Multicentrická registrová studie chronické hypoparatyreózy u dospělých Číňanů (PaTHwayR)
Stav diagnostiky a léčby chronické hypoparatyreózy u čínských dospělých: studie multicentrického registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoparatyreóza (HP) je vzácné (osiřelé) endokrinní onemocnění s nízkou hladinou vápníku a nepřiměřeně nízkými hladinami cirkulujícího parathormonu, nejčastěji u dospělých sekundárně po operaci štítné žlázy. Tato studie obsahuje čtyři části.
První částí je multicentrická studie registru. Podle našich předem definovaných vyhledávacích kritérií stanovených pilotní studií budou všichni pacienti přijatí mezi 1. červnem 2020 a 31. květnem 2021 vyhledáni z nemocničního informačního systému a budou vyhledáni pacienti s diagnózou HP a ti s podezřením na HP. Diagnózu všech nebo náhodného vzorku těchto pacientů posoudí endokrinologové prostřednictvím lékařské dokumentace. Pacienti s potvrzenou diagnózou chronické HP budou sloužit jako studovaná populace první části studie.
Druhou částí je multicentrický nemocniční průzkum, který má zkoumat promeškanou diagnózu, kvalitu života, náklady na léčbu, lékařské zkušenosti a nenaplněné lékařské potřeby u dospělých pacientů s chronickou HP. Všichni místní pacienti s definitivní chronickou HP a pacienti s podezřením na HP budou pozváni k účasti na šetření v nemocnici. Mezi nimi pacienti s podezřením na HP musí nejprve podstoupit nezbytná vyšetření k potvrzení diagnózy HP.
Třetí částí je ověření spolehlivosti a validity dvou škál kvality života, Short-Form Six-Dimension verze 2 (SF-6Dv2) a Hypoparathyroidism Patient Experience Scale (HPES). Bude pozváno prvních 100 pacientů s chronickou HP, kteří se zúčastní vyšetřování na místě v Peking Union Medical College Hospital.
Čtvrtou částí je průzkum mezi lékaři o nenaplněné potřebě chronické HP. K účasti na průzkumu budou pozváni všichni endokrinologové z každého pracoviště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Část 1. Všichni pacienti přijatí v období od 1. června 2020 do 31. května 2021 budou v informačním systému vyhledáni podle předem definovaných vyhledávacích kritérií. Pacienti s diagnózou HP a pacienti s podezřením na HP budou vyzvednuti. Jako studovaná populace této části budou sloužit pacienti s definitivní diagnózou chronické HP.
Část 2. Všichni místní pacienti s definitivní diagnózou chronické HP a pacienti s podezřením na HP budou pozváni k účasti na průzkumu na místě.
Část 3. Prvních 100 pacientů s definitivní chronickou HP, kteří se účastní průzkumu na místě v Peking Union Medical College Hospital, bude pozváno k účasti.
Část 4. K účasti budou pozváni všichni endokrinologové v každém centru.
Popis
Tato studie se skládá ze čtyř částí, kritéria způsobilosti každé části jsou popsána níže:
Část 1:
Kritéria vyhledávání chronické HP:
Kritéria pro zařazení:
- Stávající diagnóza HP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 v době screeningu
Kritéria vyhledávání podezřelých HP:
Kritéria pro zařazení:
- Hypokalcémie plus operace krku
- Hypokalcémie plus křeče/tetanie/epilepsie
- Hypokalcémie plus PTH<horní hranice a žádná hypoalbuminémie
- Hypokalcémie bez některého z následujících stavů: operace krku, křeče/tetanie/epilepsie, vyšetření PTH, hypoalbuminémie, kritické onemocnění a onemocnění související s nedostatkem vitaminu D.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 v době screeningu
Diagnóza chronické HP:
Kritéria pro zařazení:
- Hypokalcémie (celkový vápník upravený podle albuminu < spodní hranice) s nepřiměřeným snížením hladiny PTH v séru (PTH < horní hranice).
- Průběh hypoparatyreózy by měl být delší než 6 měsíců.
Část 2
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou HP potvrzenou kontrolou lékařských záznamů
- Pacienti s podezřením na HP potvrzenou kontrolou lékařské dokumentace
- Získejte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemístní obyvatelé
Část 3
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou HP
- Účast na průzkumu na místě v Peking Union Medical College Hospital
Část 4
Kritéria pro zařazení:
- Endokrinologové zapojení do péče o HP ze 7 pracovišť
- Získejte písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s různou klasifikací hypoparatyreózy (HP)
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
HP se dělí na pooperační a nepooperační HP.
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s různými příznaky HP
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Mezi nejčastější příznaky HP patří tetanie, křeče, laryngospasmus, necitlivost, krev v moči, ledvinová kolika a ztráta zraku.
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s pozitivním Chvostkovým příznakem
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Včetně situace v době diagnózy a aktuální situace
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s pozitivním Trousseauovým příznakem
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Včetně situace v době diagnózy a aktuální situace
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s abnormálně korigovaným vápníkem
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Včetně situace v době diagnózy a aktuální situace
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s abnormálním parathormonem (PTH)
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Situace v době diagnózy
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s abnormálním vápníkem v moči za 24 hodin
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Včetně situace v době diagnózy a aktuální situace
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s různými důvody první návštěvy
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Důvod první návštěvy byl vyjmut z předchozích lékařských záznamů
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s různými odděleními první návštěvy
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Oddělení první návštěvy bylo vyňato z předchozí lékařské dokumentace
|
0 dní (průřezový)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronické HP u dospělých navštěvujících špičkové nemocnice v Číně
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Počet pacientů s diagnostikovanou chronickou HP / Celkový počet ambulantních a hospitalizovaných pacientů během roku
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s chronickou HP, kteří jsou léčeni
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Počet pacientů podstupujících jakýkoli druh léčby HP/ Celkový počet pacientů s diagnostikovanou chronickou HP
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s chronickou HP, kteří splňují cíle léčby
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Cíle léčby HP definované jako normální hladiny vápníku v krvi nebo/+ normální hladina vápníku v moči
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s komplikacemi HP
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Počet pacientů s komplikacemi / Celkový počet pacientů s chronickou HP
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s nezdařenou diagnózou chronické HP
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Pacienti s nezdařenou diagnózou chronické HP / Celkový počet pacientů s chronickou HP
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s předchozí zkušeností s chybnou diagnózou HP
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Zkušenost se špatnou diagnózou HP je definována tak, že u pacientů s chronickou HP byla dříve diagnostikována jiná onemocnění kvůli souvisejícím symptomům nebo hypokalcémii.
|
0 dní (průřezový)
|
|
Střední lékařské náklady
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Léčebné náklady zahrnují přímé zdravotní náklady a nepřímé zdravotní náklady
|
0 dní (průřezový)
|
|
Průměrné skóre Short-Form Six-Dimension verze 2 (SF-6Dv2)
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Skóre SF-6Dv2 se pohybuje od 0,29 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0 dní (průřezový)
|
|
Průměrné skóre stupnice zkušeností pacientů s hypoparatyreózou (HPES)
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Skóre HPES se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
0 dní (průřezový)
|
|
Podíl pacientů s různými nenaplněnými zdravotními potřebami
Časové okno: 0 dní (průřezový)
|
Neuspokojené lékařské potřeby pro léčbu HP a kvalitu života ze strany pacientů a lékařů
|
0 dní (průřezový)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-PaTHwayR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .