Wpływ standardowego protokołu muzykoterapii na jakość życia pacjentów z zaburzeniami ruchowymi leczonych ciągłą neuromodulacją elektryczną (Music-QOL)
Wpływ standardowego protokołu muzykoterapii na jakość życia pacjentów z nieprawidłowymi ruchami leczonych ciągłą neuromodulacją elektryczną (Music-QOL)
Badanie wpływu muzyki na aspekty emocjonalne, motoryczne i poznawcze pozostaje aktualne. Muzykoterapia przeżyła wielki rozkwit w ciągu ostatniego półwiecza dzięki neuroradiologicznym technikom badania mózgu, aw szczególności funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu in vivo. Obrazowanie mózgu umożliwiło również wyodrębnienie i przeanalizowanie niektórych aktywacji odpowiednich sieci podczas biernego słuchania muzyki (muzykoterapia receptywna), ale także podczas gry na instrumencie muzycznym i/lub używania głosu (muzykoterapia aktywna). . Zgromadzone dane dotyczące neurofizjologii muzyki są obecnie znaczne [1]. Muzykoterapia jest więc kojarzona z rehabilitacją ruchową w przypadku patologii nabytych (udar) i/lub zwyrodnieniowych (choroba Parkinsona), a także jest proponowana jako środek przeciwbólowy. Jednak muzykoterapia, choć zaproponowana w połowie XX wieku jako potencjalnie terapeutyczne narzędzie, nie okazała się wystarczająco skuteczna, aby mogła zostać potwierdzona w medycynie. Jednym z ograniczeń pozostaje interwencja wielu czynników subiektywnych, zwłaszcza w ustanawianie „protokołów” i brak standaryzacji w samych ich strukturach.
Każdego roku oddział „Opornej Patologii Mózgu” Kliniki Neurochirurgii opiekuje się ponad setką pacjentów, którzy odnieśli korzyści z leczenia Ciągłą Neuromodulacją Elektryczną (CEN) w celu reagowania na objawy motoryczne oporne na zwykłe leczenie . Wykazano korzyści DBS w leczeniu nieprawidłowych ruchów [2]. Jednak to leczenie objawowe nie wyklucza pogorszenia podstawowej patologii w czasie, zwiększając w ten sposób utajony niepokój i promując kruchość pacjentów, którzy w inny sposób są poważnie niepełnosprawni. Leczenie chorób przewlekłych wymaga specjalistycznej wiedzy wielodyscyplinarnego zespołu, tak aby każdy aspekt wpływający na jakość życia pacjentów mógł być oceniany i wspierany w jak najlepszy sposób.
W trosce o poprawę jakości życia naszych pacjentów od dwóch lat w ramach multidyscyplinarnego oddziału neurochirurgii powstał oddział muzykoterapii. Muzykoterapeuta kliniczny przydzielony do jednostki ma wydzielone pomieszczenie, oferujące sensoryczne środowisko sprzyjające relaksowi i zapewniające wszelki niezbędny komfort. Na podstawie badania Webba i wszystkich opracowano znormalizowany protokół prowadzenia sesji, organizacji i wyboru muzyki w bezpośrednim związku z różnymi emocjami badanymi na podstawie permanentnej percepcji bicia serca [3]. Wydaje się, że zanurzenie pacjenta w kąpieli dźwiękowej, identycznej z tą odczuwaną in utero, potęguje oczekiwane korzyści z muzykoterapii [3].
Nasze podejście, choć empiryczne, wskazuje na zmniejszenie lęku i poprawę samopoczucia u około pięćdziesięciu pacjentów. Nasze obserwacje wspierają te wyróżnione w literaturze w innych patologiach [4] i zachęcają do stosowania tego podejścia jako wstępu do bardziej szczegółowych badań, w szczególności katalizy niektórych zachowań motorycznych.
Niniejszy projekt jest zatem zgodny z tym podejściem i ciągłością.
Badacze stawiają więc hipotezę, że uczestnictwo w wystandaryzowanym protokole muzykoterapii (relaksacja czynna, receptywna i psychomuzyczna) na tle regularnego bicia serca poprawia jakość życia operowanych pacjentów, działając w szczególności na zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych.
