標準化された音楽療法プロトコルが、持続電気神経調節療法で治療を受けた異常運動患者の生活の質に及ぼす影響 (Music-QOL)
標準化された音楽療法プロトコルが持続電気神経調節療法（Music-QOL）で治療を受けた異常運動患者の生活の質に及ぼす影響
感情、運動、認知の側面に対する音楽の影響に関する研究は、まだ最近行われたものです。 音楽療法は、脳を調査するための神経放射線学的技術、特に生体内機能性 MRI のおかげで、過去半世紀にわたって大きなブームを経験しました。 脳画像化により、音楽を受動的に聴いているとき（受容的音楽療法）だけでなく、楽器の演奏中や音声の使用中（能動的音楽療法）にも、関連するネットワークの特定の活性化を強調して分析することが可能になりました。 。 音楽神経生理学における蓄積されたデータは現在かなりのものになっています[1]。 したがって、音楽療法は後天性（脳卒中）および/または変性性（パーキンソン病）の病状の場合の運動リハビリテーションと関連しており、痛みを軽減する手段としても提案されています。 しかし、音楽療法は 20 世紀半ばに潜在的な治療ツールとして提案されましたが、医学で検証されるほど十分な効果を証明することはできませんでした。 制限の 1 つは、特に「プロトコル」の確立における多数の主観的要因の介入と、その構造そのものにおける標準化の欠如です。
毎年、脳神経外科の「抵抗性脳病理学」部門は、通常の治療に抵抗性のある運動症状に対応するために、持続電気神経調節（CEN）による治療の恩恵を受けた100人以上の患者を治療しています。 。 異常な動きの管理における DBS の利点は実証されています [2]。 しかし、この対症療法では、時間の経過とともに根本的な病状が悪化する可能性が排除されず、それによって潜在的な不安が増大し、重度の障害を負った患者の脆弱性が促進されます。 慢性疾患の管理には、患者の生活の質に寄与する各側面を評価し、可能な限り最善のサポートを提供できるように、学際的なチームの専門知識が必要です。
患者の生活の質を向上させるために、2年前から集学的脳神経外科内に音楽療法ユニットが設置されています。 ユニットに所属する臨床音楽療法士には専用の部屋があり、必要なすべての快適さを備えたリラクゼーションに役立つ感覚環境を提供します。 セッションの実施、心拍の永続的な認識に基づいて探求されるさまざまな感情に直接関係する音楽の構成および選択に関する標準化されたプロトコルは、Webb & all 研究 [3] に基づいて開発されました。 患者が子宮内で感じられるのと同じ音響浴に浸かっていると、音楽療法セッションから期待される効果が増強されるようです[3]。
私たちのアプローチは、経験的ではありますが、約 50 人の患者において不安が軽減し、幸福感が増加することを示しています。 私たちの観察は、他の病態に関する文献で強調されているもの [4] を裏付けており、より具体的な探求、特に特定の運動行動の触媒作用への序文としてこのアプローチを使用することを奨励しています。
したがって、このプロジェクトはこのアプローチと継続性に合致しています。
したがって研究者らは、規則的な心拍を背景とした標準化された音楽療法プロトコル（能動的、受容的、精神音楽的リラクゼーション）への参加は、特に不安や抑うつ症状の軽減に作用し、手術を受けた患者の生活の質を改善すると仮説を立てている。
私たちの知る限り、音楽療法は、機能性脳神経外科で長期にわたって手術およびケアされている複数の障害を持つ患者に対して、標準化された方法で提案されたことはありません。 このアプローチは、不安を引き起こすことが多い病院の状況において、非侵襲的かつ魅力的なものであり続けます。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
これは、前向き、対照、無作為化、非盲検、単施設、二群、並行、1:1 比率の非薬物治療介入研究であり、3 か月の追跡調査が行われます (カテゴリー 2)
一次エンドポイントと二次エンドポイントの分析は、治療意図（ITT）に基づいて行われます。各患者は、患者が包含時に評価され、少なくとも 1 回の評価を受けたら、それぞれのランダム化群で分析されます。主要エンドポイント。
グループの初期比較可能性 各グループの説明は、質的変数のさまざまなカテゴリの頻度を与えることによって行われます。 量的変数の分布は必ずしもガウス分布であるとは限らないため、これらの変数の説明は平均値と標準偏差だけでなく、中央値、最小値と最大値も使用して行われます。 交絡因子の 1 つに関してグループが比較できない場合、調整または階層化 (交互作用の場合) が考慮されます。
主要評価項目の分析 2 つの評価 (T0 ヶ月と T3 ヶ月) 間の SF36 合計スコアの絶対変化は、分布がガウス分布である場合は Student の t 検定を使用し、分布がガウス分布である場合はノンパラメトリック検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます (Mann-ウィットニー）。
「効果量」を推定するために、介入効果（ETP）とSF36包含値を含む共分散モデルの分析によってスコアの変動が分析されます。 非ガウス分布の場合、正規化のための変換が適用され、残差の正規性がテストされます。
二次エンドポイントの分析 SF36 スコア、SF36 サブスコア、不安およびうつ病症状スコア、および EVIBE の変化は、一次エンドポイントと同じ方法を使用して分析されます。
疾患に関する知識の変化は、1 か月後と 3 か月後にグループ間およびグループ内 (Mac-Nemar の chi2) で各ドメイン (カイ 2 検定またはフィッシャーの直接確率検定) で分析されます。
他の臨床変数および社会人口統計学的変数の名目、順序、または連続の性質に応じて、分析は、ピアソン、スピアマン、またはケンダルの相関係数を使用するか、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用するか、パラメトリック (スチューデントの相関係数または相関係数) を使用して実行されます。 ANOVA) または平均値を比較するノンパラメトリック (マン ホイットニーおよびクラスカル ウォリスの検定) 検定。
アルファ リスクはすべてのテストで 5% に設定されます。 統計分析は、モンペリエ CHRU の医療情報部門の臨床研究ユニットで、SAS バージョン 9 ソフトウェア (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。
患者数:
被験者数の計算は、モンペリエ大学病院の臨床疫学研究ユニットと協力して行われました。
この分野で利用可能なSF36を使用した研究[5]に基づいて、研究者らは、2つのグループ間で強調されるべき総生活の質スコア(主要評価項目)の変動の差は10ポイント程度であると仮説を立てています。 、標準偏差は 13 です。 検出力が 80%、一次リスクが 5% の場合、グループあたり 27 人の被験者が必要になります。 10％の脱落率を予想して、募集される患者数は各群30名、合計60名となります。
患者の選択:
この研究に含まれる可能性のある患者は成人で、続いて「抵抗性脳病理学」部門に所属する機能性脳外科部門に所属し、手術を受け、持続電気神経調節法によって治療され、医学的に安定した患者である。
プロジェクトの期間:
対象期間の期間: 24 か月 各参加者の参加期間: 3 か月 統計分析と最終レポート作成の期間: 7 か月 予想される研究期間: 34 か月
訪問のスケジュールを設定します:
病棟でのフォローアップ入院中に、患者は音楽療法のプロトコルについて体系的に説明されます。 患者が対象基準を満たし、私たちの研究に参加することに同意した場合、研究医師と同意書に署名した後、患者は対象訪問（V0）に呼ばれます。 この V0 訪問中に、患者は約 1 時間の音楽心理学的評価を行うために音楽療法士によって受け入れられ、次に神経心理学者によって以下に説明するさまざまな評価を受けます。
その後、患者は「介入」グループまたは「対照」グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
音楽療法プログラムは 3 か月にわたる 14 セッションで構成され、最初の月は週 2 回のセッション、次の月は週 1 回のセッション、最後の月は月に 2 回のセッションとなります。 私たちの研究はパイロット的な性格を持っているため、研究者は最初の 1 か月に集中的に提案されたプロトコルの影響を観察するために 1 か月 (V1) で評価を実行します。 最終的な評価は、研究の終わりに神経心理学者によって提案されます。 これは、病棟での定期的な医療訪問と組み合わされます (V2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Unité Pathologies Cérébrales Résistantes (UPCR) - Département de Neurochirurgie - Gui de Chauliac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）
- 適格基準を満たす：CENで治療され、医学的に安定している
除外基準:
- 3ヶ月連続で利用できない
- フランス語を話すことも理解することもできない
- 研究者によると、音楽の練習が禁止される重度の障害（四肢麻痺、関節不全など）
- インフォームド・コンセントの欠如
- セッションの少なくとも 30% からの予見可能な欠席
- 妊娠中または研究中に妊娠が計画されている、妊娠中または授乳中
- 法律で保護されている成人、または後見人または保佐人の対象となっている患者
- オクシタニアに居住していない
- 社会保障制度の対象外
- 進行中の別の研究プロジェクトへの参加
- 第3波認知行動療法（マインドフルネスやリラクゼーションタイプ）などの補完療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「音楽療法介入」グループ（G1）
「音楽療法介入」グループの患者は、包括訪問（V0）中にプログラムの最初のセッションも実行します。
患者は、1 時間の音楽療法セッションを 14 回受けることができます (セッション終了時の受付、設置、報告が 15 分、プログラムが 45 分)。
14 回の個別セッションは、最初の月は週 2 セッション、次の月は週 1 セッション、最後の月は月 2 セッションの割合で 3 か月間にわたって行われます。
患者は介入時、その後最初の月 (V1)、介入終了時 (V2) に評価されます。
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45 分間の標準化された音楽療法プロトコルには、各セッションに次の内容が含まれます。
プロトコル全体は、50 ～ 100 BPM の生理学的周波数に設定された心拍の永続的な認識で実行されます。 |
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介入なし：「コントロール」グループ（G2）
このグループの患者は、四半期ごとの健康診断に相当する通常のケアの恩恵を受けることができます。
患者は包含日 (V0) に評価され、その後 3 か月ごとの定期健康診断 (V2) 中に評価されます。
