표준화된 음악 치료 프로토콜이 지속적인 전기 신경 조절로 치료받는 비정상적인 움직임을 가진 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (Music-QOL)
지속적인 전기 신경 조절(Music-QOL)로 치료받은 비정상적인 움직임을 가진 환자의 삶의 질에 대한 표준화된 음악 치료 프로토콜의 영향
정서적, 운동 및 인지적 측면에 대한 음악의 영향에 대한 연구는 최근에 남아 있습니다. 음악 치료는 뇌를 조사하기 위한 신경방사선 기술, 특히 생체 내 기능성 MRI 덕분에 지난 반세기 동안 큰 호황을 누렸습니다. 뇌 영상은 또한 음악을 수동적으로 듣는 동안(수용적 음악 치료), 악기 연주 및/또는 음성을 사용하는 동안(능동적인 음악 치료) 관련 네트워크의 특정 활성화를 강조하고 분석하는 것을 가능하게 했습니다. . 음악 신경생리학의 축적된 데이터는 이제 상당하다[1]. 따라서 음악 요법은 후천성(뇌졸중) 및/또는 퇴행성(파킨슨병) 병리의 경우 운동 재활과 관련이 있으며 통증 완화 수단으로도 제안되었습니다. 그러나 20세기 중반에 잠재적인 치료 도구로 제안되었지만 음악 요법은 의학에서 검증될 만큼 충분히 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 제한 사항 중 하나는 특히 "프로토콜"의 설정과 바로 그 구조에 표준화가 없다는 점에서 수많은 주관적 요인의 개입입니다.
신경외과의 "내성 뇌병리" 병동에서는 매년 100명 이상의 환자가 지속적인 전기 신경 조절(CEN) 치료를 통해 치료를 받고 있으며, 이는 일반적인 치료에 저항하는 운동 증상에 대응하기 위한 것입니다. . 비정상적인 움직임의 관리에서 DBS의 이점이 입증되었습니다[2]. 그러나 이 대증적 치료는 시간이 지남에 따라 근본적인 병리학의 악화를 배제하지 않으므로 잠재된 불안을 증가시키고 달리 중증 장애가 있는 환자의 허약함을 촉진합니다. 만성 질환의 관리에는 환자의 삶의 질에 기여하는 각 측면이 가능한 한 최선으로 평가되고 지원될 수 있도록 다학제 팀의 전문성이 필요합니다.
환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 다학제 신경외과 내에 음악치료실을 개설한 지 2년이 되었습니다. 장치에 연결된 임상 음악 치료사는 휴식에 도움이 되는 감각적 환경을 제공하고 필요한 모든 편안함을 포함하는 전용 공간을 갖추고 있습니다. Webb & all 연구[3]를 기반으로 심장 박동의 영구적인 인식을 기반으로 탐색된 다양한 감정과 직접적인 관련이 있는 세션 수행, 구성 및 음악 선택에 대한 표준화된 프로토콜이 개발되었습니다. 환자가 자궁에서 감지되는 것과 동일한 소리 목욕에 잠기면 음악 치료 세션에서 기대되는 이점이 강화되는 것으로 보입니다[3].
경험적이지만 우리의 접근 방식은 약 50명의 환자에서 불안이 감소하고 웰빙이 증가했음을 보여줍니다. 우리의 관찰은 다른 병리학의 문헌에서 강조된 것을 뒷받침하고 [4] 이 접근 방식을 보다 구체적인 탐색, 특히 특정 운동 행동의 촉매 작용에 대한 서문으로 사용하도록 권장합니다.
따라서 이 프로젝트는 이러한 접근 방식과 연속성에 부합합니다.
따라서 조사관은 규칙적인 심장 박동을 배경으로 표준화된 음악 치료 프로토콜(능동적, 수용적 및 심리 음악적 이완)에 참여하면 특히 불안과 우울 증상의 감소에 작용하여 수술 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
우리가 아는 한 음악 치료는 기능적 신경외과에서 장기간에 걸쳐 수술 및 치료를 받는 다중 장애 환자에게 표준화된 방식으로 제안된 적이 없습니다. 이 접근 방식은 종종 불안을 유발하는 병원 환경에서 비침습적이며 매력적입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이것은 전향적, 통제, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 양군, 병렬, 1:1 비율, 3개월의 추적 조사(카테고리 2)가 포함된 비약물 치료 중재 연구입니다.
1차 및 2차 종점의 분석은 ITT(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 각 환자는 환자가 포함 시 평가되고 다음 항목에 대한 평가를 1회 이상 받은 후 자신의 무작위 배정 부문에서 분석됩니다. 기본 끝점.
그룹의 초기 비교 가능성 각 그룹에 대한 설명은 질적 변수에 대한 서로 다른 범주의 빈도를 제공함으로써 이루어집니다. 정량적 변수의 분포가 항상 가우스 분포가 아니므로 이러한 변수에 대한 설명은 평균과 표준 편차뿐만 아니라 중앙값과 최소값 및 최대값을 사용하여 수행됩니다. 교란 요인 중 하나에 대해 그룹이 비교 불가능한 경우 조정 또는 계층화(상호작용의 경우)가 고려됩니다.
