Impatto di un protocollo di musicoterapia standardizzato sulla qualità della vita dei pazienti con movimenti anomali trattati con neuromodulazione elettrica continua (Music-QOL)

Metodologia:

Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in aperto, monocentrico, a due bracci, parallelo, con rapporto 1:1, intervento terapeutico non farmacologico con tre mesi di follow-up (Categoria 2)

L'analisi degli endpoint primari e secondari sarà condotta sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT): ogni paziente sarà analizzato nel suo braccio di randomizzazione una volta che il paziente è stato valutato all'inclusione e ha ricevuto almeno una valutazione di l'endpoint primario.

Comparabilità iniziale dei gruppi Sarà fatta una descrizione di ciascun gruppo fornendo le frequenze delle diverse categorie per le variabili qualitative. Poiché le distribuzioni delle variabili quantitative non sono sempre gaussiane, la descrizione di queste variabili sarà effettuata utilizzando la media e la deviazione standard ma anche la mediana ei valori minimo e massimo. In caso di non comparabilità dei gruppi su uno dei fattori confondenti, si considererà un aggiustamento o una stratificazione (in caso di interazione).

Analisi dell'endpoint primario La variazione assoluta del punteggio totale SF36 tra le 2 valutazioni (T0 e T3 mesi) sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t di Student se la distribuzione è gaussiana o mediante un test non parametrico altrimenti (Mann- Witney).

Per stimare la "dimensione dell'effetto", la variazione del punteggio sarà analizzata mediante un modello di analisi della covarianza che includa l'effetto dell'intervento (ETP) e il valore di inclusione di SF36. Nel caso di distribuzione non gaussiana, verrà applicata una trasformazione per la normalizzazione e verrà verificata la normalità dei residui.

Analisi degli endpoint secondari I cambiamenti nel punteggio SF36, nei sottopunteggi SF36, nei punteggi dei sintomi di ansia e depressione e nell'EVIBE saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi dell'endpoint primario.

I cambiamenti nella conoscenza della malattia saranno analizzati per ogni dominio (test Chi-2 o test esatto di Fisher) in intergruppo e intragruppo (chi2 di Mac-Nemar) a 1 e 3 mesi.

A seconda della natura nominale, ordinale o continuativa delle altre variabili cliniche e socio-demografiche, l'analisi viene effettuata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson, Spearman o Kendall, utilizzando un test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, oppure utilizzando parametri (Student o ANOVA) o test non parametrici (test di Mann Whitney e Kruskall Wallis) di comparazione delle medie.

Il rischio alfa sarà fissato al 5% per tutti i test. L'analisi statistica sarà effettuata presso l'unità di ricerca clinica del Dipartimento di Informazione Medica del Montpellier CHRU con il software SAS versione 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Numero di pazienti:

Il calcolo del numero di soggetti è stato effettuato in collaborazione con l'Unità di Ricerca Clinica ed Epidemiologica dell'Ospedale Universitario di Montpellier.

Sulla base dello studio [5] disponibile in questo campo e utilizzando l'SF36, i ricercatori ipotizzano che la differenza di variazione del punteggio totale della qualità della vita (endpoint primario) da evidenziare tra i 2 gruppi sarebbe dell'ordine di 10 punti , con una deviazione standard di 13. Con una potenza dell'80% e un rischio di primo ordine del 5%, sarebbero necessari 27 soggetti per gruppo. Prevedendo un tasso di abbandono del 10%, il numero di pazienti da reclutare è di 30 soggetti in ciascun braccio o 60 soggetti in totale.

Selezione del paziente:

I pazienti che potrebbero essere inclusi nello studio sono adulti, seguiti nel reparto di neurochirurgia funzionale, associati all'unità di "patologia cerebrale resistente", operati, trattati con Neuromodulazione Elettrica Continua e stabilizzati medicalmente.

Durata del progetto:

Durata del periodo di inclusione: 24 mesi Durata della partecipazione di ciascun partecipante: 3 mesi Durata dell'analisi statistica e stesura del rapporto finale: 7 mesi Durata prevista dello studio: 34 mesi

Programma visita:

Durante un ricovero di follow-up nel reparto, i pazienti saranno sistematicamente informati sul protocollo di musicoterapia. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare alla nostra ricerca, dopo aver firmato il modulo di consenso con il medico dello studio, i pazienti saranno convocati per una visita di inclusione (V0). Durante questa visita V0 i pazienti verranno ricevuti dal musicoterapista per effettuare una valutazione psicomusicale di circa 1 ora, poi dal neuropsicologo per sottoporli alle varie valutazioni di seguito indicate.

I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo "intervento" o gruppo "controllo".

Il programma di musicoterapia sarà composto da 14 sessioni distribuite su tre mesi, con due sessioni settimanali nel primo mese, un'unica sessione settimanale nel mese successivo e due sessioni mensili nell'ultimo mese. Data la natura pilota del nostro studio, i ricercatori effettueranno una valutazione a 1 mese (V1) al fine di osservare l'impatto del protocollo proposto in modo intensivo nel primo mese. Una valutazione finale sarà proposta dal neuropsicologo al termine dello studio. Questo sarà accompagnato da una visita medica di routine nell'unità (V2).