Система гленоидов Anaverse™ и ее инструменты

Критерии включения:

• Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
• Скелет пациента зрелый.
• Пациент способен понимать объяснения врача, следовать его указаниям и может участвовать в программе последующего наблюдения.
• Пациент должен подписать одобренное ЕС информированное согласие.
• Пациенту требуется первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава или переход от анатомического к реверсивному для облегчения боли и восстановления функции сустава.
• У пациента достаточное количество и качество костной ткани для поддержки протеза.

• Пациент соответствует хотя бы одному из следующих показаний:

  • Повышенный износ плечевого сустава в результате дегенеративного, посттравматического или ревматоидного артрита.
  • Условия, вытекающие из более ранних операций
  • Омартроз или остеоартроз
  • Ревматоидный артрит
  • Полная реконструкция сустава после травмы
• У пациента значительная инвалидность плеча из-за грубой и необратимой недостаточности ротаторной манжеты плеча. Для использования устройства необходима функциональная дельтовидная мышца.
• Пациенту была проведена обратная тотальная реконструкция плеча с помощью Anaverse Glenoid System до даты начала операции.
• У пациента есть демографические данные, предоперационная оценка, операционный отчет и информация об устройстве.

Конкретные критерии включения для преобразования анатомической конфигурации в реверсивную:

• Операция была выполнена с использованием системы Anaverse Glenoid System в ранее доступной анатомической конфигурации.
• Непоправимая ротаторная манжета со смещением головки плечевой кости вверх, что приводит к уменьшению субакромиального пространства.
• Верхний наклон гленоидной пластины анаверса не превышает 15° по отношению к оси лопатки.
• До или во время операции не было получено доказательств механического повреждения или фиксации базовой пластины, штифтов ТМ или винтов DPSC, которые могли бы поставить под угрозу успех конверсионной операции.

Критерий исключения:

• Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
• У пациента имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
• Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям).
• У пациента есть какие-либо физические состояния, которые могут ухудшить адекватную поддержку имплантата и/или помешать использованию имплантата соответствующего размера.
• У пациента есть какие-либо признаки инфекции (поражающие плечевой сустав или его окрестности).
• У пациента гленоид имеет большие дефекты из-за эрозии, что может привести к недостаточной костной поддержке или смещению устройств.
• Скелет пациента незрелый.
• У пациента есть какие-либо признаки нервно-мышечного нарушения (за исключением разрыва вращательной манжеты плеча).
• У больного имеется сосудистая недостаточность в пораженной конечности в достаточной степени, чтобы поставить под угрозу успех вмешательства.
• У пациента отсутствуют поддерживающие мышечно-связочные структуры.
• Пациент страдает суставной невропатией или другими состояниями, которые могут привести к неадекватной фиксации скелета.
• У пациента серьезное повреждение верхнего плечевого сплетения.
• У пациента не функционирует дельтовидная мышца.

Конкретные критерии исключения для преобразования анатомической конфигурации в реверсивную:

• Нестабильная фиксация базовой пластины после удаления полиэтиленового вкладыша.
• Превосходный наклон базовой пластины более чем на 15° по сравнению с осью лопатки
• Неправильное положение опорной плиты, препятствующее правильной сборке гленосферы.
• Доказательства механического отказа или нарушения фиксации базовой пластины, штифтов ТМ или винтов DPSC, полученные до или во время операции, что может поставить под угрозу успех конверсионной операции.