- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214469
Evaluering av ernæringsstatus og total antioksidantkapasitet ved slitasjegikt
Evaluering av ernæringsstatus og total antioksidantkapasitet hos individer diagnostisert med artrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme ernæringsstatusen til individer diagnostisert med slitasjegikt, å evaluere kosttilskuddets totale antioksidant/oksidantkapasitet og serum total antioksidant/oksidantkapasitet, og å undersøke forholdet mellom total antioksidantkapasitet med antropometriske målinger og ernæringsstatus.
Studien vil inkludere voksne personer diagnostisert med slitasjegikt som søkte til fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikkene ved Ankara City Hospital. Etter at individene har fylt ut spørreskjemaet som inneholder informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, ernæringsvaner og fysisk aktivitetsnivå, vil forskerne ta matforbruket og frekvensen av matforbruket med en 24-timers påminnelsesmetode. Den totale antioksidantmengden i dietten vil bli bestemt fra matforbruksregistrene til individene. I tillegg til disse vil forskerne også ta antropometriske mål av individer som høyde, kroppsvekt og midjeomkrets.
I studien vil rutinemessige biokjemiske parametere registreres fra pasientfiler og totalverdier for antioksidant/oksidantkapasitet i serum vil bli undersøkt.
Prøveberegningen ble gjort ved å bruke Vanderbilt University Sample Calculation Tool, og dra nytte av antioksidantkapasitetsundersøkelsene som tidligere er gjort hos individer med slitasjegikt i litteraturen. Forutsatt et standardavvik på ±20 i studien, ble minste prøvestørrelse som skulle tas med 80 % kraft og 5 % feil bestemt til minst 47 personer (casegruppe) og 30 personer (kontrollgruppe). Når det gjelder riktig tolkning av forskningsresultatene, var individene i case- og kontrollgruppen like når det gjelder alder, kjønn og BMI i utvalget av utvalget (p≥0,05).
I studien, beskrivende statistikk (gjennomsnitt, nedre verdi, øvre verdi, standardavvik, standardavvik, gjennomsnitt) for data som antropometriske målinger, daglig inntak av matvaregrupper, energi- og næringsinntak, matforbruksmengder og hastigheten for å møte behov for energi og næringsstoffer (%), antall måltider. median) ble beregnet. Variablenes overensstemmelse med normalfordelingen ble undersøkt ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Students t-test ble brukt for sammenligning av normalfordelte variabler i gruppene (artrosediagnose-kontrollgruppe), og Mann-Whitney-U-testen ble brukt for sammenligning av ikke-normalfordelte variabler. Ved sammenligning av mer enn to målinger ble Friedman-testen brukt i tilfeller hvor normalfordelingen ikke var egnet. Korrelasjoner mellom numeriske data ble evaluert med Pearsons korrelasjonstest. Analysene av studien ble gjort i SPSS 22.0 statistisk pakkeprogram og det statistiske signifikansnivået ble akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Blir fulgt opp med diagnose kneartrose av lege
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 og over 65 år,
- Personer med akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer,
- Personer med kroniske sykdommer,
- Personer som bruker alkohol,
- Røykere,
- Personer som ikke har tatt ekstra vitamin- og mineraltilskudd de siste 6 månedene,
- Personer som ikke melder seg frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saksgruppe
Personer diagnostisert med kneartrose
|
Kontrollgruppe
Personer som ikke har en kronisk sykdom og ikke er diagnostisert med slitasjegikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total antioksidant- og oksidantkapasitet
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt én gang den første dagen etter inkludering. Prøver vil bli lagret i -80 C medisinsk kjøleskap og analyse vil bli gjort etter innsamling av alle prøver.
|
Høyere total antioksidantkapasitet er bedre og høyere oksidantkapasitet er dårligere.
|
Blodprøver vil bli tatt én gang den første dagen etter inkludering. Prøver vil bli lagret i -80 C medisinsk kjøleskap og analyse vil bli gjort etter innsamling av alle prøver.
|
Total antioksidantkapasitet i kosten
Tidsramme: Fås kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
For å evaluere matforbruket til individene, vil også skjemaet for matforbruksfrekvens (med deres mengder) brukes.
Den totale antioksidantkapasiteten (TAC) i kosten vil bli estimert ved hjelp av en FRAP (jernreduserende antioksidantpotensial).
|
Fås kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Artrosestadiet
Tidsramme: Fås kun én gang den første dagen før inkludering.
|
Bilaterale knærøntgenbilder tatt på diagnosestadiet vil bli tolket av legen i henhold til Kellgren Lawrence-staging-systemet, og artrose-stadie vil bli registrert.
Artrose anses å være tilstede ved grad 2, men av minimal alvorlighetsgrad.
Hvert røntgenbilde vil bli tildelt en karakter fra 0 til 4, som de korrelerte med økende alvorlighetsgrad av OA, med grad 0 betyr ingen tilstedeværelse av OA og grad 4 betyr alvorlig OA.
|
Fås kun én gang den første dagen før inkludering.
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
For å bestemme deltakernes fysiske aktivitetsstatus.
International Physical Activity Questionnaire-Short Form vil bli brukt.
Skjema vil bli brukt og brukt til å vurdere deres fysiske tilstand.
Høyere score betyr mer energi brukt på å utføre fysisk aktivitet.
|
Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Høydemåling
Tidsramme: Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Høyden vil bli laget med høydemåleverktøyet på skalaen.Hodet er i nivå med et horisontalt Frankfurt-plan (nedenfor - en tenkt linje fra den nedre kanten av øyebanen til den auditive øregangen).
|
Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Vektmåling
Tidsramme: Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Kroppsvektene til individene som deltar i forskningen vil bli målt med en presisjonsskala (±0,1 kg sensitiv) som er kalibrert med jevne mellomrom, uten sko og iført så lette klær som mulig.
|
Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Kroppsmasseindeks (BMI), som er svært viktig i påvisning og evaluering av fedme eller underernæring; Det vil bli beregnet som kg/m² med formelen kroppsvekt/høyde.
|
Vil gjøres oppnådd kun én gang den første dagen etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilgün SEREMET KÜRKLÜ, Asist. Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Hovedetterforsker: Beda ÖZALP, Dietetican, Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Studiestol: Emre ADIGÜZEL, Assoc. Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Studiestol: Kübra Tel Adıgüzel, Asist. Prof., University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Ankara, TURKEY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTEOBEDA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater