Impacto de un protocolo estandarizado de musicoterapia en la calidad de vida de pacientes con movimientos anormales tratados con neuromodulación eléctrica continua (Music-QOL)

Metodología:

Este es un estudio de intervención terapéutico prospectivo, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de dos brazos, paralelo, con una proporción de 1:1, sin fármacos, con tres meses de seguimiento (Categoría 2)

El análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios se realizará por intención de tratar (ITT): cada paciente se analizará en su brazo de aleatorización una vez que el paciente haya sido evaluado en la inclusión y haya recibido al menos una evaluación de el punto final primario.

Comparabilidad inicial de grupos Se hará una descripción de cada grupo dando las frecuencias de las diferentes categorías para las variables cualitativas. Como las distribuciones de las variables cuantitativas no siempre son gaussianas, la descripción de estas variables se hará utilizando la media y la desviación estándar pero también la mediana y los valores mínimo y máximo. En caso de no comparabilidad de los grupos en uno de los factores de confusión, se considerará un ajuste o una estratificación (en caso de interacción).

Análisis del criterio principal de valoración El cambio absoluto en la puntuación total del SF36 entre las 2 evaluaciones (T0 y T3 meses) se comparará entre los dos grupos mediante una prueba t de Student si la distribución es gaussiana o mediante una prueba no paramétrica en caso contrario (Mann- Witney).

Para estimar el "tamaño del efecto", se analizará la variación de la puntuación mediante un modelo de análisis de covarianza que incluya el efecto de la intervención (ETP) y el valor de inclusión del SF36. En caso de una distribución no gaussiana, se aplicará una transformación para la normalización y se probará la normalidad de los residuos.

Análisis de los criterios de valoración secundarios Los cambios en la puntuación del SF36, las subpuntuaciones del SF36, las puntuaciones de los síntomas de ansiedad y depresión y el EVIBE se analizarán utilizando los mismos métodos que el criterio de valoración principal.

Se analizarán los cambios en el conocimiento de la enfermedad para cada dominio (prueba Chi-2 o prueba exacta de Fisher) en intergrupos e intragrupos (chi2 de Mac-Nemar) a 1 y 3 meses.

Según el carácter nominal, ordinal o continuo del resto de variables clínicas y sociodemográficas, el análisis se realiza mediante los coeficientes de correlación de Pearson, Spearman o Kendall, mediante el test de Chi-cuadrado o el test exacto de Fisher, o mediante paramétricos (Student o ANOVA) o pruebas no paramétricas (test de Mann Whitney y Kruskall Wallis) de comparación de medias.

El riesgo alfa se fijará en el 5% para todas las pruebas. El análisis estadístico se llevará a cabo en la unidad de investigación clínica del Departamento de Información Médica de Montpellier CHRU con el software SAS versión 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Número de pacientes:

El cálculo del número de sujetos se realizó en colaboración con la Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica del Hospital Universitario de Montpellier.

Basándose en el estudio [5] disponible en este campo y utilizando el SF36, los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia en la variación de la puntuación total de calidad de vida (criterio de valoración principal) a destacar entre los 2 grupos sería del orden de 10 puntos , con una desviación estándar de 13. Con una potencia del 80% y un riesgo de primer orden del 5%, se requerirían 27 sujetos por grupo. Previendo una tasa de abandono del 10 %, el número de pacientes que se reclutarán es de 30 sujetos en cada brazo, o 60 sujetos en total.

Selección de pacientes:

Los pacientes susceptibles de ser incluidos en el estudio son adultos, seguidos en el servicio de neurocirugía funcional, asociados a la unidad de "patología cerebral resistente", operados, tratados con Neuromodulación Eléctrica Continua y medicamente estabilizados.

Duración del proyecto:

Duración del período de inclusión: 24 meses Duración de la participación de cada participante: 3 meses Duración del análisis estadístico y redacción del informe final: 7 meses Duración prevista del estudio: 34 meses

Programar visita:

Durante una hospitalización de seguimiento en la unidad, los pacientes serán sistemáticamente informados sobre el protocolo de musicoterapia. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y aceptan participar en nuestra investigación, luego de firmar el formulario de consentimiento con el médico del estudio, los pacientes serán llamados para una visita de inclusión (V0). Durante esta visita V0, los pacientes serán recibidos por el musicoterapeuta para realizar una evaluación psicomusical de aproximadamente 1 hora, luego por el neuropsicólogo para someterlos a las distintas evaluaciones que se mencionan a continuación.

Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de "intervención" o grupo de "control".

El programa de musicoterapia constará de 14 sesiones repartidas en tres meses, con dos sesiones semanales el primer mes, una única sesión semanal el mes siguiente y dos sesiones mensuales el último mes. Dado el carácter piloto de nuestro estudio, los investigadores realizarán una evaluación al mes (V1) para observar el impacto del protocolo propuesto de forma intensiva en el primer mes. Una evaluación final será propuesta por el neuropsicólogo al final del estudio. Esto irá acompañado de una visita médica de rutina en la unidad (V2).