Według naszej wiedzy muzykoterapia nigdy nie była proponowana w ustandaryzowany sposób pacjentom z wieloma niepełnosprawnościami, operowanym i leczonym długoterminowo na oddziale neurochirurgii czynnościowej. Takie podejście pozostaje nieinwazyjne i atrakcyjne w często wywołującym niepokój kontekście szpitalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwuramienne, równoległe, nielekowe badanie interwencyjne o stosunku 1:1 z trzymiesięczną obserwacją (kategoria 2)
Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia (ITT): każdy pacjent zostanie poddany analizie w swojej grupie randomizacyjnej, gdy pacjent zostanie oceniony w chwili włączenia i otrzyma co najmniej jedną ocenę pierwszorzędny punkt końcowy.
Początkowa porównywalność grup Opis każdej grupy zostanie sporządzony poprzez podanie częstości różnych kategorii dla zmiennych jakościowych. Ponieważ rozkłady zmiennych ilościowych nie zawsze są gaussowskie, opis tych zmiennych zostanie wykonany przy użyciu średniej i odchylenia standardowego, ale także mediany oraz wartości minimalnych i maksymalnych. W przypadku nieporównywalności grup pod względem jednego z czynników zakłócających, rozważona zostanie korekta lub rozwarstwienie (w przypadku interakcji).
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku SF36 między 2 ocenami (miesiące T0 i T3) zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu t-Studenta, jeśli rozkład jest rozkładem Gaussa, lub za pomocą testu nieparametrycznego w innym przypadku (Mann- Witneya).
Aby oszacować „wielkość efektu”, zmienność wyniku zostanie przeanalizowana za pomocą analizy modelu kowariancji, w tym efektu interwencji (ETP) i wartości włączenia SF36. W przypadku rozkładu niegaussowskiego zostanie zastosowana transformacja do normalizacji i zbadana zostanie normalność reszt.
Analiza drugorzędowych punktów końcowych Zmiany wyniku SF36, wyników cząstkowych SF36, wyników objawów lęku i depresji oraz EVIBE zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co pierwszorzędowy punkt końcowy.
Zmiany w wiedzy o chorobie będą analizowane dla każdej domeny (test Chi-2 lub dokładny test Fishera) w międzygrupach i wewnątrzgrupach (chi2 Mac-Nemara) po 1 i 3 miesiącach.
W zależności od nominalnego, porządkowego lub ciągłego charakteru pozostałych zmiennych klinicznych i społeczno-demograficznych analizę przeprowadza się za pomocą współczynników korelacji Pearsona, Spearmana lub Kendalla, za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera lub za pomocą parametrycznego (Studenta lub ANOVA) lub nieparametrycznych (test Manna Whitneya i Kruskalla Wallisa) testów porównania średnich.
Ryzyko alfa zostanie ustalone na poziomie 5% dla wszystkich testów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w jednostce badań klinicznych Departamentu Informacji Medycznej Montpellier CHRU z oprogramowaniem SAS w wersji 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Liczba pacjentów:
Obliczenie liczby pacjentów przeprowadzono we współpracy z Jednostką Badań Klinicznych i Epidemiologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Na podstawie badania [5] dostępnego w tej dziedzinie i przy użyciu SF36 badacze postawili hipotezę, że różnica w zmienności całkowitego wyniku jakości życia (pierwszorzędowy punkt końcowy), który należy wyróżnić, między dwiema grupami byłaby rzędu 10 punktów , przy odchyleniu standardowym 13. Przy mocy 80% i ryzyku pierwszego rzędu 5% wymaganych byłoby 27 osób na grupę. Przewidując 10% wskaźnik rezygnacji, liczba pacjentów do rekrutacji wynosi 30 pacjentów w każdym ramieniu, czyli łącznie 60 pacjentów.
Wybór pacjenta:
Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną włączeni do badania, to dorośli, obserwowani na oddziale neurochirurgii czynnościowej, związani z oddziałem „opornej patologii mózgu”, operowani, leczeni ciągłą neuromodulacją elektryczną i ustabilizowani medycznie.
Czas trwania projektu:
Czas trwania okresu włączenia: 24 miesiące Czas trwania udziału każdego uczestnika: 3 miesiące Czas trwania analizy statystycznej i pisania raportu końcowego: 7 miesięcy Przewidywany czas trwania badania: 34 miesiące
Zaplanuj wizytę:
Podczas dalszej hospitalizacji w oddziale pacjenci będą na bieżąco informowani o protokole muzykoterapii. Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu, po podpisaniu formularza zgody z lekarzem prowadzącym badanie, zostaną wezwani na wizytę włączenia (V0). Podczas tej wizyty V0 pacjenci zostaną przyjęci przez muzykoterapeutę w celu przeprowadzenia oceny psychomuzycznej trwającej około 1 godziny, a następnie przez neuropsychologa w celu poddania ich różnym ocenom wymienionym poniżej.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy „interwencji” lub grupy „kontrolnej”.
Program muzykoterapii będzie się składał z 14 sesji rozłożonych na trzy miesiące, z dwiema cotygodniowymi sesjami w pierwszym miesiącu, jedną cotygodniową sesją w następnym miesiącu i dwiema comiesięcznymi sesjami w ostatnim miesiącu. Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter naszego badania, badacze przeprowadzą ocenę po 1 miesiącu (V1), aby obserwować wpływ proponowanego intensywnie protokołu w pierwszym miesiącu. Ostateczna ocena zostanie zaproponowana przez neuropsychologa na koniec badania. Będzie to połączone z rutynową wizytą lekarską na oddziale (V2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Unité Pathologies Cérébrales Résistantes (UPCR) - Département de Neurochirurgie - Gui de Chauliac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (≥ 18 lat)
- Spełnia kryteria kwalifikacyjne: leczony CEN i stabilizowany medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępności przez 3 kolejne miesiące
- Nie móc mówić i rozumieć języka francuskiego
- Ciężka niepełnosprawność, która według badacza uniemożliwiłaby praktykę muzyczną (taka jak tetrapareza, anartria...)
- Brak świadomej zgody
- Przewidywalna nieobecność na co najmniej 30% zajęć
- Ciąża w toku lub planowana w trakcie badania, ciąża lub karmienie piersią
- Osoba dorosła chroniona prawem lub pacjent będący pod kuratelą lub kuratelą
- Nie mieszka w Oksytanii
- Nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Udział w kolejnym realizowanym projekcie badawczym
- Uzupełniające leczenie terapeutyczne, takie jak Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali (typ uważności lub relaksacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „Interwencja muzykoterapeutyczna” (G1)
Pacjenci z grupy „Interwencja muzykoterapeutyczna” wykonają również I sesję programu podczas wizyty integracyjnej (V0).
Pacjenci skorzystają z czternastu 1-godzinnych sesji muzykoterapeutycznych (15 min przyjęcia, instalacji i odprawy na koniec sesji oraz 45 min programu).
14 indywidualnych sesji zostanie rozłożonych na trzy miesiące w tempie 2 cotygodniowych sesji w pierwszym miesiącu, następnie jednej cotygodniowej sesji w następnym miesiącu i ostatecznie 2 comiesięcznych sesji w ostatnim miesiącu.
Pacjenci będą oceniani przy włączeniu, następnie w pierwszym miesiącu (V1) i na koniec interwencji (V2).
|
Standaryzowany protokół muzykoterapii trwający 45 minut będzie obejmował podczas każdej sesji:
Cały protokół przeprowadzany jest ze stałą percepcją bicia serca ustawioną na fizjologiczną częstotliwość od 50 do 100 uderzeń na minutę. |
|
Brak interwencji: Grupa „Kontrola” (G2)
Pacjenci z tej grupy będą korzystać ze zwykłej opieki odpowiadającej kwartalnemu badaniu lekarskiemu.
