Standardoidun musiikkiterapiaprotokollan vaikutus jatkuvalla sähköisellä neuromodulaatiolla hoidettujen epänormaaleja liikkeitä omaavien potilaiden elämänlaatuun (Music-QOL)
Standardoidun musiikkiterapiaprotokollan vaikutus jatkuvalla sähköisellä neuromodulaatiolla (Music-QOL) hoidettujen epänormaaleja liikkeitä omaavien potilaiden elämänlaatuun
Musiikin vaikutuksen emotionaalisiin, motorisiin ja kognitiivisiin näkökohtiin tutkiminen on vielä tuoretta. Musiikkiterapia on kokenut suuren nousukauden viimeisen puolen vuosisadan aikana aivojen neuroradiologisten tutkimustekniikoiden ja erityisesti in vivo toiminnallisen MRI:n ansiosta. Aivojen kuvantaminen on mahdollistanut myös kyseisten verkostojen tiettyjen aktivaatioiden korostamisen ja analysoinnin passiivisen musiikin kuuntelun aikana (reseptiivinen musiikkiterapia), mutta myös soittimen soittamisen ja/tai äänen käytön aikana (aktiivinen musiikkiterapia) . Musiikin neurofysiologian kertynyt tieto on nyt huomattava [1]. Musiikkiterapia on siis liitetty motoriseen kuntoutukseen hankittujen (aivohalvaus) ja/tai rappeuttavien (Parkinsonin tauti) patologioiden yhteydessä ja sitä on myös ehdotettu kivunlievityskeinoksi. Vaikka musiikkiterapiaa ehdotettiin 1900-luvun puolivälissä mahdollisesti terapeuttiseksi työkaluksi, se ei kuitenkaan ole onnistunut osoittautumaan riittävän tehokkaaksi validoidakseen lääketieteen. Yksi rajoituksista on edelleen lukuisten subjektiivisten tekijöiden puuttuminen, erityisesti "protokollien" luomiseen ja niiden rakenteiden standardoinnin puuttuminen.
Neurokirurgian osaston "Resistant Brain Pathology" -yksikkö hoitaa vuosittain yli sata potilasta, jotka ovat hyötyneet jatkuvasta sähköisestä neuromodulaatiosta (CEN) tavanomaisille hoidoille vastustuskykyiseen motoriseen oireyhtymään. . DBS:n hyödyt epänormaalien liikkeiden hallinnassa on osoitettu [2]. Tämä oireenmukainen hoito ei kuitenkaan sulje pois taustalla olevan patologian pahenemista ajan myötä, mikä lisää piilevää ahdistusta ja edistää muuten vakavasti vammaisten potilaiden haurautta. Kroonisten sairauksien hallinta edellyttää monialaisen tiimin asiantuntemusta, jotta jokainen potilaiden elämänlaatuun vaikuttava näkökohta voidaan arvioida ja tukea mahdollisimman hyvin.
Potilaiden elämänlaadun parantamiseksi monitieteisen neurokirurgian osastolle on perustettu musiikkiterapiayksikkö jo kahden vuoden ajan. Yksiköön kiinnitetyllä kliinisellä musiikkiterapeutilla on oma huone, joka tarjoaa rentoutumista edistävän aistinvaraisen ympäristön ja kaiken tarvittavan mukavuuden. Webb & all -tutkimuksen [3] pohjalta kehitettiin standardoitu protokolla istuntojen johtamiselle, musiikin organisoinnille ja valinnalle suoraan suhteessa erilaisiin tunteisiin, joita tutkittiin pysyvän sydämenlyönnin perusteella. Kun potilas upotetaan äänihauteeseen, joka on identtinen kohdussa havaitun kanssa, näyttää siltä, että tämä voimistaa musiikkiterapiaistuntojen odotettavissa olevia hyötyjä [3].
Lähestymistapamme, vaikkakin empiirinen, osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä ja hyvinvoinnin lisääntymistä noin viidessäkymmenessä potilaassa. Havaintomme tukevat kirjallisuudessa esiin tuotuja muita patologioita [4] ja rohkaisevat käyttämään tätä lähestymistapaa johdanto-osana tarkempiin tutkimuksiin, erityisesti tiettyjen motoristen käyttäytymismallien katalysointiin.
Tämä hanke on siis tämän lähestymistavan ja jatkuvuuden mukainen.
