- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214469
Bewertung des Ernährungsstatus und der gesamten antioxidativen Kapazität bei Arthrose
Bewertung des Ernährungsstatus und der gesamten antioxidativen Kapazität bei Personen, bei denen Arthrose diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Ernährungszustand von Personen mit der Diagnose Arthrose zu bestimmen, die gesamte Antioxidans-/Oxidationsmittelkapazität der Nahrung und die gesamte Antioxidans-/Oxidationsmittelkapazität des Serums zu bewerten und den Zusammenhang der gesamten Antioxidanskapazität mit anthropometrischen Messungen und dem Ernährungsstatus zu untersuchen.
An der Studie werden erwachsene Personen mit diagnostizierter Arthrose teilnehmen, die sich in den Polikliniken für Physiotherapie und Rehabilitation des Ankara City Hospital beworben haben. Nachdem die Personen den Fragebogen mit Informationen über ihre soziodemografischen Merkmale, Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau ausgefüllt haben, erfassen die Forscher die Lebensmittelkonsumaufzeichnungen und die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums mit einer 24-Stunden-Erinnerungsmethode. Die Gesamtmenge an Antioxidantien in der Nahrung wird anhand der Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr der einzelnen Personen ermittelt. Darüber hinaus werden von den Forschern auch anthropometrische Messungen von Personen wie Größe, Körpergewicht und Taillenumfang vorgenommen.
In der Studie werden routinemäßige biochemische Parameter aus Patientenakten erfasst und die Werte der Gesamtantioxidations-/Oxidationsmittelkapazität im Serum untersucht.
Die Probenberechnung wurde mit dem Sample Calculation Tool der Vanderbilt University durchgeführt und stützte sich dabei auf die Untersuchungen zur antioxidativen Kapazität, die zuvor in der Literatur bei Personen mit Arthrose durchgeführt wurden. Unter der Annahme einer Standardabweichung von ±20 in der Studie wurde die Mindeststichprobengröße mit 80 % Trennschärfe und 5 % Fehler auf mindestens 47 Personen (Fallgruppe) und 30 Personen (Kontrollgruppe) festgelegt. Im Hinblick auf die korrekte Interpretation der Forschungsergebnisse waren die Personen der Fall- und Kontrollgruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI bei der Auswahl der Stichprobe ähnlich (p≥0,05).
In der Studie werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, unterer Wert, oberer Wert, Standardabweichung, Standardabweichung, Mittelwert) für Daten wie anthropometrische Messungen, täglicher Verzehr von Lebensmittelgruppen, Energie- und Nährstoffzufuhr, Lebensmittelverzehrmengen und die Erfüllungsquote erstellt Bedarf an Energie und Nährstoffen (%), Anzahl der Mahlzeiten. Median) berechnet. Die Konformität der Variablen mit der Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Für den Vergleich normalverteilter Variablen in den Gruppen (Arthrosediagnose-Kontrollgruppe) wurde der Student-T-Test und für den Vergleich nichtnormalverteilter Variablen der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Beim Vergleich von mehr als zwei Messungen wurde der Friedman-Test verwendet, wenn die Normalverteilung nicht geeignet war. Korrelationen zwischen numerischen Daten wurden mit dem Pearson-Korrelationstest ausgewertet. Die Analysen der Studie wurden im Statistikpaketprogramm SPSS 22.0 durchgeführt und das statistische Signifikanzniveau wurde mit p < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Im weiteren Verlauf wird vom Arzt eine Knie-Arthrose diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 und über 65 Jahren,
- Personen mit akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen,
- Personen mit chronischen Krankheiten,
- Personen, die Alkohol konsumieren,
- Raucher,
- Personen, die in den letzten 6 Monaten keine zusätzlichen Vitamin- und Mineralstoffpräparate eingenommen haben,
- Personen, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Personen, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde
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Kontrollgruppe
Personen, die nicht an einer chronischen Erkrankung leiden und bei denen keine Arthrose diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte antioxidative und oxidative Kapazität
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Aufnahme werden einmalig Blutproben entnommen. Die Proben werden in einem medizinischen Kühlschrank bei -80 °C gelagert und die Analyse erfolgt nach der Entnahme aller Proben.
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Eine höhere gesamte antioxidative Kapazität ist besser und eine höhere oxidative Kapazität ist schlechter.
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Am ersten Tag nach der Aufnahme werden einmalig Blutproben entnommen. Die Proben werden in einem medizinischen Kühlschrank bei -80 °C gelagert und die Analyse erfolgt nach der Entnahme aller Proben.
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Gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Um den Lebensmittelkonsum der Personen zu bewerten, wird auch die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums (mit deren Mengen) verwendet.
Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) der Nahrung wird anhand eines FRAP (eisenreduzierendes Antioxidanspotenzial) geschätzt.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arthrose-Stadium
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag vor der Aufnahme erhoben.
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Beidseitige Knie-Röntgenaufnahmen, die im Diagnosestadium angefertigt werden, werden vom Arzt gemäß dem Kellgren-Lawrence-Stufensystem interpretiert und das Arthrose-Stadium wird aufgezeichnet.
Arthrose gilt als vorhanden im Grad 2, obwohl sie von minimalem Schweregrad ist.
Jedem Röntgenbild wird eine Note von 0 bis 4 zugeordnet, die mit der zunehmenden Schwere der Arthrose korreliert, wobei Grad 0 bedeutet, dass keine Arthrose vorliegt, und Grad 4 schwere Arthrose bedeutet.
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Wird nur einmal am ersten Tag vor der Aufnahme erhoben.
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Körperlicher Aktivitätsstatus
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Ermittlung des körperlichen Aktivitätsstatus der Teilnehmer.
Es wird der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform angewendet.
Das Formular wird angewendet und zur Beurteilung ihrer körperlichen Verfassung verwendet.
Ein höherer Wert bedeutet, dass bei körperlicher Aktivität mehr Energie aufgewendet wird.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Höhenmessung
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Die Höhe wird mit dem Höhenmesswerkzeug der Waage ermittelt. Der Kopf befindet sich auf Höhe einer horizontalen Frankfurter Ebene (unten - eine gedachte Linie vom unteren Rand der Augenhöhle bis zum Gehörgang).
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Gewichtsmessung
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Das Körpergewicht der an der Untersuchung teilnehmenden Personen wird mit einer Präzisionswaage (±0,1 kg empfindlich) gemessen, die in regelmäßigen Abständen kalibriert wird, ohne Schuhe und mit möglichst leichter Kleidung.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Body-Mass-Index (BMI), der für die Erkennung und Beurteilung von Fettleibigkeit oder Unterernährung sehr wichtig ist; Sie wird mit der Formel Körpergewicht/Körpergröße in kg/m² berechnet.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nilgün SEREMET KÜRKLÜ, Asist. Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Hauptermittler: Beda ÖZALP, Dietetican, Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Studienstuhl: Emre ADIGÜZEL, Assoc. Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Studienstuhl: Kübra Tel Adıgüzel, Asist. Prof., University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Ankara, TURKEY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTEOBEDA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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