Indvirkningen af ​​en standardiseret musikterapiprotokol på livskvaliteten for patienter med unormale bevægelser behandlet med kontinuerlig elektrisk neuromodulation (Music-QOL)

Metode:

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, åbent, enkeltcenter, to-arm, parallelt, 1:1 forhold, ikke-lægemiddelterapeutisk interventionsstudie med tre måneders opfølgning (Kategori 2)

Analysen af ​​de primære og sekundære endepunkter vil blive udført på en intention-to-treat (ITT) basis: hver patient vil blive analyseret i hans eller hendes randomiseringsarm, når patienten er blevet vurderet ved inklusion og har modtaget mindst én vurdering af det primære endepunkt.

Indledende sammenlignelighed af grupper En beskrivelse af hver gruppe vil blive lavet ved at angive frekvenserne af de forskellige kategorier for de kvalitative variable. Da fordelingen af ​​de kvantitative variable ikke altid er gaussiske, vil beskrivelsen af ​​disse variable ske ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen, men også medianen og minimums- og maksimumværdierne. I tilfælde af manglende sammenlignelighed af grupperne på en af ​​de konfunderende faktorer, vil en justering eller en stratificering (i tilfælde af interaktion) blive overvejet.

Analyse af primært endepunkt Den absolutte ændring i den samlede SF36-score mellem de 2 vurderinger (T0 og T3 måneder) vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en Students t-test, hvis fordelingen er Gaussisk eller ved en ikke-parametrisk test ellers (Mann- Witney).

For at estimere "effektstørrelsen" vil variationen af ​​scoren blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel inklusive interventionseffekten (ETP) og SF36 inklusionsværdien. I tilfælde af en ikke-gaussisk fordeling vil en transformation til normalisering blive anvendt, og normaliteten af ​​residualerne vil blive testet.

Analyse af sekundære endepunkter Ændringer i SF36-score, SF36-subscores, angst- og depressionssymptomerscorer og EVIBE vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som det primære endepunkt.

Ændringer i viden om sygdommen vil blive analyseret for hvert domæne (Chi-2 test eller Fishers eksakte test) i intergruppe og intragruppe (Mac-Nemars chi2) efter 1 og 3 måneder.

Afhængigt af den nominelle, ordinære eller kontinuerte karakter af de andre kliniske og sociodemografiske variabler udføres analysen ved hjælp af Pearsons, Spearmans eller Kendalls korrelationskoefficienter, ved hjælp af en Chi-square test eller Fishers eksakte test, eller ved hjælp af parametriske (Students eller ANOVA) eller ikke-parametriske (Mann Whitneys og Kruskall Wallis' test) test for sammenligning af middelværdier.

Alfa-risikoen vil blive sat til 5 % for alle tests. Den statistiske analyse vil blive udført på den kliniske forskningsenhed i afdelingen for medicinsk information i Montpellier CHRU med SAS version 9-software (SAS Institute, Cary, N.C.).

Antal patienter:

Beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner blev udført i samarbejde med den kliniske og epidemiologiske forskningsenhed på universitetshospitalet i Montpellier.

Baseret på undersøgelsen [5], der er tilgængelig på dette felt og ved hjælp af SF36, antager efterforskerne, at forskellen i variationen af ​​den samlede livskvalitetsscore (primært endepunkt), der skal fremhæves mellem de 2 grupper, vil være i størrelsesordenen 10 point , med en standardafvigelse på 13. Med en styrke på 80 % og en førsteordens risiko på 5 % ville der være behov for 27 forsøgspersoner pr. gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, er antallet af patienter, der skal rekrutteres, 30 forsøgspersoner i hver arm eller 60 forsøgspersoner i alt.

Patientvalg:

De patienter, der sandsynligvis vil blive inkluderet i undersøgelsen, er voksne, fulgt i den funktionelle neurokirurgiske afdeling, tilknyttet "resistent hjernepatologi"-enhed, opereret, behandlet med Kontinuerlig elektrisk Neuromodulation og medicinsk stabiliseret.

Projektets varighed:

Varighed af inklusionsperioden: 24 måneder Varighed af hver deltagers deltagelse: 3 måneder Varighed af statistisk analyse og slutrapportskrivning: 7 måneder Forventet varighed af undersøgelsen: 34 måneder

Planlæg besøg:

Under en opfølgende indlæggelse på afdelingen vil patienterne systematisk blive informeret om musikterapiprotokollen. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i vores forskning, vil patienterne efter at have underskrevet samtykkeformularen med undersøgelseslægen blive indkaldt til et inklusionsbesøg (V0). Under dette V0-besøg vil patienterne blive modtaget af musikterapeuten med henblik på at gennemføre en psykomusikalsk vurdering på ca. 1 time, derefter af neuropsykologen for at underkaste dem de forskellige evalueringer, der er nævnt nedenfor.

Patienter vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper: "interventions" gruppe eller "kontrol" gruppe.

Musikterapiprogrammet vil bestå af 14 sessioner fordelt over tre måneder, med to ugentlige sessioner i den første måned, en enkelt ugentlig session i den efterfølgende måned og to månedlige sessioner i den sidste måned. I betragtning af vores undersøgelses pilotkarakter vil efterforskerne udføre en evaluering efter 1 måned (V1) for at observere virkningen af ​​den foreslåede protokol intensivt i den første måned. En endelig evaluering vil blive foreslået af neuropsykologen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil blive kombineret med et rutinemæssigt lægebesøg i afdelingen (V2).