Anaverse™ Glenoid System e sua instrumentação

Critério de inclusão:

• O paciente tem 18-75 anos de idade, inclusive.
• O paciente está esqueleticamente maduro.
• O paciente é capaz de entender as explicações do médico, seguir suas orientações e participar do programa de acompanhamento.
• O paciente deve ter assinado o consentimento informado aprovado pela CE.
• O paciente requer uma artroplastia total do ombro invertida primária ou uma conversão de anatômica para reversa para aliviar a dor e restaurar a função articular.
• O paciente tem qualidade e quantidade adequadas de estoque ósseo para suportar a prótese.

• O paciente atende a pelo menos uma das seguintes indicações:

  • Desgaste avançado da articulação do ombro resultante de artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatóide
  • Condições decorrentes de operações anteriores
  • Omartrose ou Artrose
  • Artrite reumatoide
  • Reconstrução articular total após trauma
• O paciente tem incapacidade significativa do ombro devido à deficiência grosseira e irreparável do manguito rotador. Um músculo deltóide funcional é necessário para usar o dispositivo.
• O paciente foi submetido à reconstrução reversa total do ombro com o Anaverse Glenoid System antes da data de início do local.
• O paciente tem avaliação demográfica, pré-operatória, relatório operatório e informações sobre o dispositivo disponíveis.

Critérios de inclusão específicos para conversão de configuração anatômica para reversa:

• A cirurgia foi realizada com o Anaverse Glenoid System em uma configuração anatômica previamente disponível.
• Manguito rotador irreparável com migração superior da cabeça umeral, levando a redução do espaço subacromial.
• Inclinação superior da placa de base da glenóide anversa não excedendo 15° em comparação com o eixo escapular.
• Nenhuma evidência de falha mecânica ou de fixação da Baseplate, TM Pegs ou DPSC Screws, obtida no pré ou intra-operatório, que comprometesse o sucesso da cirurgia de conversão.

Critério de exclusão:

• O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
• O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
• Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade).
• O paciente tem quaisquer condições físicas que prejudiquem o suporte adequado do implante e/ou impeçam o uso de um implante de tamanho adequado.
• O paciente tem qualquer sinal de infecção (afetando a articulação do ombro ou nas proximidades).
• O paciente tem glenóide apresentando grandes defeitos devido à erosão, o que levaria a um suporte ósseo insuficiente ou desalinhamento dos dispositivos.
• O paciente é esqueleticamente imaturo.
• O paciente tem qualquer sinal de comprometimento neuromuscular (excluindo ruptura do manguito rotador).
• Paciente apresenta deficiência vascular no membro afetado em grau suficiente para comprometer o sucesso da intervenção.
• O paciente tem ausência de estruturas musculoligamentares de suporte.
• O paciente sofre de neuropatia articular ou outras condições que podem levar a uma fixação esquelética inadequada.
• O paciente tem lesão significativa no plexo braquial superior.
• O paciente tem músculo deltóide não funcional.

Critérios de exclusão específicos para conversão de configuração anatômica para reversa:

• Fixação instável da Baseplate após a remoção do PE Liner.
• Inclinação superior da placa de base superior a 15° em comparação com o eixo escapular
• Má posição superior da Baseplate que impediria a montagem correta da Glenosphere.
• Evidência de falha mecânica ou de fixação da Baseplate, TM Pegs ou DPSC Screws, obtida no pré ou intra-operatório, que comprometeria o sucesso da cirurgia de conversão.