- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05214469
Ravitsemustilan ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi nivelrikossa
Ravitsemustilan ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi yksilöillä, joilla on diagnosoitu nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nivelrikkoa sairastavien henkilöiden ravitsemustila, arvioida ravinnon kokonaisantioksidantti/oksidanttikapasiteetti ja seerumin kokonaisantioksidantti/oksidanttikapasiteetti sekä tutkia kokonaisantioksidanttikapasiteetin suhdetta antropometrisiin mittauksiin ja ravitsemustilaan.
Tutkimukseen osallistuu aikuisia henkilöitä, joilla on diagnosoitu nivelrikko ja jotka hakeutuivat Ankaran kaupungin sairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikoihin. Kun henkilöt ovat täyttäneet kyselylomakkeen, joka sisältää tietoa heidän sosio-demografisista ominaisuuksistaan, ravintotottumuksistaan ja fyysisen aktiivisuuden tasosta, tutkijat ottavat ruuan kulutustiedot ja ruuan kulutustiheyden 24 tunnin muistutusmenetelmällä. Ruokavalion antioksidanttien kokonaismäärä määräytyy yksilöiden ruokailutiedoista. Näiden lisäksi tutkijat tekevät myös yksilöiden antropometrisiä mittauksia, kuten pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan.
Tutkimuksessa potilastiedostoista tallennetaan rutiininomaiset biokemialliset parametrit ja tutkitaan seerumin antioksidantti-/oksidanttikapasiteettiarvot.
Otoslaskelma tehtiin Vanderbilt University Sample Calculation Tool -työkalulla, jossa hyödynnettiin kirjallisuudessa aiemmin tehtyjä antioksidanttikapasiteettitutkimuksia nivelrikkopotilailla. Olettaen tutkimuksessa keskihajonnan ±20, 80 % teholla ja 5 % virheellä otettavaksi otoskooksi määritettiin vähintään 47 henkilöä (tapausryhmä) ja 30 henkilöä (kontrolliryhmä). Tutkimustulosten oikean tulkinnan kannalta tapaus- ja kontrolliryhmien yksilöt olivat otoksen valinnassa samanlaisia iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen (p≥0,05).
Tutkimuksessa kuvailevat tilastot (keskiarvo, alempi arvo, ylempi arvo, keskihajonta, keskihajonta, keskiarvo) tiedoista, kuten antropometrisista mittauksista, ruokaryhmien päivittäisestä kulutuksesta, energian ja ravintoaineiden saannista, ruuan kulutuksen määristä ja saavuttamisasteesta. energian ja ravintoaineiden tarve (%), aterioiden määrä. mediaani) laskettiin. Muuttujien yhdenmukaisuutta normaalijakauman kanssa tutkittiin Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien normaalijakautuneiden muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testiä (nivelrikkodiagnoosi-kontrolliryhmä) ja Mann-Whitney-U-testiä ei-normaalijakautuneiden muuttujien vertailuun. Useamman kuin kahden mittauksen vertailussa käytettiin Friedmanin testiä tapauksissa, joissa normaalijakauma ei ollut sopiva. Numeeristen tietojen välisiä korrelaatioita arvioitiin Pearsonin korrelaatiotestillä. Tutkimuksen analyysit tehtiin SPSS 22.0 -tilastopakettiohjelmassa ja tilastolliseksi merkitsevyystasoksi hyväksyttiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Lääkäri seuraa polven nivelrikon diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat,
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia,
- Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia,
- Alkoholia käyttävät henkilöt,
- Tupakoitsijat,
- Henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet ylimääräisiä vitamiini- ja kivennäisvalmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka eivät ole vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tapausryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
|
Ohjausryhmä
Henkilöt, joilla ei ole kroonista sairautta ja joilla ei ole diagnosoitu nivelrikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antioksidanttien ja hapettimien kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen. Näytteet säilytetään -80 C lääketieteellisessä jääkaapissa ja analyysi tehdään kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen.
|
Korkeampi kokonaisantioksidanttikapasiteetti on parempi ja suurempi hapetuskapasiteetti huonompi.
|
Verinäytteet otetaan kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen. Näytteet säilytetään -80 C lääketieteellisessä jääkaapissa ja analyysi tehdään kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen.
|
Ruokavalion kokonaisantioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Hankitaan vain kerran ensimmäisenä sisällyttämispäivänä.
|
Yksilöiden ruoankulutuksen arvioimiseksi käytetään myös ruuan kulutustiheyslomaketta (määrineen).
Ruokavalion kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) arvioidaan käyttämällä FRAP:ia (ferri-reduced antioksidanttipotentiaali).
|
Hankitaan vain kerran ensimmäisenä sisällyttämispäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelrikkon vaihe
Aikaikkuna: Hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä ennen osallistumista.
|
Lääkäri tulkitsee diagnoosivaiheessa otetut bilateraaliset polven röntgenkuvat Kellgren Lawrence -testausjärjestelmän mukaisesti ja nivelrikkovaiheet kirjataan.
Nivelrikko katsotaan esiintyvän asteella 2, vaikka sen vakavuus on vähäinen.
Jokaiselle röntgenkuvalle annetaan arvosana 0–4, mikä korreloi OA:n lisääntyvän vaikeusasteen kanssa, jolloin aste 0 tarkoittaa, ettei OA:ta ole, ja luokka 4 tarkoittaa vakavaa OA:ta.
|
Hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä ennen osallistumista.
|
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden tilan määrittäminen.
Kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta sovelletaan.
Lomaketta sovelletaan ja käytetään heidän fyysisen kunnon arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että fyysiseen toimintaan kuluu enemmän energiaa.
|
Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Korkeus mitataan vaa'an korkeusmittaustyökalulla. Pää on vaakasuoran Frankfurtin tason tasolla (alla - kuvitteellinen viiva silmän kiertoradan alareunasta kuuloaseen).
|
Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden painot mitataan säännöllisin väliajoin kalibroidulla tarkkuusasteikolla (±0,1 kg herkkä) ilman kenkiä ja mahdollisimman kevyitä vaatteita.
|
Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Body Mass Index (BMI), joka on erittäin tärkeä liikalihavuuden tai aliravitsemuksen havaitsemisessa ja arvioinnissa; Se lasketaan kg/m² kaavalla kehon paino/pituus.
|
Tehdään hankitaan vain kerran ensimmäisenä päivänä sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilgün SEREMET KÜRKLÜ, Asist. Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Päätutkija: Beda ÖZALP, Dietetican, Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Antalya, Turkey
- Opintojen puheenjohtaja: Emre ADIGÜZEL, Assoc. Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Opintojen puheenjohtaja: Kübra Tel Adıgüzel, Asist. Prof., University of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics, Ankara, TURKEY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTEOBEDA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat