Vliv standardizovaného muzikoterapeutického protokolu na kvalitu života pacientů s abnormálními pohyby léčených kontinuální elektrickou neuromodulací (Music-QOL)

Metodologie:

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou, dvouramennou, paralelní, nelékovou terapeutickou intervenční studii v poměru 1:1 s tříměsíčním sledováním (kategorie 2)

Analýza primárních a sekundárních cílových ukazatelů bude provedena na základě záměru léčit (ITT): každý pacient bude analyzován ve své randomizační větvi, jakmile bude pacient posouzen při zařazení a obdrží alespoň jedno hodnocení primární cílový bod.

Počáteční srovnatelnost skupin Popis každé skupiny bude proveden uvedením četností různých kategorií pro kvalitativní proměnné. Protože rozdělení kvantitativních proměnných není vždy Gaussovské, popis těchto proměnných bude proveden pomocí průměru a směrodatné odchylky, ale také mediánu a minimálních a maximálních hodnot. V případě nesrovnatelnosti skupin na některém z matoucích faktorů bude zvážena úprava nebo stratifikace (v případě interakce).

Analýza primárního cílového parametru Absolutní změna celkového skóre SF36 mezi 2 hodnoceními (měsíce T0 a T3) bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu, pokud je rozdělení Gaussovo, nebo neparametrickým testem jinak (Mann- Witney).

Pro odhad "velikosti účinku" bude variace skóre analyzována analýzou kovariančního modelu včetně intervenčního efektu (ETP) a hodnoty zahrnutí SF36. V případě negaussovského rozdělení bude aplikována transformace pro normalizaci a bude testována normalita reziduí.

Analýza sekundárních cílových bodů Změny ve skóre SF36, dílčích skóre SF36, skóre symptomů úzkosti a deprese a EVIBE budou analyzovány pomocí stejných metod jako primární cílový bod.

Změny ve znalostech onemocnění budou analyzovány pro každou doménu (Chi-2 test nebo Fisherův exaktní test) v meziskupinové a intraskupinové (Mac-Nemarova chi2) po 1 a 3 měsících.

V závislosti na nominální, ordinální nebo spojité povaze ostatních klinických a sociodemografických proměnných se analýza provádí pomocí Pearsonových, Spearmanových nebo Kendallových korelačních koeficientů, pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo pomocí parametrických (Studentův popř. ANOVA) nebo neparametrické (Mann Whitneyův a Kruskall Wallisův test) testy srovnání průměrů.

Alfa riziko bude nastaveno na 5 % pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena v klinické výzkumné jednotce oddělení lékařských informací Montpellier CHRU se softwarem SAS verze 9 (SAS Institute, Cary, NC.).

Počet pacientů:

Výpočet počtu subjektů byl proveden ve spolupráci s oddělením klinického a epidemiologického výzkumu Fakultní nemocnice v Montpellier.

Na základě studie [5] dostupné v této oblasti a využívající SF36 vědci předpokládají, že rozdíl ve variaci celkového skóre kvality života (primární cílový bod), který je třeba zdůraznit mezi těmito 2 skupinami, by byl řádově 10 bodů. se směrodatnou odchylkou 13. Při síle 80 % a riziku prvního řádu 5 % by bylo zapotřebí 27 subjektů na skupinu. Při předpokládané 10% míře opuštění je počet pacientů, kteří mají být přijati, 30 subjektů v každém rameni nebo 60 subjektů celkem.

Výběr pacienta:

Pacienti, kteří budou pravděpodobně zahrnuti do studie, jsou dospělí, sledovaní na funkčním neurochirurgickém oddělení, sdružení s jednotkou "rezistentní mozkové patologie", operovaní, léčení kontinuální elektrickou neuromodulací a medicínsky stabilizovaní.

Doba trvání projektu:

Délka období zařazení: 24 měsíců Délka účasti každého účastníka: 3 měsíce Délka statistické analýzy a sepsání závěrečné zprávy: 7 měsíců Předpokládaná délka studia: 34 měsíců

Naplánovat návštěvu:

Při následné hospitalizaci na oddělení budou pacienti systematicky informováni o muzikoterapeutickém protokolu. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v našem výzkumu, po podepsání formuláře souhlasu s lékařem studie budou pacienti pozváni na inkluzní návštěvu (V0). Během této návštěvy V0 budou pacienti přijati muzikoterapeutem, aby provedl psychohudební vyšetření v délce asi 1 hodiny, poté neuropsycholog, aby je podrobil různým níže uvedeným hodnocením.

Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin: „intervenční" skupina nebo „kontrolní" skupina.

Muzikoterapeutický program se bude skládat ze 14 sezení rozložených do tří měsíců, přičemž v prvním měsíci budou dvě sezení týdně, v následujícím měsíci jedno sezení týdně a v posledním měsíci dvě měsíční. Vzhledem k pilotní povaze naší studie provedou výzkumníci hodnocení po 1 měsíci (V1), aby mohli pozorovat dopad protokolu navrženého intenzivně v prvním měsíci. Konečné hodnocení navrhne neuropsycholog na konci studie. To bude spojeno s rutinní lékařskou návštěvou v jednotce (V2).