研究の終了時には、これらの患者は同じ動作条件下で提供される同じ音楽療法プログラムの恩恵を受けることができるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後と3か月後の生活の質評価（MOS SF-36）ベースラインの合計スコアの変化
時間枠：評価は、患者の参加時 (V0)、1 か月後 (V1)、介入から 3 か月後 (V2) の 3 回行われます。
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これは一般的なスケールであり、さまざまな健康上の問題を抱えている被験者、または一般集団の健康な被験者にも実施できます。このスケールは、自己記入式アンケートまたは異種アンケートとして実施でき、必要なのは5分から10分。 SF-36 には 11 問、合計 36 項目あります。 8 つの側面を身体的要素と精神的要素の 2 つに分けて評価します。 9 番目の次元は、認識される健康状態の進化という 1 つの質問で構成されます。 患者は、1 年前の健康状態と比較することで、現在の健康状態を評価します。 この項目は、患者の認識される健康状態の変化の指標を提供します。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。 主要評価項目は、音楽療法介入群と対照群間のプログラム終了時（3か月後）のSF-36の合計スコアの差である。 |
評価は、患者の参加時 (V0)、1 か月後 (V1)、介入から 3 か月後 (V2) の 3 回行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質評価（MOS SF-36）におけるスコアの変動
時間枠：患者参加時（V0）、介入から 1 か月後（V1）、介入から 3 か月後（V2）。
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SF-36 生活の質自己評価スコアの変動が評価されます。 1か月の集中音楽療法プログラム終了時と3か月後の治療終了時の生活の質、不安抑うつ症状、健康状態への影響が評価されます。 |
患者参加時（V0）、介入から 1 か月後（V1）、介入から 3 か月後（V2）。
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病院不安うつ病スケール (HAD-S)
時間枠：評価はベースライン時（患者参加時（V0））、介入から1か月後（V1）、介入から3か月後（V2）の3回行われます。
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HAD は、患者だけでなく一般の人々 (本来の目的である病院の診療だけではありません) の不安障害や抑うつ障害を特定するための自己記入式アンケートです。 簡単に完了し、すぐに使用できます (完了時間: 2 ～ 6 分)。 各項目について、患者は作成された 4 つの提案の中から、前週の自分の精神状態に最もよく一致するものを選択します。 症状の重症度に応じて0（無症状）から3までの14項目で構成されています。 7 つの質問は不安に関連し、7 つはうつ病に関連しており、結果として 2 つのスコアが得られます。不安は A、うつ病は D です。 それぞれの最大スコアは 21 です。 病院不安うつ病スケール (HAD-S) の知覚不安および抑うつ症状に関する自己管理スコアの変動が評価されます。 |
評価はベースライン時（患者参加時（V0））、介入から1か月後（V1）、介入から3か月後（V2）の3回行われます。
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Weel-being Scale (EV.I.BE: Echelle d'évaluation instantanée du Bien-Etre)
時間枠：評価はベースライン時（患者参加時（V0））、介入から1か月後（V1）、介入から3か月後（V2）の3回行われます。
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EV.I.BE は当初、軽度から重度の主要な神経認知障害のある時点における患者の生活の質の認識を評価するために作成されました。 これは視覚的なアナログスケール、つまり 1 から 5 までの目盛りです。 EV.I.BE (Instantaneous Well-Being Scale) 視覚的アナログスケールを使用した幸福度の評価で得られたスコアのばらつきが評価されます。 |
評価はベースライン時（患者参加時（V0））、介入から1か月後（V1）、介入から3か月後（V2）の3回行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe COUBES、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Coubes P, Roubertie A, Vayssiere N, Hemm S, Echenne B. Treatment of DYT1-generalised dystonia by stimulation of the internal globus pallidus. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2220-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02410-7.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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