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骨关节炎患者营养状况和总抗氧化能力的评估

2022年5月20日 更新者:Beda Büşra ÖZALP、Akdeniz University
这是一项描述性横断面研究,旨在评估被诊断患有骨关节炎的个体的营养状况和总抗氧化/氧化能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是确定被诊断患有骨关节炎的个体的营养状况,评估膳食总抗氧化/氧化能力和血清总抗氧化/氧化能力,并检查总抗氧化能力与人体测量和营养状况的关系。

该研究将包括被诊断患有骨关节炎的成年个体,他们申请了安卡拉市医院的物理治疗和康复综合诊所。 在个人填写包含有关其社会人口特征、营养习惯和身体活动水平信息的问卷后,研究人员将以 24 小时提醒的方式获取食物消费记录和食物消费频率。 饮食的总抗氧化量将根据个人的食物消费记录来确定。 除此之外,研究人员还将对个体进行人体测量,例如身高、体重和腰围。

在该研究中,将从患者档案中记录常规生化参数,并将检查血清总抗氧化/氧化能力值。

样本计算是使用范德比尔特大学样本计算工具进行的,受益于先前在文献中对骨关节炎患者进行的抗氧化能力研究。 假设研究中的标准偏差为 ±20,以 80% 的功效和 5% 的误差确定的最小样本量为至少 47 人(病例组)和 30 人(对照组)。 在对研究结果的正确解释方面,病例组和对照组个体在样本选择上的年龄、性别和BMI相似(p≥0.05)。

研究中对人体测量数据、食物组的每日摄入量、能量和营养摄入量、食物摄入量和满足率等数据进行描述性统计(均值、下限值、上限值、标准差、标准差、均值)能量和营养素需求(%),进餐次数。 中位数)进行计算。 使用 Shapiro-Wilk 检验检查变量是否符合正态分布。 Student's t检验用于各组(骨关节炎诊断-对照组)中正态分布变量的比较,Mann-Whitney-U检验用于非正态分布变量的比较。 在两个以上测量值的比较中,弗里德曼检验用于不适合正态分布的情况。 数值数据之间的相关性通过 Pearson 相关性检验进行评估。 该研究的分析在 SPSS 22.0 统计软件包程序中进行,统计显着性水平被接受为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

门诊病人

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 跟进医生诊断为膝骨关节炎

排除标准:

  • 18 岁以下和 65 岁以上的个人,
  • 患有急性或慢性炎症性疾病的人,
  • 患有慢性病的人,
  • 饮酒的人,
  • 吸烟者,
  • 在过去 6 个月内没有服用额外的维生素和矿物质补充剂的人,
  • 非自愿参与研究的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
个案组
被诊断患有膝骨关节炎的人
控制组
没有慢性病且未被诊断患有骨关节炎的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总抗氧化和氧化能力
大体时间:血液样本将在纳入后的第一天获得一次。样本将储存在-80℃的医用冰箱中,收集所有样本后进行分析。
总抗氧化能力越高越好,氧化能力越高越差。
血液样本将在纳入后的第一天获得一次。样本将储存在-80℃的医用冰箱中,收集所有样本后进行分析。
膳食总抗氧化能力
大体时间:收录后第一天只会获得一次。
为了评估个人的食物消费,还将应用食物消费频率表(及其数量)。 膳食总抗氧化能力 (TAC) 将使用 FRAP(铁还原抗氧化潜力)进行估算。
收录后第一天只会获得一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨关节炎阶段
大体时间:只会在收录前的第一天获得一次。
在诊断阶段拍摄的双侧膝关节 X 光片将由医生根据 Kellgren Lawrence 分期系统进行解读,并记录骨关节炎分期。 骨关节炎被认为存在于 2 级,尽管严重程度最低。 每张射线照片将被分配一个从 0 到 4 的等级,它们与 OA 的严重程度增加相关,0 级表示不存在 OA,4 级表示严重的 OA。
只会在收录前的第一天获得一次。
身体活动状态
大体时间:将在收录后的第一天仅获得一次。
确定参与者的体力活动状态。 将应用国际体育活动问卷简表。 表格将被应用并用于评估他们的身体状况。 得分越高意味着进行体力活动消耗的能量越多。
将在收录后的第一天仅获得一次。
身高测量
大体时间:将在收录后的第一天仅获得一次。
高度将使用体重秤的高度测量工具测量。头部与水平法兰克福平面(下方 - 从眼眶下边界到耳道的假想线)齐平。
将在收录后的第一天仅获得一次。
重量测量
大体时间:将在收录后的第一天仅获得一次。
参与研究的个体的体重将使用定期校准的精密秤(敏感度为 ±0.1 公斤)测量,不穿鞋,穿尽可能轻便的衣服。
将在收录后的第一天仅获得一次。
身体质量指数 (BMI)
大体时间:将在收录后的第一天仅获得一次。
身体质量指数(BMI),对肥胖或营养不良的检测和评估非常重要;它将使用体重/身高的公式计算为 kg/m²。
将在收录后的第一天仅获得一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nilgün SEREMET KÜRKLÜ, Asist. Prof.、Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
  • 首席研究员:Beda ÖZALP, Dietetican、Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
  • 学习椅:Emre ADIGÜZEL, Assoc. Prof.、Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
  • 学习椅:Kübra Tel Adıgüzel, Asist. Prof.、University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Ankara, TURKEY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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