Pacjenci będą oceniani w dniu włączenia (V0), a następnie podczas rutynowego trzymiesięcznego badania lekarskiego (V2).
Pod koniec badania ci pacjenci będą mogli korzystać z tego samego programu muzykoterapii, oferowanego w tych samych warunkach operacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku wyjściowej oceny jakości życia (MOS SF-36) po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny będą odbywać się trzykrotnie: przy włączeniu pacjenta (V0), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
Jest to skala ogólna, może być podawana osobom z szerokim zakresem problemów zdrowotnych, a nawet zdrowym osobom w populacji ogólnej. Skala może być podawana jako kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia lub jako hetero-kwestionariusz i wymaga jedynie 5 do 10 minut. W SF-36 jest 11 pytań, w sumie 36 pozycji. Ocenia 8 wymiarów podzielonych na dwa: komponent fizyczny i komponent psychiczny. Dziewiąty wymiar składa się z jednego pytania: Ewolucja postrzeganego zdrowia. Pacjent ocenia swój aktualny stan zdrowia porównując go do stanu sprzed roku. Ta pozycja zawiera wskaźnik zmiany postrzeganego stanu zdrowia pacjenta. Wysoki wynik odpowiada lepszej jakości życia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w całkowitym wyniku w skali SF-36 na koniec programu (po 3 miesiącach) między grupą interwencji muzykoterapeutycznej a grupą kontrolną. |
Oceny będą odbywać się trzykrotnie: przy włączeniu pacjenta (V0), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku w ocenie jakości życia (MOS SF-36)
Ramy czasowe: W momencie włączenia pacjenta (V0), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
Ocenione zostaną różnice w wynikach samooceny jakości życia SF-36. Oceniony zostanie wpływ na jakość życia, symptomatologię lękowo-depresyjną, samopoczucie pod koniec 1 miesiąca intensywnej muzykoterapii i na koniec leczenia, po 3 miesiącach. |
W momencie włączenia pacjenta (V0), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HAD-S)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane trzykrotnie: na początku (włączenie pacjenta (V0)), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
HAD to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do identyfikacji zaburzeń lękowych i depresyjnych u pacjentów, ale także w populacji ogólnej (a nie tylko w praktyce szpitalnej, dla której został pierwotnie zaprojektowany). Jest łatwy do wypełnienia i szybki w użyciu (czas ukończenia: od 2 do 6 minut). Dla każdej pozycji pacjent wybiera spośród czterech przedstawionych propozycji tę, która najlepiej odpowiada jego stanowi psychicznemu z poprzedniego tygodnia. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 (brak objawów) do 3 w zależności od nasilenia objawów. Siedem pytań odnosi się do lęku, a siedem do depresji, co daje dwie oceny: A dla lęku i D dla depresji. Maksymalna liczba punktów za każdą z nich to 21. Zostaną ocenione różnice w samopodawanych wynikach dotyczących odczuwanego lęku i objawów depresyjnych Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HAD-S). |
Oceny będą przeprowadzane trzykrotnie: na początku (włączenie pacjenta (V0)), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
|
Skala dobrobytu (EV.I.BE: Echelle d'évaluation instantanée du Bien-Etre)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane trzykrotnie: na początku (włączenie pacjenta (V0)), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
EV.I.BE został pierwotnie stworzony do oceny postrzegania jakości życia pacjentów z łagodnymi do ciężkich poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi w danym czasie. Jest to wizualna skala analogowa, czyli skala stopniowana od 1 do 5. Ocenione zostaną różnice w wynikach uzyskanych w ocenie dobrostanu za pomocą wizualno-analogowej skali EV.I.BE (skala natychmiastowego dobrego samopoczucia). |
Oceny będą przeprowadzane trzykrotnie: na początku (włączenie pacjenta (V0)), po 1 miesiącu (V1) i po 3 miesiącach od interwencji (V2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe COUBES, Montpellier University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Coubes P, Roubertie A, Vayssiere N, Hemm S, Echenne B. Treatment of DYT1-generalised dystonia by stimulation of the internal globus pallidus. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2220-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02410-7.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .