Impacto de um protocolo padronizado de musicoterapia na qualidade de vida de pacientes com movimentos anormais tratados com neuromodulação elétrica contínua (Music-QOL)

Metodologia:

Este é um estudo intervencional terapêutico prospectivo, controlado, randomizado, aberto, de centro único, de dois braços, paralelo, proporção 1:1, com três meses de acompanhamento (Categoria 2)

A análise dos endpoints primários e secundários será conduzida com base na intenção de tratar (ITT): cada paciente será analisado em seu braço de randomização uma vez que o paciente tenha sido avaliado na inclusão e tenha recebido pelo menos uma avaliação de o ponto final primário.

Comparabilidade inicial dos grupos Será feita uma descrição de cada grupo dando as frequências das diferentes categorias para as variáveis ​​qualitativas. Como as distribuições das variáveis ​​quantitativas nem sempre são Gaussianas, a descrição destas variáveis ​​será feita utilizando a média e o desvio padrão mas também a mediana e os valores mínimo e máximo. Em caso de não comparabilidade dos grupos em um dos fatores de confusão, será considerado um ajuste ou uma estratificação (no caso de interação).

Análise do endpoint primário A mudança absoluta na pontuação total do SF36 entre as 2 avaliações (T0 e T3 meses) será comparada entre os dois grupos usando um teste t de Student se a distribuição for Gaussiana ou por um teste não paramétrico caso contrário (Mann- Testemunha).

Para estimar o "tamanho do efeito", a variação do escore será analisada por um modelo de análise de covariância incluindo o efeito da intervenção (ETP) e o valor de inclusão do SF36. No caso de uma distribuição não gaussiana, será aplicada uma transformação para normalização e será testada a normalidade dos resíduos.

Análise de endpoints secundários Alterações na pontuação SF36, subpontuações SF36, pontuações de sintomas de ansiedade e depressão e EVIBE serão analisadas usando os mesmos métodos do endpoint primário.

As mudanças no conhecimento da doença serão analisadas para cada domínio (teste Chi-2 ou teste exato de Fisher) intergrupo e intragrupo (chi2 de Mac-Nemar) em 1 e 3 meses.

Consoante o carácter nominal, ordinal ou contínuo das restantes variáveis ​​clínicas e sociodemográficas, a análise é efectuada através dos coeficientes de correlação de Pearson, Spearman ou Kendall, através do teste Qui-quadrado ou teste exacto de Fisher, ou ainda através de testes paramétricos (Student ou ANOVA) ou não paramétricos (teste de Mann Whitney e Kruskall Wallis) de comparação de médias.

O risco alfa será definido em 5% para todos os testes. A análise estatística será realizada na unidade de pesquisa clínica do Departamento de Informação Médica do Montpellier CHRU com o software SAS versão 9 (SAS Institute, Cary, N.C.).

Número de pacientes:

O cálculo do número de indivíduos foi realizado em colaboração com a Unidade de Pesquisa Clínica e Epidemiológica do Hospital Universitário de Montpellier.

Com base no estudo [5] disponível neste campo e utilizando o SF36, os investigadores colocam a hipótese de que a diferença na variação do escore total de qualidade de vida (endpoint primário) a ser destacada entre os 2 grupos seria da ordem de 10 pontos , com desvio padrão de 13. Com um poder de 80% e um risco de primeira ordem de 5%, seriam necessários 27 indivíduos por grupo. Prevendo uma taxa de abandono de 10%, o número de pacientes a serem recrutados é de 30 indivíduos em cada braço ou 60 indivíduos no total.

Seleção do paciente:

Os pacientes prováveis ​​de serem incluídos no estudo são adultos, seguidos no departamento de neurocirurgia funcional, associados à unidade de "patologia cerebral resistente", operados, tratados por Neuromodulação Elétrica Contínua e medicamente estabilizados.

Duração do projeto:

Duração do período de inclusão: 24 meses Duração da participação de cada participante: 3 meses Duração da análise estatística e redação do relatório final: 7 meses Duração prevista do estudo: 34 meses

Agendar visita:

Durante uma internação de acompanhamento na unidade, os pacientes serão sistematicamente informados sobre o protocolo de musicoterapia. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar de nossa pesquisa, após assinarem o termo de consentimento com o médico do estudo, os pacientes serão convocados para uma consulta de inclusão (V0). Durante esta visita V0, os pacientes serão recebidos pelo musicoterapeuta para realizar uma avaliação psicomusical de cerca de 1 hora, depois pelo neuropsicólogo para submetê-los às várias avaliações abaixo mencionadas.

Os pacientes serão então randomizados para um dos dois grupos: grupo "intervenção" ou grupo "controle".

O programa de musicoterapia será composto por 14 sessões ao longo de três meses, sendo duas sessões semanais no primeiro mês, uma única sessão semanal no mês seguinte e duas sessões mensais no último mês. Dado o carácter piloto do nosso estudo, os investigadores irão realizar uma avaliação ao 1º mês (V1) de forma a observar o impacto do protocolo proposto de forma intensiva no primeiro mês. Uma avaliação final será proposta pelo neuropsicólogo ao final do estudo. Isso vai ser acompanhado de uma consulta médica de rotina na unidade (V2).