Anaverse™ グレノイド システムとその機器

包含基準:

• 患者は18〜75歳です。
• 患者は骨格的に成熟しています。
• 患者は医師の説明を理解し、医師の指示に従い、フォローアッププログラムに参加することができます。
• -患者は、EC承認のインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• 患者は、痛みを和らげて関節機能を回復するために、一次リバース人工肩関節全置換術または解剖学的からリバースへの変換を必要とします。
• 患者には、プロテーゼを支えるのに十分な質と量の骨ストックがあります。

• -患者は、以下の適応症の少なくとも1つを満たしています。

  • 退行性、外傷後またはリウマチ性関節炎に起因する肩関節の高度な損耗
  • 以前の操作に起因する状態
  • 変形性関節症または変形性関節症
  • 関節リウマチ
  • 外傷後の全関節再建
• 患者は、肉眼的かつ修復不可能な回旋筋腱板の欠損により、重大な肩障害を負っています。 デバイスを使用するには、機能的な三角筋が必要です。
• 患者は、サイトの開始日の前に、Anaverse Glenoid System を使用した逆の全肩再建術を受けました。
• 患者は、人口統計学的、術前評価、手術報告、およびデバイス情報を入手できます。

解剖学的構成から逆構成への変換の特定の包含基準:

• 手術は、以前に利用可能だった解剖学的構成のアナバース グレノイド システムで実施されました。
• 上腕骨頭の優れた移動を伴う修復不可能な回旋腱板で、肩峰下スペースの縮小につながります。
• 肩甲骨軸と比較して 15° を超えないアナバース グレノイド ベースプレートの優れた傾斜。
• 変換手術の成功を危うくするような、術前または術中のベースプレート、TM ペグまたは DPSC スクリューの機械的または固定の失敗の証拠がないこと。

除外基準:

• -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
• -患者は、治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態を持っています。
• -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
• 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、非遵守であると予想される）.
• 患者は、適切なインプラントサポートを損なう、および/または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる身体的状態を持っています。
• 患者には感染の徴候がある（肩関節またはその付近に影響を与える）。
• 患者の関節窩に浸食による大きな欠陥があり、骨のサポートが不十分であったり、デバイスの位置合わせが正しくない可能性があります。
• 患者は骨格的に未熟です。
• -患者は神経筋障害の兆候を示しています（回旋筋腱板の断裂を除く）。
• -患者は、介入の成功を危険にさらすのに十分な程度の患肢の血管欠損を持っています。
• 患者には筋靭帯支持構造がありません。
• 患者は、不適切な骨格固定につながる可能性のある関節神経障害またはその他の状態に苦しんでいます。
• 患者は上腕神経叢に重大な損傷を負っています。
• 患者の三角筋は機能していません。

解剖学的構成から逆構成への変換の特定の除外基準:

• PE ライナーを取り外した後のベースプレートの固定が不安定。
• 肩甲骨軸と比較して 15° を超えるベースプレートの優れた傾斜
• グレノスフィアの正しい組み立てを妨げるベースプレートの優れた位置異常。
• 変換手術の成功を危うくする、手術前または手術中に得られた、ベースプレート、TM ペグ、または DPSC スクリューの機械的または固定の失敗の証拠。