Effekten av en standardisert musikkterapiprotokoll på livskvaliteten til pasienter med unormale bevegelser behandlet med kontinuerlig elektrisk nevromodulering (Music-QOL)

Metodikk:

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, åpen, enkeltsenter, to-arm, parallell, 1:1-forhold, ikke-medikamentell terapeutisk intervensjonsstudie med tre måneders oppfølging (Kategori 2)

Analysen av de primære og sekundære endepunktene vil bli utført på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis: hver pasient vil bli analysert i hans eller hennes randomiseringsarm når pasienten har blitt vurdert ved inkludering og har mottatt minst én vurdering av det primære endepunktet.

Innledende sammenlignbarhet av grupper En beskrivelse av hver gruppe vil bli laget ved å angi frekvensene til de ulike kategoriene for de kvalitative variablene. Siden fordelingen av de kvantitative variablene ikke alltid er gaussiske, vil beskrivelsen av disse variablene gjøres ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket, men også medianen og minimums- og maksimumsverdiene. Ved ikke-sammenlignbarhet av gruppene på en av de konfunderende faktorene, vil en justering eller en stratifisering (i tilfelle interaksjon) vurderes.

Analyse av primært endepunkt Den absolutte endringen i SF36-totalskåren mellom de 2 vurderingene (T0 og T3 måneder) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en Students t-test hvis fordelingen er Gaussisk eller ved en ikke-parametrisk test ellers (Mann- Witney).

For å estimere "effektstørrelsen", vil variasjonen av poengsummen bli analysert ved en analyse av kovariansmodellen inkludert intervensjonseffekten (ETP) og SF36-inkluderingsverdien. Ved en ikke-Gaussisk fordeling vil en transformasjon for normalisering bli brukt og normaliteten til residuene vil bli testet.

Analyse av sekundære endepunkter Endringer i SF36-skåre, SF36-subscores, angst- og depresjonssymptomer og EVIBE vil bli analysert ved bruk av samme metoder som det primære endepunktet.

Endringer i kunnskap om sykdommen vil bli analysert for hvert domene (Chi-2 test eller Fishers eksakte test) i intergruppe og intragruppe (Mac-Nemars chi2) etter 1 og 3 måneder.

Avhengig av den nominelle, ordinære eller kontinuerlige karakteren til de andre kliniske og sosiodemografiske variablene, utføres analysen ved å bruke Pearsons, Spearmans eller Kendalls korrelasjonskoeffisienter, ved å bruke en chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, eller ved å bruke parametriske (Students eller ANOVA) eller ikke-parametriske (Mann Whitneys og Kruskall Wallis' test) tester for sammenligning av gjennomsnitt.

Alfarisikoen vil bli satt til 5 % for alle tester. Den statistiske analysen vil bli utført ved den kliniske forskningsenheten til Institutt for medisinsk informasjon i Montpellier CHRU med SAS versjon 9-programvare (SAS Institute, Cary, N.C.).

Antall pasienter:

Beregningen av antall forsøkspersoner ble utført i samarbeid med den kliniske og epidemiologiske forskningsenheten ved Universitetssykehuset i Montpellier.

Basert på studien [5] som er tilgjengelig på dette feltet og ved bruk av SF36, antar etterforskerne at forskjellen i variasjon av total livskvalitetspoeng (primært endepunkt) som skal fremheves mellom de 2 gruppene vil være i størrelsesorden 10 poeng , med et standardavvik på 13. Med en styrke på 80 % og en førsteordens risiko på 5 %, vil det være nødvendig med 27 forsøkspersoner per gruppe. Forutsatt en frafallsrate på 10 %, er antallet pasienter som skal rekrutteres 30 personer i hver arm, eller 60 personer totalt.

Pasientvalg:

Pasientene som sannsynligvis vil bli inkludert i studien er voksne, fulgt i funksjonell nevrokirurgisk avdeling, tilknyttet enheten "resistent hjernepatologi", operert, behandlet med kontinuerlig elektrisk nevromodulasjon og medisinsk stabilisert.

Varighet av prosjektet:

Varighet av inkluderingsperioden: 24 måneder Varighet av deltakelse for hver deltaker: 3 måneder Varighet av statistisk analyse og sluttrapportskriving: 7 måneder Forventet varighet av studien: 34 måneder

Planlegg besøk:

Ved en oppfølgende innleggelse i enheten vil pasientene bli systematisk informert om musikkterapiprotokollen. Dersom pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i vår forskning, etter å ha signert samtykkeskjemaet med studielegen, vil pasientene bli innkalt til et inklusjonsbesøk (V0). Under dette V0-besøket vil pasientene bli tatt imot av musikkterapeuten for å gjennomføre en psykomusikalsk vurdering på ca 1 time, deretter av nevropsykologen for å sende dem til de ulike evalueringene nevnt nedenfor.

Pasienter vil deretter bli randomisert til en av to grupper: "intervensjon"-gruppe eller "kontroll"-gruppe.

Musikkterapiprogrammet vil bestå av 14 økter fordelt på tre måneder, med to ukentlige økter den første måneden, en enkelt ukentlig økt den påfølgende måneden og to månedlige økter den siste måneden. Gitt pilotkarakteren til vår studie, vil etterforskerne gjennomføre en evaluering etter 1 måned (V1) for å observere virkningen av protokollen som foreslås intensivt i den første måneden. En sluttevaluering vil bli foreslått av nevropsykologen ved slutten av studien. Dette vil bli kombinert med et rutinemessig legebesøk i enheten (V2).