중국 성인의 만성 부갑상선기능저하증에 대한 다기관 레지스트리 연구 (PaTHwayR)
중국 성인의 만성 부갑상선기능저하증 진단 및 치료 현황: 다기관 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
부갑상선기능저하증(HP)은 낮은 칼슘과 부적절하게 낮은 순환 부갑상선 호르몬 수치를 동반하는 드문(고아) 내분비 질환으로, 대부분 갑상선 수술에 이차적인 성인에게서 발생합니다. 본 연구는 네 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분은 다기관 레지스트리 연구입니다. 파일럿 연구를 통해 결정된 사전 정의된 검색 기준에 따라 2020년 6월 1일부터 2021년 5월 31일 사이에 입원한 모든 환자를 병원 정보 시스템에서 검색하여 HP로 진단된 환자와 HP가 의심되는 환자를 검색합니다. 이들 환자의 전체 또는 무작위 표본에 대한 진단은 의료 기록을 통해 내분비학자가 검토합니다. 만성 HP 진단이 확인된 환자는 연구의 첫 번째 부분의 연구 모집단으로 제공됩니다.
두 번째 부분은 만성 HP 성인 환자의 누락된 진단, 삶의 질, 의료 비용, 의료 경험 및 충족되지 않은 의료 요구를 조사하기 위한 다기관 병원 기반 설문 조사입니다. 만성 HP가 확실한 모든 지역 환자와 HP가 의심되는 환자는 병원 현장 조사에 참여하도록 초대됩니다. 이 중 HP가 의심되는 환자는 먼저 HP 진단을 확인하기 위해 필요한 검사를 받아야 합니다.
세 번째 부분은 Short-Form Six-Dimension version 2(SF-6Dv2) 척도와 부갑상선기능저하증 환자 경험 척도(HPES)의 두 가지 삶의 질 척도의 신뢰도와 타당도 검증이다. Peking Union Medical College Hospital에서 현장 조사에 참여하는 만성 HP 환자 선착순 100명을 초대합니다.
네 번째 부분은 만성 HP의 미충족 수요에 대한 의사 설문조사입니다. 각 사이트의 모든 내분비학자가 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
1 부. 2020년 6월 1일부터 2021년 5월 31일 사이에 입원한 모든 환자는 사전 정의된 검색 기준에 따라 정보 시스템에서 검색됩니다. HP 진단을 받은 환자와 HP가 의심되는 환자는 검색됩니다. 만성 HP의 확실한 진단을 받은 환자는 이 부분의 연구 모집단 역할을 할 것입니다.
파트 2. 만성 HP로 확정 진단을 받은 모든 현지 환자와 HP가 의심되는 환자를 현장 조사에 초대합니다.
Part 3. Peking Union Medical College Hospital에서 현장 조사에 참여하는 명확한 만성 HP 환자 선착순 100명을 초대합니다.
Part 4. 각 센터의 모든 내분비학자가 참여하도록 초대됩니다.
설명
이 연구는 네 부분으로 구성되어 있으며 각 부분의 자격 기준은 다음과 같습니다.
1 부:
만성 HP의 검색 기준:
포함 기준:
- HP의 기존 진단
제외 기준:
- 스크리닝 당시 18세 미만
의심되는 HP의 검색 기준:
포함 기준:
- 저칼슘혈증과 목 수술
- 저칼슘혈증과 경련/강직/간질
- 저칼슘혈증 + PTH < 상한, 저알부민혈증 없음
- 다음 조건이 없는 저칼슘혈증: 목 수술, 경련/강직/간질, 부갑상선호르몬 검사, 저알부민혈증, 위독한 질병 및 비타민 D 결핍 관련 질병.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 18세 미만
만성 HP의 진단:
포함 기준:
- 저칼슘혈증(알부민 조정 총칼슘 < 하한) 및 혈청 PTH 수치의 부적절한 감소(PTH < 상한).
- 부갑상선기능저하증의 경과는 6개월 이상이어야 합니다.
2 부
포함 기준:
- 의무기록 검토를 통해 확인된 만성 HP 환자
- 의무기록 검토를 통해 확인된 HP 의심 환자
- 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 비거주자
파트 3
포함 기준:
- 만성 HP 환자
- 북경연합의과대학병원 현장조사 참여
파트 4
포함 기준:
- 7개 사이트에서 HP 관리에 참여하는 내분비학자
- 서면 동의를 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상샘기능저하증(HP) 분류가 다른 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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HP는 수술 후 및 비수술 HP로 분류됩니다.
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0일(단면)
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HP의 다른 증상을 가진 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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HP의 가장 흔한 증상으로는 강직, 발작, 후두 경련, 무감각, 혈뇨, 신산통 및 시력 상실이 있습니다.
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0일(단면)
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Chvostek 징후가 양성인 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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진단 당시 상황 및 현재 상황 포함
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0일(단면)
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Trousseau's sign이 양성인 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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진단 당시 상황 및 현재 상황 포함
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0일(단면)
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비정상적으로 교정된 칼슘을 가진 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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진단 당시 상황 및 현재 상황 포함
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0일(단면)
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비정상적인 부갑상선 호르몬(PTH) 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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진단 당시 상황
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0일(단면)
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24시간 소변 칼슘이 비정상인 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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진단 당시 상황 및 현재 상황 포함
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0일(단면)
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초진 이유가 다른 환자 비율
기간: 0일(단면)
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초진 사유는 과거 진료기록에서 발췌
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0일(단면)
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초진 진료과가 다른 환자 비율
기간: 0일(단면)
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초진과 과거진료기록에서 발췌
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0일(단면)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국 최고의 병원을 방문하는 성인의 만성 HP 유병률
기간: 0일(단면)
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만성 HP 진단 환자 수 / 해당 연도 외래 및 입원 환자의 총 수
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0일(단면)
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치료를 받는 만성 HP 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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모든 종류의 HP 치료를 받는 환자 수/만성 HP로 진단된 총 환자 수
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0일(단면)
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치료 목표를 충족하는 만성 HP 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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정상 혈중 칼슘 수치 또는/+ 정상 소변 칼슘 수치로 정의된 HP 치료 목표
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0일(단면)
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HP 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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합병증 환자 수 / 만성 HP 총 환자 수
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0일(단면)
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만성 HP 진단을 놓친 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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만성 HP의 진단을 놓친 환자 / 만성 HP의 총 환자 수
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0일(단면)
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이전에 HP 오진 경험이 있는 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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HP의 오진 경험은 만성 HP 환자가 이전에 관련 증상 또는 저칼슘혈증으로 인해 다른 질병으로 진단된 경우로 정의됩니다.
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0일(단면)
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중간 의료비
기간: 0일(단면)
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의료비는 직접의료비와 간접의료비가 있다.
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0일(단면)
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Short-Form Six-Dimension 버전 2(SF-6Dv2)의 평균 점수
기간: 0일(단면)
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SF-6Dv2 점수 범위는 0.29에서 1까지이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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0일(단면)
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부갑상선 기능 저하증 환자 경험 척도(HPES)의 평균 점수
기간: 0일(단면)
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HPES 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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0일(단면)
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충족되지 않은 다양한 의료 요구를 가진 환자의 비율
기간: 0일(단면)
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환자와 의사의 HP 치료 및 삶의 질에 대한 미충족 의료 수요
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0일(단면)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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