Anaverse™ Glenoid-systeem en zijn instrumentatie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
• Patiënt is skeletrijp.
• Patiënt is in staat de uitleg van de arts te begrijpen, diens instructies op te volgen en kan deelnemen aan het vervolgprogramma.
• De patiënt moet een door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• De patiënt heeft een primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek nodig of een conversie van anatomische naar omgekeerde schouderprothese om pijn te verlichten en de gewrichtsfunctie te herstellen.
• Patiënt heeft voldoende kwaliteit en kwantiteit botvoorraad om de prothese te ondersteunen.

• Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende indicaties:

  • Vergevorderde slijtage van het schoudergewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatoïde artritis
  • Condities als gevolg van eerdere operaties
  • Omartrose of artrose
  • Reumatoïde artritis
  • Totale gewrichtsreconstructie na trauma
• Patiënt heeft een aanzienlijke schouderbeperking als gevolg van een grove en onherstelbare rotator cuff-deficiëntie. Een functionele deltaspier is nodig om het apparaat te gebruiken.
• Patiënt onderging een omgekeerde totale schouderreconstructie met het Anaverse glenoïdsysteem vóór de startdatum van de site.
• Patiënt heeft demografische, preoperatieve evaluatie, operatierapport en apparaatinformatie beschikbaar.

Specifieke opnamecriteria voor conversie van anatomische naar omgekeerde configuratie:

• De operatie werd uitgevoerd met het Anaverse glenoïdsysteem in een eerder beschikbare anatomische configuratie.
• Onherstelbare rotator cuff met superieure migratie van de humeruskop, wat leidt tot een verkleining van de subacromiale ruimte.
• Superieure kanteling van de anaverse glenoïdbasisplaat niet meer dan 15° ten opzichte van de scapulaire as.
• Geen bewijs van mechanisch of fixatiefout van de grondplaat, TM-pennen of DPSC-schroeven, pre- of intraoperatief verkregen, wat het succes van de conversie-operatie in gevaar zou brengen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
• De patiënt heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
• Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt is een kwetsbare patiënt (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn).
• De patiënt heeft een fysieke aandoening die een adequate ondersteuning van het implantaat in de weg staat en/of het gebruik van een implantaat van de juiste maat verhindert.
• Patiënt heeft enig teken van infectie (aantasting van het schoudergewricht of in de buurt daarvan).
• Patiënt heeft glenoïde met grote defecten als gevolg van erosie, wat zou leiden tot onvoldoende botondersteuning of verkeerde uitlijning van de hulpmiddelen.
• Patiënt is skeletaal onvolwassen.
• Patiënt heeft enig teken van neuromusculaire aantasting (exclusief rotator cuff scheur).
• Patiënt heeft vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat in voldoende mate om het succes van de ingreep in gevaar te brengen.
• Patiënt heeft geen musculo-ligamenteuze ondersteunende structuren.
• Patiënt lijdt aan gewrichtsneuropathie of andere aandoeningen die kunnen leiden tot onvoldoende skeletfixatie.
• Patiënt heeft aanzienlijk letsel aan de bovenste brachiale plexus.
• Patiënt heeft niet-functionele deltaspier.

Specifieke uitsluitingscriteria voor conversie van anatomische naar omgekeerde configuratie:

• Onstabiele fixatie van grondplaat na verwijdering van PE-voering.
• Superieure kanteling van de grondplaat van meer dan 15° in vergelijking met de as van het schouderblad
• Superieure verkeerde plaatsing van de basisplaat die correcte montage van de glenosfeer zou verhinderen.
• Bewijs van mechanisch of fixatief falen van de grondplaat, TM-pennen of DPSC-schroeven, pre- of intraoperatief verkregen, wat het succes van de conversie-operatie in gevaar zou brengen.