1차 종료점의 분석 2개의 평가(T0 및 T3개월) 사이의 SF36 총점의 절대 변화는 분포가 가우시안인 경우 스튜던트 t 테스트를 사용하거나 그렇지 않은 경우 비모수 테스트(Mann- 위트니).
"효과 크기"를 추정하기 위해 개입 효과(ETP) 및 SF36 포함 값을 포함하는 공분산 모델 분석으로 점수의 변동을 분석합니다. 비가우시안 분포의 경우 정규화를 위한 변환이 적용되고 잔차의 정규성이 테스트됩니다.
2차 종점 분석 SF36 점수, SF36 하위 점수, 불안 및 우울증 증상 점수 및 EVIBE의 변화는 1차 종점과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
질병에 대한 지식의 변화는 1개월과 3개월에 그룹간 및 그룹내(Mac-Nemar's chi2)의 각 도메인(Chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트)에 대해 분석됩니다.
다른 임상 및 사회 인구학적 변수의 명목, 순서 또는 연속 특성에 따라 분석은 Pearson, Spearman 또는 Kendall의 상관 계수를 사용하거나 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하거나 매개변수(Student's 또는 ANOVA) 또는 비모수적(Mann Whitney 및 Kruskall Wallis의 테스트) 평균 비교 테스트.
알파 위험은 모든 테스트에 대해 5%로 설정됩니다. 통계 분석은 SAS 버전 9 소프트웨어(SAS Institute, Cary, N.C.)를 사용하여 Montpellier CHRU 의료 정보부의 임상 연구 단위에서 수행됩니다.
환자 수:
피험자 수의 계산은 몽펠리에 대학 병원의 임상 및 역학 연구 부서와 협력하여 수행되었습니다.
이 분야에서 이용 가능한 연구[5]를 기반으로 SF36을 사용하여 연구자들은 두 그룹 간에 강조 표시될 총 삶의 질 점수(일차 종점)의 변동 차이가 10점 정도일 것이라고 가설을 세웁니다. , 표준 편차는 13입니다. 80%의 검정력과 5%의 1차 위험으로 그룹당 27명의 피험자가 필요합니다. 탈락률 10%를 예상하여 모집할 환자 수는 각 부문에 30명, 총 60명입니다.
환자 선택:
이 연구에 포함될 가능성이 있는 환자는 성인이며, "내성 뇌 병리학" 단위와 관련이 있는 기능적 신경외과에서 추적되고 지속적인 전기적 신경조절에 의해 운영되고 치료되며 의학적으로 안정화되었습니다.
프로젝트 기간:
포함 기간: 24개월 참가자별 참여 기간: 3개월 통계 분석 및 최종 보고서 작성 기간: 7개월 예상 연구 기간: 34개월
방문 일정:
유닛에서 후속 입원하는 동안 환자는 음악 치료 프로토콜에 대해 체계적으로 알 수 있습니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하면 연구 의사와 동의서에 서명한 후 환자에게 포함 방문(V0)을 요청합니다. 이 V0 방문 동안 환자는 약 1시간 동안 심리 음악적 평가를 수행하기 위해 음악 치료사에게 접수되고, 그 다음 신경 심리학자가 아래에 언급된 다양한 평가에 제출합니다.
그런 다음 환자는 "개입" 그룹 또는 "대조" 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
음악치료 프로그램은 첫 달 주2회, 다음 달 주1회, 마지막 달 월2회 등 3개월간 총 14회기로 구성된다. 우리 연구의 파일럿 특성을 감안할 때 조사관은 첫 달에 집중적으로 제안된 프로토콜의 영향을 관찰하기 위해 1개월(V1)에 평가를 수행할 것입니다. 연구 종료 시 신경심리학자가 최종 평가를 제안합니다. 이는 병동(V2)의 일상적인 의료 방문과 결합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Unité Pathologies Cérébrales Résistantes (UPCR) - Département de Neurochirurgie - Gui de Chauliac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 대상자(≥ 18세)
- 자격 기준 충족: CEN으로 치료하고 의학적으로 안정됨
제외 기준:
- 연속 3개월 이용 불가
- 프랑스어를 말하고 이해하지 못함
- 수사관에 따르면 음악 연습을 금지할 정도의 심각한 장애(예: 사지마비, 무관절증...)
- 정보에 입각한 동의 부족
- 세션의 최소 30%에서 예측 가능한 결석
- 임신 진행 중이거나 연구 중에 계획된 임신 또는 모유 수유
- 법률에 의하여 보호를 받는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터인 환자
- Occitania에 거주하지 않음
- 사회 보장 제도의 적용을 받지 않음
- 다른 진행중인 연구 프로젝트에 참여
- 제3세대 인지행동치료(마음챙김 또는 이완형) 등 보완적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "음악 치료 중재" 그룹(G1)
"음악 치료 개입" 그룹의 환자도 포함 방문(V0) 동안 프로그램의 첫 번째 세션을 수행합니다.
환자들은 1시간 동안 14번의 음악 치료 세션(세션 종료 시 접수, 설치 및 보고 15분, 프로그램 45분)의 혜택을 받게 됩니다.
