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変形性関節症における栄養状態と総抗酸化能力の評価

2022年5月20日 更新者:Beda Büşra ÖZALP、Akdeniz University

変形性関節症と診断された個人の栄養状態と総抗酸化能力の評価

これは、変形性関節症と診断された個人の栄養状態と総抗酸化力/酸化力を評価するために実施された記述的な横断研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、変形性関節症と診断された人の栄養状態を測定し、食事の総抗酸化力/酸化力と血清の総抗酸化力/酸化力を評価し、総抗酸化力と人体計測値および栄養状態との関係を調べることです。

この研究には、アンカラ市立病院の理学療法およびリハビリテーション総合診療所に応募した、変形性関節症と診断された成人が含まれる。 個人が社会人口学的特徴、栄養習慣、身体活動レベルに関する情報を含むアンケートに記入した後、研究者は24時間リマインダー方式で食物摂取の記録と食物摂取の頻度を記録します。 食事の総抗酸化物質量は、個人の食物摂取記録から決定されます。 これらに加えて、研究者は身長、体重、腹囲などの個人の人体計測も行う予定です。

この研究では、日常的な生化学パラメータが患者ファイルから記録され、血清の総抗酸化力/酸化力の値が検査されます。

サンプル計算は、ヴァンダービルト大学サンプル計算ツールを使用して行われ、文献で変形性関節症患者を対象に以前に行われた抗酸化能力研究の恩恵を受けました。 研究では標準偏差を±20と仮定し、検出力80%、誤差5%で採取する最小サンプルサイズは、少なくとも47人(症例群)と30人(対照群)と決定されました。 研究結果の正しい解釈の観点から、サンプルの選択における年齢、性別、BMIの点で、症例群と対照群の個人は類似していました(p≧0.05)。

研究では、人体測定値、食品グループの毎日の摂取量、エネルギーと栄養素の摂取量、食品消費量、基準を満たす率などのデータの記述統計(平均、下限値、上限値、標準偏差、標準偏差、平均)が使用されます。エネルギーと栄養素の必要量 (%)、食事の回数。 中央値)を計算した。 変数の正規分布への適合性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して検査されました。 グループ(変形性関節症診断対照群)内の正規分布変数の比較にはスチューデントの t 検定を使用し、非正規分布変数の比較にはマン-ホイットニー U 検定を使用しました。 2 つ以上の測定値の比較において、正規分布が適切でない場合にはフリードマン テストが使用されました。 数値データ間の相関はピアソン相関検定で評価されました。 研究の分析は SPSS 22.0 統計パッケージ プログラムで行われ、統計的有意水準は p<0.05 として受け入れられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来患者様

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 医師による変形性膝関節症の診断を受けて経過観察を受けている

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の個人、
  • 急性または慢性の炎症性疾患を患っている人、
  • 慢性疾患をお持ちの方、
  • アルコールを摂取する人、
  • 喫煙者、
  • 過去6か月間、追加のビタミンおよびミネラルサプリメントを摂取していない人、
  • 研究への参加を志願していない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事例グループ
変形性膝関節症と診断された人
対照群
慢性疾患がなく、変形性関節症と診断されていない人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総抗酸化物質と酸化能力
時間枠:血液サンプルは、封入後の初日に 1 回採取されます。サンプルは-80℃の医療用冷蔵庫に保管され、すべてのサンプルが収集された後に分析が行われます。
総抗酸化能力が高いほど優れており、酸化能力が高いほど劣ります。
血液サンプルは、封入後の初日に 1 回採取されます。サンプルは-80℃の医療用冷蔵庫に保管され、すべてのサンプルが収集された後に分析が行われます。
食事の総抗酸化力
時間枠:封入後初日に1回のみ入手可能です。
個人の食物摂取量を評価するために、食物摂取頻度フォーム(その量も含む)も適用されます。 食事の総抗酸化能力 (TAC) は、FRAP (鉄還元抗酸化能) を使用して推定されます。
封入後初日に1回のみ入手可能です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症の段階
時間枠:封入前初日に1回のみ入手可能です。
診断段階で撮影された両側膝 X 線写真は、ケルグレン ローレンス病期分類システムに従って医師によって解釈され、変形性関節症の病期分類が記録されます。 変形性関節症は、重症度は最小限ですが、グレード 2 に存在するとみなされます。 各 X 線写真には 0 から 4 までのグレードが割り当てられ、OA の重症度の増加と相関します。グレード 0 は OA が存在しないことを示し、グレード 4 は重度の OA を示します。
封入前初日に1回のみ入手可能です。
身体活動ステータス
時間枠:入手は封入後初日に1回のみとなります。
参加者の身体活動状況を把握するため。 国際身体活動アンケート - 短いフォームが適用されます。 フォームが適用され、健康状態を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、身体活動の実行により多くのエネルギーが消費されることを意味します。
入手は封入後初日に1回のみとなります。
高さ測定
時間枠:入手は封入後初日に1回のみとなります。
高さはスケールの高さ測定ツールを使用して作成されます。頭は水平なフランクフルト面(下 - 眼窩の下端から耳道までの想像線)と同じ高さになります。
入手は封入後初日に1回のみとなります。
重量測定
時間枠:入手は封入後初日に1回のみとなります。
研究に参加する個人の体重は、靴を履かず、できるだけ軽装で、定期的に校正された精密体重計(±0.1kgの感度)で測定されます。
入手は封入後初日に1回のみとなります。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:入手は封入後初日に1回のみとなります。
Body Mass Index (BMI)。肥満や栄養失調の検出と評価において非常に重要です。体重/身長の計算式によりkg/m²として計算されます。
入手は封入後初日に1回のみとなります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nilgün SEREMET KÜRKLÜ, Asist. Prof.、Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
  • 主任研究者:Beda ÖZALP, Dietetican、Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
  • スタディチェア:Emre ADIGÜZEL, Assoc. Prof.、Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
  • スタディチェア:Kübra Tel Adıgüzel, Asist. Prof.、University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Ankara, TURKEY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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