Anaverse™ Glenoidsystem und seine Instrumentierung

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18-75 Jahre alt, einschließlich.
• Der Patient ist skelettreif.
• Der Patient ist in der Lage, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
• Der Patient muss eine von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Der Patient benötigt eine primäre umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik oder eine Umstellung von anatomisch auf umgekehrt, um Schmerzen zu lindern und die Gelenkfunktion wiederherzustellen.
• Der Patient verfügt über ausreichende Qualität und Quantität des Knochenmaterials, um die Prothese zu stützen.

• Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen:

  • Fortgeschrittener Verschleiß des Schultergelenks durch degenerative, posttraumatische oder rheumatoide Arthritis
  • Bedingungen infolge früherer Operationen
  • Omarthrose oder Arthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Totale Gelenkrekonstruktion nach Trauma
• Der Patient hat eine erhebliche Schulterbehinderung aufgrund eines groben und irreparablen Mangels der Rotatorenmanschette. Für die Verwendung des Geräts ist ein funktionsfähiger Deltamuskel erforderlich.
• Der Patient unterzog sich vor dem Datum der Einleitung des Standorts einer umgekehrten totalen Schulterrekonstruktion mit dem Anavers-Glenoid-System.
• Der Patient verfügt über eine demografische, präoperative Bewertung, einen Operationsbericht und Geräteinformationen.

Spezifische Einschlusskriterien für die Umstellung von anatomischer auf umgekehrte Konfiguration:

• Die Operation wurde mit dem Anaverse-Glenoid-System in einer zuvor verfügbaren anatomischen Konfiguration durchgeführt.
• Irreparable Rotatorenmanschette mit überlegener Migration des Humeruskopfes, was zu einer Verringerung des subakromialen Raums führt.
• Überlegene Neigung der Anaverse-Glenoid-Grundplatte von nicht mehr als 15° im Vergleich zur Skapulaachse.
• Keine prä- oder intraoperativen Hinweise auf mechanisches Versagen oder Fixierungsversagen der Grundplatte, TM-Pegs oder DPSC-Schrauben, die den Erfolg der Konversionsoperation beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
• Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
• Der Patient leidet unter körperlichen Bedingungen, die eine angemessene Implantatunterstützung beeinträchtigen und/oder die Verwendung eines Implantats in geeigneter Größe verhindern würden.
• Der Patient hat Anzeichen einer Infektion (das Schultergelenk oder in seiner Nähe betreffend).
• Der Patient hat ein Glenoid mit großen Defekten aufgrund von Erosion, was zu einer unzureichenden knöchernen Unterstützung oder einer Fehlausrichtung der Geräte führen würde.
• Patient ist skelettal unreif.
• Der Patient hat Anzeichen einer neuromuskulären Beeinträchtigung (außer Rotatorenmanschettenriss).
• Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz in der betroffenen Extremität in einem ausreichenden Ausmaß, um den Erfolg des Eingriffs zu gefährden.
• Der Patient hat keine muskulo-ligamentären Stützstrukturen.
• Der Patient leidet an einer Gelenkneuropathie oder anderen Erkrankungen, die zu einer unzureichenden Fixierung des Skeletts führen können.
• Der Patient hat eine erhebliche Verletzung des oberen Plexus brachialis.
• Der Patient hat einen nicht funktionsfähigen Deltamuskel.

Spezifische Ausschlusskriterien für die Umstellung von anatomischer auf umgekehrte Konfiguration:

• Instabile Fixierung der Grundplatte nach Entfernung des PE-Liners.
• Hervorragende Neigung der Grundplatte von mehr als 15° im Vergleich zur Schulterblattachse
• Überlegene Fehlstellung der Basisplatte, die eine korrekte Montage der Glenosphäre verhindern würde.
• Prä- oder intraoperativ gewonnene Hinweise auf mechanisches Versagen oder Fixierungsversagen der Grundplatte, TM-Pegs oder DPSC-Schrauben, die den Erfolg der Konversionsoperation beeinträchtigen würden.