Anaverse™ Glenoid-systemet og dets instrumentering

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18-75 år inkludert.
• Pasienten er skjelettmoden.
• Pasienten er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og kan delta i oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten må ha signert EC-godkjent informert samtykke.
• Pasienten krever en primær reversert total skulderprotese eller en konvertering fra anatomisk til reversert for å lindre smerte og gjenopprette leddfunksjonen.
• Pasienten har tilstrekkelig kvalitet og mengde benmasse for å støtte protesen.

• Pasienten oppfyller minst én av følgende indikasjoner:

  • Avansert slitasje av skulderleddet som følge av degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt
  • Forhold som følge av tidligere operasjoner
  • Omartrose eller slitasjegikt
  • Leddgikt
  • Total leddrekonstruksjon etter traumer
• Pasienten har betydelig skulderinvaliditet på grunn av grov og uopprettelig rotatorcuff-mangel. En funksjonell deltamuskel er nødvendig for å bruke enheten.
• Pasienten gjennomgikk omvendt total skulderrekonstruksjon med Anaverse Glenoid System før startdatoen.
• Pasienten har demografisk, preoperativ evaluering, operasjonsrapport og utstyrsinformasjon tilgjengelig.

Spesifikke inklusjonskriterier for konvertering fra anatomisk til reversert konfigurasjon:

• Kirurgi ble utført med Anaverse Glenoid System i en tidligere tilgjengelig anatomisk konfigurasjon.
• Uopprettelig rotatormansjett med overlegen migrasjon av humerushodet, noe som fører til en reduksjon i sub-akromial plass.
• Overlegen tilt på den Anaverse Glenoid-grunnplaten som ikke overstiger 15° sammenlignet med skulderbladsaksen.
• Ingen bevis på mekanisk feil eller fikseringssvikt på grunnplaten, TM-pinnene eller DPSC-skruene, oppnådd pre- eller intraoperativt, noe som ville kompromittere suksessen til konverteringskirurgien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
• Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
• Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
• Pasienten har fysiske forhold som kan svekke tilstrekkelig implantatstøtte og/eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse.
• Pasienten har tegn på infeksjon (som påvirker skulderleddet eller i nærheten av det).
• Pasienten har glenoid med store defekter på grunn av erosjon, noe som vil føre til utilstrekkelig benstøtte eller feiljustering av enhetene.
• Pasienten er skjelett umoden.
• Pasienten har tegn på nevromuskulær kompromittering (unntatt revne i rotatormansjetten).
• Pasienten har vaskulær mangel i det berørte lemmet i tilstrekkelig grad til å sette suksessen til intervensjonen i fare.
• Pasienten har fravær av muskel-ligamentøse støttestrukturer.
• Pasienten lider av leddnevropati eller andre tilstander som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering.
• Pasienten har betydelig skade på øvre brachialis plexus.
• Pasienten har ikke-funksjonell deltamuskel.

Spesifikke eksklusjonskriterier for konvertering fra anatomisk til reversert konfigurasjon:

• Ustabil fiksering av baseplate etter fjerning av PE Liner.
• Overlegen tilt på grunnplaten over 15° sammenlignet med skulderbladsaksen
• Overlegen feilplassering av grunnplaten som ville forhindre korrekt montering av Glenosphere.
• Bevis på mekanisk feil eller fikseringssvikt av grunnplaten, TM-pinnene eller DPSC-skruene, oppnådd pre- eller intraoperativt, noe som ville kompromittere suksessen til konverteringskirurgien.