Einfluss eines standardisierten Musiktherapieprotokolls auf die Lebensqualität von Patienten mit abnormalen Bewegungen, die mit kontinuierlicher elektrischer Neuromodulation behandelt werden (Music-QOL)

Methodik:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene, einzentrische, zweiarmige, parallele, nicht-medikamentöse therapeutische Interventionsstudie im Verhältnis 1:1 mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten (Kategorie 2).

Die Analyse der primären und sekundären Endpunkte erfolgt auf Basis der Intention-to-Treat (ITT)-Methode: Jeder Patient wird in seinem Randomisierungsarm analysiert, sobald der Patient bei der Aufnahme beurteilt wurde und mindestens eine Beurteilung erhalten hat der primäre Endpunkt.

Anfängliche Vergleichbarkeit der Gruppen: Es erfolgt eine Beschreibung jeder Gruppe durch Angabe der Häufigkeiten der verschiedenen Kategorien für die qualitativen Variablen. Da die Verteilungen der quantitativen Variablen nicht immer Gauß-förmig sind, erfolgt die Beschreibung dieser Variablen anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung, aber auch des Medians sowie der Minimal- und Maximalwerte. Im Falle einer Nichtvergleichbarkeit der Gruppen hinsichtlich eines der Störfaktoren wird eine Anpassung oder Stratifizierung (im Falle einer Interaktion) in Betracht gezogen.

Analyse des primären Endpunkts Die absolute Veränderung des SF36-Gesamtscores zwischen den beiden Bewertungen (T0- und T3-Monate) wird zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines Student-t-Tests verglichen, wenn die Verteilung eine Gaußsche Verteilung ist, oder durch einen nichtparametrischen Test andernfalls (Mann- Witney).

Um die „Effektgröße“ abzuschätzen, wird die Variation des Scores durch eine Analyse des Kovarianzmodells analysiert, einschließlich des Interventionseffekts (ETP) und des SF36-Einschlusswerts. Im Falle einer nicht-Gaußschen Verteilung wird eine Transformation zur Normalisierung angewendet und die Normalität der Residuen getestet.

Analyse sekundärer Endpunkte Änderungen des SF36-Scores, der SF36-Subscores, der Angst- und Depressionssymptom-Scores und des EVIBE werden mit denselben Methoden wie der primäre Endpunkt analysiert.

Änderungen im Wissen über die Krankheit werden für jede Domäne (Chi-2-Test oder exakter Fisher-Test) in der Intergruppe und innerhalb der Gruppe (Mac-Nemars chi2) nach 1 und 3 Monaten analysiert.

Abhängig von der nominalen, ordinalen oder kontinuierlichen Natur der anderen klinischen und soziodemografischen Variablen erfolgt die Analyse mithilfe der Korrelationskoeffizienten von Pearson, Spearman oder Kendall, mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests oder mithilfe parametrischer (Student- oder ANOVA) oder nichtparametrische Tests (Test von Mann Whitney und Kruskall Wallis) zum Mittelwertvergleich.

Das Alpha-Risiko wird für alle Tests auf 5 % festgelegt. Die statistische Analyse wird in der klinischen Forschungseinheit der Abteilung für medizinische Information der Montpellier CHRU mit der Software SAS Version 9 (SAS Institute, Cary, N.C.) durchgeführt.

Anzahl Patienten:

Die Berechnung der Probandenzahl erfolgte in Zusammenarbeit mit der Abteilung für klinische und epidemiologische Forschung des Universitätsklinikums Montpellier.

Basierend auf der in diesem Bereich verfügbaren Studie [5] und unter Verwendung des SF36 gehen die Forscher davon aus, dass der Unterschied in der Variation des Gesamtwerts der Lebensqualität (primärer Endpunkt), der hervorgehoben werden soll, zwischen den beiden Gruppen in der Größenordnung von 10 Punkten liegen würde , mit einer Standardabweichung von 13. Bei einer Potenz von 80 % und einem Risiko erster Ordnung von 5 % wären 27 Probanden pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten 30 Probanden in jedem Arm bzw. insgesamt 60 Probanden.

Patientenauswahl:

Bei den Patienten, die voraussichtlich in die Studie einbezogen werden, handelt es sich um Erwachsene, die in der Abteilung für funktionelle Neurochirurgie betreut werden, der Abteilung für „resistente Hirnpathologie“ zugeordnet sind, operiert, mit kontinuierlicher elektrischer Neuromodulation behandelt und medizinisch stabilisiert werden.

Projektdauer:

Dauer des Einschlusszeitraums: 24 Monate Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers: 3 Monate Dauer der statistischen Analyse und Erstellung des Abschlussberichts: 7 Monate Voraussichtliche Dauer der Studie: 34 Monate

Besichtigungstermin:

Während eines weiteren Krankenhausaufenthalts auf der Station werden die Patienten systematisch über das Musiktherapieprotokoll informiert. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an unserer Forschung zustimmen, werden die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem Studienarzt zu einem Einschlussbesuch (V0) eingeladen. Während dieses V0-Besuchs werden die Patienten vom Musiktherapeuten empfangen, um eine psychomusikalische Beurteilung von etwa einer Stunde durchzuführen, und anschließend vom Neuropsychologen, um sie den verschiedenen unten aufgeführten Beurteilungen zu unterziehen.

Die Patienten werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: „Interventionsgruppe“ oder „Kontrollgruppe“.

Das Musiktherapieprogramm besteht aus 14 Sitzungen, die über drei Monate verteilt sind, mit zwei wöchentlichen Sitzungen im ersten Monat, einer einzelnen wöchentlichen Sitzung im folgenden Monat und zwei monatlichen Sitzungen im letzten Monat. Aufgrund des Pilotcharakters unserer Studie werden die Forscher nach einem Monat (V1) eine Auswertung durchführen, um die Auswirkungen des vorgeschlagenen Protokolls im ersten Monat intensiv zu beobachten. Am Ende der Studie wird der Neuropsychologe eine abschließende Bewertung vorschlagen. Dies wird mit einem routinemäßigen Arztbesuch in der Einheit (V2) verbunden sein.