0 dag (tverrsnitt)
Andelen pasienter med ulike udekkede medisinske behov
Tidsramme: 0 dag (tverrsnitt)
Udekket medisinske behov for HP-behandling og livskvalitet av pasienter og leger
0 dag (tverrsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-PaTHwayR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hypoparathyroidisme

Kliniske studier på Ingen inngrep ville bli tatt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere