Système glénoïdien Anaverse™ et son instrumentation

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
• Le patient est squelettiquement mature.
• Le patient est capable de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et de participer au programme de suivi.
• Le patient doit avoir signé un consentement éclairé approuvé par la CE.
• Le patient a besoin d'une arthroplastie totale d'épaule inversée primaire ou d'une conversion d'anatomie à inversée pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire.
• Le patient a une qualité et une quantité adéquates de stock osseux pour supporter la prothèse.

• Le patient répond à au moins une des indications suivantes :

  • Usure avancée de l'articulation de l'épaule résultant d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde
  • Conditions consécutives à des opérations antérieures
  • Omarthrose ou arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Reconstruction articulaire totale suite à un traumatisme
• Le patient a une incapacité importante à l'épaule en raison d'une déficience grave et irréparable de la coiffe des rotateurs. Un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire pour utiliser l'appareil.
• Le patient a subi une reconstruction totale inversée de l'épaule avec le système glénoïdien Anaverse avant la date d'initiation du site.
• Le patient dispose d'une évaluation démographique, préopératoire, d'un rapport opératoire et d'informations sur l'appareil.

Critères d'inclusion spécifiques pour la conversion de la configuration anatomique à la configuration inversée :

• La chirurgie a été réalisée avec le système glénoïdien Anaverse dans une configuration anatomique précédemment disponible.
• Coiffe des rotateurs irréparable avec migration supérieure de la tête humérale entraînant une réduction de l'espace sous-acromial.
• Inclinaison supérieure de l'embase glénoïdienne anaverse ne dépassant pas 15° par rapport à l'axe scapulaire.
• Aucune preuve de défaillance mécanique ou de fixation de la plaque de base, des chevilles TM ou des vis DPSC, obtenue en pré ou peropératoire, qui compromettrait le succès de la chirurgie de conversion.

Critère d'exclusion:

• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
• Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
• La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
• Le patient est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme).
• Le patient a des conditions physiques qui compromettraient le support adéquat de l'implant et/ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée.
• Le patient présente des signes d'infection (affectant l'articulation de l'épaule ou à proximité).
• Le patient a une glène présentant de gros défauts dus à l'érosion, ce qui entraînerait un soutien osseux insuffisant ou un mauvais alignement des dispositifs.
• Le patient est squelettiquement immature.
• Le patient présente tout signe d'atteinte neuromusculaire (à l'exception d'une déchirure de la coiffe des rotateurs).
• Le patient présente une déficience vasculaire dans le membre affecté à un degré suffisant pour mettre en danger le succès de l'intervention.
• Le patient a une absence de structures de soutien musculo-ligamentaires.
• Le patient souffre de neuropathie articulaire ou d'autres affections pouvant entraîner une fixation squelettique inadéquate.
• Le patient présente une lésion importante du plexus brachial supérieur.
• Le patient a un muscle deltoïde non fonctionnel.

Critères d'exclusion spécifiques pour la conversion de la configuration anatomique à la configuration inversée :

• Fixation instable de la plaque de base après le retrait du revêtement PE.
• Inclinaison supérieure de la plaque de base supérieure à 15° par rapport à l'axe scapulaire
• Mauvaise position supérieure de la plaque de base qui empêcherait le montage correct de la glénosphère.
• Preuve d'un échec mécanique ou de fixation de la plaque de base, des chevilles TM ou des vis DPSC, obtenu en pré ou en peropératoire, qui compromettrait le succès de la chirurgie de conversion.