Näin ollen tutkijat olettavat, että osallistuminen standardoituun musiikkiterapiaprotokollaan (aktiivinen, vastaanottava ja psykomusiikki rentoutuminen) säännöllisen sydämenlyöntien taustalla parantaa leikattujen potilaiden elämänlaatua vaikuttamalla erityisesti ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vähentämiseen.
Tietojemme mukaan musiikkiterapiaa ei ole koskaan ehdotettu standardoidulla tavalla monivammaisille potilaille, joita on leikattu ja hoidettu pitkällä aikavälillä toiminnallisella neurokirurgian osastolla. Tämä lähestymistapa on edelleen ei-invasiivinen ja houkutteleva usein ahdistusta herättävässä sairaalaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kaksihaarainen, rinnakkainen, suhde 1:1, ei-lääkehoitoinen interventiotutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta (luokka 2)
Primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analyysi tehdään hoitotarkoituksen (ITT) perusteella: jokainen potilas analysoidaan hänen satunnaistusryhmässään sen jälkeen, kun potilas on arvioitu sisällyttämisen yhteydessä ja hän on saanut vähintään yhden arvioinnin ensisijainen päätepiste.
Ryhmien alustava vertailukelpoisuus Jokaisesta ryhmästä tehdään kuvaus antamalla laadullisten muuttujien eri luokkien esiintymistiheydet. Koska kvantitatiivisten muuttujien jakaumat eivät aina ole Gaussin jakaumat, näiden muuttujien kuvauksessa käytetään keskiarvoa ja keskihajontaa, mutta myös mediaania sekä minimi- ja maksimiarvoja. Jos ryhmien välillä ei ole vertailukelpoisuutta jonkin hämmentävän tekijän perusteella, oikaisua tai osittamista (jos kyseessä on vuorovaikutus) harkitaan.
Ensisijaisen päätepisteen analyysi Absoluuttista muutosta SF36-kokonaispisteissä kahden arvioinnin välillä (T0 ja T3 kuukautta) verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Studentin t-testiä, jos jakauma on Gaussin tai ei-parametrisella testillä muuten (Mann- Witney).
"Vaikutuksen koon" arvioimiseksi pistemäärän vaihtelua analysoidaan kovarianssimallin analyysillä, joka sisältää interventiovaikutuksen (ETP) ja SF36-inkluusioarvon. Jos kyseessä on ei-Gaussin jakauma, käytetään normalisointimuunnosa ja testataan residuaalien normaalisuus.
Toissijaisten päätepisteiden analyysi Muutokset SF36-pisteissä, SF36-alapisteissä, ahdistuneisuus- ja masennuksen oirepisteissä ja EVIBE-arvossa analysoidaan samoilla menetelmillä kuin ensisijainen päätepiste.
Muutokset sairauden tiedossa analysoidaan kunkin alueen osalta (Chi-2-testi tai Fisherin tarkka testi) ryhmien välisessä ja sisäisessä (Mac-Nemarin chi2) 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muiden kliinisten ja sosiodemografisten muuttujien nimellisestä, ordinaalisesta tai jatkuvasta luonteesta riippuen analyysi suoritetaan käyttämällä Pearsonin, Spearmanin tai Kendallin korrelaatiokertoimia, khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä tai parametrista (opiskelijan tai ANOVA) tai ei-parametriset (Mann Whitneyn ja Kruskall Wallisin testi) keskiarvojen vertailutestit.
Alfariskiksi asetetaan 5 % kaikissa testeissä. Tilastollinen analyysi suoritetaan Montpellier CHRU:n lääketieteellisen tiedon osaston kliinisessä tutkimusyksikössä SAS version 9 ohjelmistolla (SAS Institute, Cary, N.C.).
Potilaiden määrä:
Tutkittavien lukumäärän laskeminen tehtiin yhteistyössä Montpellierin yliopistollisen sairaalan kliinisen ja epidemiologisen tutkimusyksikön kanssa.
Tältä alalta saatavilla olevan tutkimuksen [5] perusteella ja käyttämällä SF36:ta, tutkijat olettavat, että ero elämänlaadun kokonaispisteytyksen (ensisijainen päätepiste) vaihtelussa näiden kahden ryhmän välillä olisi luokkaa 10 pistettä. , keskihajonnalla 13. Kun teho on 80 % ja ensiluokkainen riski 5 %, vaadittaisiin 27 koehenkilöä ryhmää kohden. Ennakoimalla 10 %:n keskeyttämisasteen, rekrytoitavien potilaiden määrä on 30 henkilöä kummassakin haarassa tai yhteensä 60 henkilöä.
