Anaverse™ Glenoid System i jego oprzyrządowanie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma 18-75 lat włącznie.
• Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, zastosować się do jego zaleceń i jest w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym.
• Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez WE.
• Pacjent wymaga pierwotnej odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego lub konwersji z anatomicznej na odwróconą w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji stawu.
• Pacjent ma odpowiednią jakość i ilość materiału kostnego do podparcia protezy.

• Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych wskazań:

  • Zaawansowane zużycie stawu barkowego wynikające ze zmian zwyrodnieniowych, pourazowych lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Warunki wynikające z wcześniejszych operacji
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Całkowita rekonstrukcja stawu po urazie
• Pacjent ma znaczną niesprawność barku z powodu znacznego i nieodwracalnego niedoboru stożka rotatorów. Do korzystania z urządzenia niezbędny jest sprawny mięsień naramienny.
• Pacjent przeszedł odwróconą całkowitą rekonstrukcję stawu barkowego za pomocą Anaverse Glenoid System przed datą zainicjowania operacji.
• Pacjent ma dostęp do danych demograficznych, oceny przedoperacyjnej, raportu operacyjnego i informacji o urządzeniu.

Szczegółowe kryteria włączenia dla konwersji z konfiguracji anatomicznej na odwróconą:

• Operację wykonano systemem Anaverse Glenoid System w dostępnej wcześniej konfiguracji anatomicznej.
• Nienaprawialny stożek rotatorów z lepszą migracją głowy kości ramiennej, prowadzącą do zmniejszenia przestrzeni podbarkowej.
• Lepsze nachylenie Anaverse Glenoid Baseplate nie przekraczające 15° w stosunku do osi łopatki.
• Brak dowodów na uszkodzenie mechaniczne lub mocowanie płytki podstawowej, kołków TM lub śrub DPSC, uzyskanych przed lub w trakcie operacji, które mogłyby zagrozić powodzeniu operacji konwersji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
• Pacjent ma jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany jako nieprzestrzegający zaleceń).
• Pacjent ma jakiekolwiek warunki fizyczne, które mogłyby zakłócić odpowiednie wsparcie implantu i/lub uniemożliwić użycie implantu o odpowiednim rozmiarze.
• Pacjent ma jakiekolwiek objawy infekcji (dotyczące stawu barkowego lub w jego pobliżu).
• Pacjent ma panewkę z dużymi ubytkami spowodowanymi erozją, co prowadziłoby do niewystarczającego podparcia kości lub nieprawidłowego ustawienia urządzeń.
• Pacjent jest niedojrzały szkieletowo.
• Pacjent ma jakiekolwiek oznaki upośledzenia nerwowo-mięśniowego (z wyłączeniem rozerwania stożka rotatorów).
• Pacjent ma niedobór naczyń w zajętej kończynie w stopniu wystarczającym, aby zagrozić powodzeniu interwencji.
• Pacjent nie ma mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących.
• Pacjent cierpi na neuropatię stawów lub inne schorzenia, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu.
• Pacjent ma znaczny uraz górnego splotu ramiennego.
• Pacjent ma niefunkcjonalny mięsień naramienny.

Konkretne kryteria wykluczenia dla konwersji z konfiguracji anatomicznej na odwróconą:

• Niestabilne mocowanie płyty podstawowej po usunięciu wykładziny PE.
• Lepsze nachylenie płytki podstawowej przekraczające 15° w stosunku do osi łopatki
• Lepsze niewłaściwe położenie płyty bazowej, które uniemożliwiłoby prawidłowy montaż Glenosfery.
• Dowody uszkodzenia mechanicznego lub mocowania płytki podstawowej, kołków TM lub śrub DPSC, uzyskane przed lub w trakcie operacji, które mogłyby zagrozić powodzeniu operacji konwersji.