Impact van een gestandaardiseerd protocol voor muziektherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met abnormale bewegingen die worden behandeld met continue elektrische neuromodulatie (Music-QOL)

Methodologie:

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, single-center, tweearmige, parallelle, 1:1 ratio, niet-medicamenteuze therapeutische interventionele studie met drie maanden follow-up (categorie 2)

De analyse van de primaire en secundaire eindpunten zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat (ITT)-basis: elke patiënt zal worden geanalyseerd in zijn of haar randomisatie-arm nadat de patiënt is beoordeeld bij inclusie en ten minste één beoordeling van het primaire eindpunt.

Initiële vergelijkbaarheid van groepen Van elke groep zal een beschrijving worden gemaakt door de frequenties van de verschillende categorieën voor de kwalitatieve variabelen te geven. Aangezien de distributies van de kwantitatieve variabelen niet altijd Gaussiaans zijn, zal de beschrijving van deze variabelen gebeuren met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, maar ook de mediaan en de minimum- en maximumwaarden. In geval van onvergelijkbaarheid van de groepen op een van de verstorende factoren zal een aanpassing of een stratificatie (in geval van interactie) overwogen worden.

Analyse van het primaire eindpunt De absolute verandering in de SF36-totaalscore tussen de 2 beoordelingen (T0- en T3-maanden) zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een Student's t-toets als de distributie Gaussisch is of anders met een niet-parametrische test (Mann- Witje).

Om de "effectgrootte" te schatten, zal de variatie van de score worden geanalyseerd door een analyse van het covariantiemodel inclusief het interventie-effect (ETP) en de SF36-inclusiewaarde. In het geval van een niet-Gaussiaanse verdeling wordt een transformatie voor normalisatie toegepast en wordt de normaliteit van de residuen getest.

Analyse van secundaire eindpunten Veranderingen in de SF36-score, SF36-subscores, angst- en depressiesymptoomscores en EVIBE worden geanalyseerd met dezelfde methoden als het primaire eindpunt.

Veranderingen in de kennis van de ziekte zullen voor elk domein (Chi-2-test of Fisher's exact-test) in intergroep en intragroep (Mac-Nemar's chi2) na 1 en 3 maanden worden geanalyseerd.

Afhankelijk van de nominale, ordinale of continue aard van de andere klinische en sociaal-demografische variabelen, wordt de analyse uitgevoerd met behulp van Pearson's, Spearman's of Kendall's correlatiecoëfficiënten, met behulp van een Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, of met behulp van parametrische (Student's of ANOVA) of niet-parametrische (Mann Whitney's en Kruskall Wallis' test) testen van vergelijking van gemiddelden.

Het alfarisico wordt voor alle testen op 5% gesteld. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in de klinische onderzoekseenheid van de afdeling Medische Informatie van de Montpellier CHRU met SAS versie 9-software (SAS Institute, Cary, N.C.).

Aantal patiënten:

De berekening van het aantal proefpersonen werd uitgevoerd in samenwerking met de Clinical and Epidemiological Research Unit van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

Op basis van de studie [5] die op dit gebied beschikbaar is en waarbij gebruik wordt gemaakt van de SF36, veronderstellen de onderzoekers dat het verschil in variatie van de totale levenskwaliteitsscore (primair eindpunt) tussen de 2 groepen in de orde van grootte van 10 punten zou zijn. , met een standaarddeviatie van 13. Met een power van 80% en een eerste orde risico van 5% zouden 27 proefpersonen per groep nodig zijn. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is het aantal aan te werven patiënten 30 proefpersonen in elke arm, of 60 proefpersonen in totaal.

Patiënt selectie:

De patiënten die waarschijnlijk in de studie zullen worden opgenomen, zijn volwassenen, gevolgd op de afdeling functionele neurochirurgie, verbonden aan de afdeling "resistente hersenpathologie", geopereerd, behandeld met continue elektrische neuromodulatie en medisch gestabiliseerd.

Projectduur:

Duur van de inclusieperiode: 24 maanden Duur van de deelname van elke deelnemer: 3 maanden Duur van de statistische analyse en het schrijven van het eindrapport: 7 maanden Verwachte duur van het onderzoek: 34 maanden

Bezoek plannen:

Tijdens een vervolgopname op de afdeling worden patiënten systematisch geïnformeerd over het muziektherapieprotocol. Als de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan ons onderzoek, worden de patiënten na ondertekening van het toestemmingsformulier met de onderzoeksarts opgeroepen voor een inclusiebezoek (V0). Tijdens dit V0-bezoek worden de patiënten ontvangen door de muziektherapeut om een ​​psychomuzikaal onderzoek van ongeveer 1 uur uit te voeren, en vervolgens door de neuropsycholoog om hen te onderwerpen aan de verschillende hieronder vermelde evaluaties.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van twee groepen: de "interventiegroep" of de "controlegroep".

Het muziektherapieprogramma zal bestaan ​​uit 14 sessies verspreid over drie maanden, met twee wekelijkse sessies in de eerste maand, één wekelijkse sessie in de volgende maand en twee maandelijkse sessies in de laatste maand. Gezien het pilootkarakter van onze studie, zullen de onderzoekers een evaluatie uitvoeren na 1 maand (V1) om de impact van het voorgestelde protocol intensief te observeren in de eerste maand. Aan het einde van het onderzoek zal een eindevaluatie worden voorgesteld door de neuropsycholoog. Dit zal gepaard gaan met een routine medisch bezoek op de afdeling (V2).