Potilasvalinta:
Potilaat, jotka todennäköisesti otetaan mukaan tutkimukseen, ovat aikuisia, joita seurataan toiminnallisella neurokirurgian osastolla, jotka liittyvät "resistentin aivojen patologian" yksikköön, operoidaan, hoidetaan jatkuvalla sähköisellä neuromodulaatiolla ja lääketieteellisesti stabiloituja.
Projektin kesto:
Osallistumisjakson kesto: 24 kuukautta Kunkin osallistujan osallistumisen kesto: 3 kuukautta Tilastollisen analyysin ja loppuraportin kirjoittamisen kesto: 7 kuukautta Tutkimuksen arvioitu kesto: 34 kuukautta
Aikataulu vierailu:
Yksikön seurantasairaalahoidon aikana potilaille tiedotetaan järjestelmällisesti musiikkiterapiaprotokollasta. Jos potilaat täyttävät inkluusiokriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseemme, potilaat kutsutaan tutkimuslääkärin kanssa allekirjoitetun suostumuslomakkeen jälkeen inkluusiokäynnille (V0). Tämän V0-käynnin aikana potilaat ottaa vastaan musiikkiterapeutti suorittaakseen noin tunnin mittaisen psykomusiikkiarvioinnin, jonka jälkeen neuropsykologi toimittaa heidät erilaisiin alla mainittuihin arviointeihin.
Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä: "interventioryhmä" tai "kontrolliryhmä".
Musiikkiterapiaohjelma koostuu 14 istunnosta kolmelle kuukaudelle, joista kaksi on viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, yksi viikoittainen istunto seuraavana kuukautena ja kaksi kuukausikertaa viimeisen kuukauden aikana. Tutkimuksemme pilottiluonteen vuoksi tutkijat suorittavat arvioinnin 1 kuukauden kohdalla (V1) tarkkaillakseen intensiivisesti ensimmäisen kuukauden aikana ehdotetun protokollan vaikutuksia. Neuropsykologi ehdottaa lopullista arviointia tutkimuksen lopussa. Tähän yhdistetään rutiinilääkärikäynti yksikössä (V2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Unité Pathologies Cérébrales Résistantes (UPCR) - Département de Neurochirurgie - Gui de Chauliac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Täyttää kelpoisuusvaatimukset: CEN-käsitelty ja lääketieteellisesti stabiloitu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole saatavilla 3 peräkkäiseen kuukauteen
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään ranskan kieltä
- Vaikea vamma, joka estäisi musiikin harjoittamisen tutkijan mukaan (kuten tetrapareesi, anartria...)
- Tietoisen suostumuksen puute
- Odotettavissa oleva poissaolo vähintään 30 % istunnoista
- Raskaus käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana, raskaana tai imetyksen aikana
- Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
- Ei asu Occitaniassa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimusprojektiin
- Täydentävä terapeuttinen hoito, kuten 3. aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (mindfulness tai rentoutumistyyppi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Musiikkiterapian interventio" ryhmä (G1)
"Musiikkiterapiainterventio" -ryhmän potilaat suorittavat myös ohjelman 1. istunnon inkluusiokäynnin (V0) aikana.
Potilaat hyötyvät neljätoista 1 tunnin musiikkiterapiaistunnosta (15 min vastaanottoa, asennusta ja tiedotusta istunnon lopussa ja 45 min ohjelmaa).
14 yksittäistä istuntoa jaetaan kolmelle kuukaudelle siten, että ensimmäisen kuukauden aikana on kaksi viikoittaista istuntoa, sitten yksi viikoittainen istunto seuraavassa kuussa ja lopuksi 2 kuukausittaista istuntoa viimeisenä kuukautena.
Potilaat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, sitten ensimmäisen kuukauden (V1) ja intervention lopussa (V2).
|
Standardoitu 45 minuutin musiikkiterapiaprotokolla sisältää jokaisella istunnolla:
Koko protokolla suoritetaan sydämenlyöntien pysyvällä havainnolla, joka on asetettu fysiologiselle taajuudelle 50-100 lyöntiä minuutissa. |
|
Ei väliintuloa: " Kontrolli " ryhmä (G2)
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka vastaa neljännesvuosittaista lääkärintarkastusta.