14개의 개별 세션은 첫 달에 2개의 주간 세션, 다음 달에 1개의 주간 세션, 마지막으로 마지막 달에 2개의 월간 세션의 비율로 3개월에 걸쳐 진행됩니다.
환자는 포함 시, 첫 달(V1) 및 중재 종료 시(V2)에 평가됩니다.
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45분의 표준화된 음악 치료 프로토콜에는 각 세션에 다음이 포함됩니다.
전체 프로토콜은 50~100BPM의 생리적 주파수로 설정된 심장 박동의 영구적인 인식으로 수행됩니다. |
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간섭 없음: " 대조군 " 그룹(G2)
이 그룹의 환자는 분기별 건강 검진에 해당하는 일반적인 치료의 혜택을 받습니다.
환자는 포함일(V0)과 일상적인 3개월 건강 검진(V2) 동안 평가됩니다.
연구가 끝나면 이 환자들은 동일한 작동 조건에서 제공되는 동일한 음악 치료 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 3개월 기준 삶의 질 평가(MOS SF-36) 총점의 변화
기간: 평가는 환자 포함 시(V0), 1개월 시점(V1), 중재 3개월 시점(V2)의 3회에 걸쳐 실시됩니다.
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일반적인 척도이며 광범위한 건강 문제가 있는 피험자 또는 일반 인구의 건강한 피험자에게도 시행할 수 있습니다. 5~10분. SF-36에는 총 36문항으로 11문항이 있습니다. 그것의 평가 8 차원은 물리적 구성 요소와 정신적 구성 요소의 두 가지로 나뉩니다. 아홉 번째 차원은 하나의 질문으로 구성됩니다: 인지된 건강의 진화. 환자는 자신의 현재 건강 상태를 1년 전 자신의 건강 상태와 비교하여 평가합니다. 이 항목은 환자의 인지된 건강 상태 변화에 대한 지표를 제공합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다. 1차 종료점은 음악 치료 개입 그룹과 통제 그룹 간의 프로그램 종료 시(3개월) SF-36의 총 점수 차이입니다. |
평가는 환자 포함 시(V0), 1개월 시점(V1), 중재 3개월 시점(V2)의 3회에 걸쳐 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 점수 변동(MOS SF-36)
기간: 환자 포함 시점(V0), 1개월 시점(V1) 및 개입 3개월 시점(V2).
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SF-36 삶의 질 자체 평가 점수의 변동이 평가됩니다. 삶의 질에 대한 영향, 불안-우울증 증상, 집중 음악 치료 프로그램 1개월 종료 시점과 치료 종료 시점인 3개월 시점의 웰빙을 평가합니다. |
환자 포함 시점(V0), 1개월 시점(V1) 및 개입 3개월 시점(V2).
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병원 불안 우울증 척도(HAD-S)
기간: 평가는 기준선(환자 포함(V0)), 1개월(V1) 및 중재 3개월(V2)의 세 번에 이루어집니다.
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HAD는 환자의 불안 및 우울 장애를 식별하기 위한 자가 관리 설문지이지만 일반 인구에서도 마찬가지입니다(원래 설계된 병원 진료뿐만 아니라). 완료하기 쉽고 빠르게 사용할 수 있습니다(완료 시간: 2~6분). 각 항목에 대해 환자는 4개의 제안 중에서 지난 주 동안 자신의 마음 상태와 가장 잘 일치하는 것을 선택합니다. 증상의 정도에 따라 0점(증상 없음)부터 3점까지 14문항으로 구성되어 있습니다. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 질문은 우울증과 관련되어 있으며 불안에 대한 A와 우울증에 대한 D의 두 가지 점수가 나옵니다. 각각의 최대 점수는 21입니다. 인지된 불안 및 병원 불안 우울-척도(HAD-S)의 우울 증상에 대한 자가 관리 점수의 변화를 평가할 것입니다. |
평가는 기준선(환자 포함(V0)), 1개월(V1) 및 중재 3개월(V2)의 세 번에 이루어집니다.
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Weel-being Scale (EV.I.BE: Echelle d'évaluation instantanée du Bien-Etre)
기간: 평가는 기준선(환자 포함(V0)), 1개월(V1) 및 중재 3개월(V2)의 세 번에 이루어집니다.
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EV.I.BE는 처음에 주어진 시간에 경증에서 중증의 주요 신경인지 장애가 있는 환자의 삶의 질에 대한 인식을 평가하기 위해 만들어졌습니다. 시각적 아날로그 척도, 즉 1에서 5까지 눈금이 매겨진 척도입니다. EV.I.BE(Instantaneous Well-Being Scale) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 웰빙 평가에서 얻은 점수의 변화를 평가합니다. |
평가는 기준선(환자 포함(V0)), 1개월(V1) 및 중재 3개월(V2)의 세 번에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe COUBES, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Coubes P, Roubertie A, Vayssiere N, Hemm S, Echenne B. Treatment of DYT1-generalised dystonia by stimulation of the internal globus pallidus. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2220-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02410-7.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
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