Влияние стандартизированного протокола музыкальной терапии на качество жизни пациентов с аномальными движениями, получавших непрерывную электрическую нейромодуляцию (Music-QOL)

Методология:

Это проспективное, контролируемое, рандомизированное, открытое, одноцентровое, двухгрупповое, параллельное, в соотношении 1:1, немедикаментозное терапевтическое интервенционное исследование с последующим наблюдением в течение трех месяцев (Категория 2).

Анализ первичных и вторичных конечных точек будет проводиться на основе намерения лечить (ITT): каждый пациент будет проанализирован в его или ее группе рандомизации после того, как пациент был оценен при включении и получил по крайней мере одну оценку первичная конечная точка.

Исходная сопоставимость групп. Описание каждой группы будет сделано путем предоставления частоты различных категорий для качественных переменных. Поскольку распределения количественных переменных не всегда являются гауссовыми, описание этих переменных будет выполняться с использованием среднего значения и стандартного отклонения, а также медианы, минимального и максимального значений. В случае несопоставимости групп по одному из смешанных факторов будет рассмотрена корректировка или стратификация (в случае взаимодействия).

Анализ первичной конечной точки Абсолютное изменение общего балла SF36 между двумя оценками (T0 и T3 месяцы) будет сравниваться между двумя группами с использованием критерия Стьюдента, если распределение является гауссовым, или непараметрического критерия в противном случае (Манн- Уитни).

Чтобы оценить «величину эффекта», изменение показателя будет проанализировано с помощью анализа модели ковариации, включая эффект вмешательства (ETP) и значение включения SF36. В случае негауссовского распределения будет применено преобразование для нормализации и проверена нормальность остатков.

Анализ вторичных конечных точек. Изменения в баллах SF36, суббаллах SF36, баллах симптомов тревоги и депрессии и EVIBE будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичной конечной точки.

Изменения в знаниях о заболевании будут проанализированы для каждой области (критерий Хи-2 или точный критерий Фишера) в межгрупповых и внутригрупповых (хи2 Мак-Немара) через 1 и 3 месяца.

В зависимости от номинального, порядкового или непрерывного характера других клинических и социально-демографических переменных анализ проводят с использованием коэффициентов корреляции Пирсона, Спирмена или Кендалла, с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, либо с помощью параметрического (критерия Стьюдента или ANOVA) или непараметрические (критерий Манна-Уитни и Краскела-Уоллиса) критерии сравнения средних.

Альфа-риск будет установлен на уровне 5% для всех тестов. Статистический анализ будет проводиться в отделе клинических исследований Департамента медицинской информации CHRU Монпелье с помощью программного обеспечения SAS версии 9 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

Количество пациентов:

Подсчет количества субъектов был проведен в сотрудничестве с Отделом клинических и эпидемиологических исследований университетской больницы Монпелье.

Основываясь на исследовании [5], доступном в этой области, и используя SF36, исследователи предполагают, что разница в вариации общей оценки качества жизни (первичная конечная точка), которую следует выделить между двумя группами, будет порядка 10 баллов. , со стандартным отклонением 13. При мощности 80% и риске первого порядка 5% потребуется 27 субъектов в группе. Предвидя уровень отсева 10%, количество пациентов, которые должны быть набраны, составляет 30 субъектов в каждой группе или 60 субъектов в целом.

Выбор пациента:

Пациенты, которые, вероятно, будут включены в исследование, являются взрослыми, наблюдающимися в отделении функциональной нейрохирургии, связанными с отделением «резистентной патологии головного мозга», прооперированы, пролечены с помощью непрерывной электрической нейромодуляции и стабилизированы с медицинской точки зрения.

Продолжительность проекта:

Продолжительность периода включения: 24 месяца. Продолжительность участия каждого участника: 3 месяца. Продолжительность статистического анализа и написания итогового отчета: 7 месяцев. Ожидаемая продолжительность исследования: 34 месяца.

График посещения:

Во время последующей госпитализации в отделение пациенты будут систематически информироваться о протоколе музыкальной терапии. Если пациенты соответствуют критериям включения и соглашаются участвовать в нашем исследовании, после подписания формы согласия с врачом-исследователем пациенты будут вызваны на посещение для включения (V0). Во время этого визита V0 пациенты будут приняты музыкальным терапевтом для проведения психомузыкальной оценки продолжительностью около 1 часа, а затем нейропсихологом для проведения различных оценок, упомянутых ниже.

Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: «группа вмешательства» или «контрольная» группа.

Программа музыкальной терапии будет состоять из 14 сеансов в течение трех месяцев: два еженедельных сеанса в первый месяц, один еженедельный сеанс в следующем месяце и два ежемесячных сеанса в последний месяц. Учитывая экспериментальный характер нашего исследования, исследователи проведут оценку через 1 месяц (V1), чтобы наблюдать за влиянием протокола, интенсивно предложенного в первый месяц. Окончательная оценка будет предложена нейропсихологом в конце исследования. Это будет сопровождаться обычным визитом к врачу в отделении (V2).