Potilaat arvioidaan inkluusiopäivänä (V0) ja sen jälkeen rutiininomaisessa kolmen kuukauden lääkärintarkastuksessa (V2).
Tutkimuksen lopussa nämä potilaat voivat hyötyä samasta musiikkiterapiaohjelmasta, jota tarjotaan samoissa toimintaolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioinnin (MOS SF-36) lähtötason kokonaispistemäärän muutos 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: potilaan mukaanoton yhteydessä (V0), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
Se on yleinen asteikko, jota voidaan antaa henkilöille, joilla on monenlaisia terveysongelmia, tai jopa terveille henkilöille koko väestöstä. Asteikko voidaan antaa itse täytettävänä kyselynä tai heterokyselynä ja vaatii vain 5-10 minuuttia. SF-36:ssa on 11 kysymystä, yhteensä 36 kohdetta. Se arvioi 8 ulottuvuutta jaettuna kahteen: fyysiseen ja henkiseen komponenttiin. Yhdeksäs ulottuvuus koostuu yhdestä kysymyksestä: koetun terveyden evoluutio. Potilas arvioi tämänhetkistä terveydentilaansa vertaamalla sitä vuotta aikaisempaan terveydentilaansa. Tämä kohta antaa indikaattorin muutoksesta potilaan kokemassa terveydentilassa. Korkea pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua. Ensisijainen päätetapahtuma on ero SF-36:n kokonaispisteissä ohjelman lopussa (3 kuukauden kohdalla) musiikkiterapian interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. |
Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: potilaan mukaanoton yhteydessä (V0), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden vaihtelu elämänlaadun arvioinnissa (MOS SF-36)
Aikaikkuna: Potilaan mukaanoton yhteydessä (V0), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
SF-36 elämänlaadun itsearviointipisteiden vaihtelut arvioidaan. Vaikutuksia elämänlaatuun, ahdistuneisuus-masennusoireita, hyvinvointia arvioidaan 1 kuukauden intensiivisen musiikkiterapiaohjelman lopussa ja hoidon lopussa kolmen kuukauden kuluttua. |
Potilaan mukaanoton yhteydessä (V0), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HAD-S)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa (potilaan inkluusio (V0)), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
HAD:t on itsetehtävä kyselylomake, jolla voidaan tunnistaa ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt potilailla, mutta myös koko väestössä (eikä vain sairaalakäytännössä, jota varten se alun perin suunniteltiin). Se on helppo täyttää ja nopea käyttää (valmistumisaika: 2-6 minuuttia). Potilas valitsee kullekin kohteelle neljästä tehdystä ehdotuksesta sen, joka parhaiten vastaa hänen edellisen viikon mielentilaa. Se koostuu 14 kohdasta, jotka on arvioitu 0:sta (ei oireita) 3:een oireiden vakavuuden mukaan. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen, jolloin tuloksena on kaksi pistettä: A ahdistuneisuus ja D masennus. Jokaisen maksimipistemäärä on 21. Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HAD-S) koetun ahdistuneisuuden ja masennusoireiden itsean antamien pisteiden vaihtelut arvioidaan. |
Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa (potilaan inkluusio (V0)), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
|
Weel-being Scale (EV.I.BE: Echelle d'évaluation instantanée du Bien-Etre)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa (potilaan inkluusio (V0)), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
EV.I.BE luotiin alun perin arvioimaan elämänlaatua potilailla, joilla oli lieviä tai vakavia merkittäviä neurokognitiivisia häiriöitä tiettynä ajankohtana. Se on visuaalinen analoginen asteikko, eli asteikko 1-5. Arvioidaan EV.I.BE (Instantaneous Well-Being Scale) visuaalisen analogisen asteikon hyvinvoinnin arvioinnissa saatujen pisteiden vaihtelut. |
Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa (potilaan inkluusio (V0)), 1 kuukauden kuluttua (V1) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (V2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe COUBES, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Sihvonen AJ, Sarkamo T, Leo V, Tervaniemi M, Altenmuller E, Soinila S. Music-based interventions in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):648-660. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30168-0. Epub 2017 Jun 26.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Coubes P, Roubertie A, Vayssiere N, Hemm S, Echenne B. Treatment of DYT1-generalised dystonia by stimulation of the internal globus pallidus. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2220-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02410-7.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .