Anaverse™ Glenoid System ja sen instrumentointi
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Anaverse™ Glenoid System ja sen instrumentointi - Retrospektiivinen ja tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Anaverse™ Glenoid Systemin ja sen instrumenttien turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan arvioimalla kaikkien tutkimushenkilöiden kipua ja toiminnallista suorituskykyä, eloonjäämistä ja radiografisia parametreja.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implanttijärjestelmän eloonjäämisajan perusteella 2 vuoden kohdalla, mikä perustuu Anaverse™ Glenoid System -pohjalevyn poistamiseen tai aiottuihin poistamiseen, ja se määritetään Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, jotka kärsivät vakavasta olkapääkivusta ja vammaisuudesta, on aiheellista implantoida Anaverse™ Glenoid System, kun olkapään nivelleikkaus on käänteinen.
Potilaat, joille tehtiin täydellinen olkapään nivelleikkaus anatomisesta käänteiseksi, otetaan mukaan alaryhmäanalyysiin.
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
- Potilas pystyy ymmärtämään lääkärin selitykset, noudattamaan hänen ohjeitaan ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan.
- Potilaan on oltava allekirjoittanut EY:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Potilas tarvitsee ensisijaisen käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen tai muuntamisen anatomisesta käänteiseksi kivun lievittämiseksi ja niveltoiminnan palauttamiseksi.
- Potilaalla on proteesin tukemiseksi riittävä laatu ja määrä luustoa.
Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista indikaatioista:
- Edistynyt olkanivelen kuluminen, joka johtuu rappeuttavasta, posttraumaattisesta tai nivelreumasta
- Aiemmasta toiminnasta johtuvat olosuhteet
- Omartroosi tai nivelrikko
- Nivelreuma
- Täydellinen nivelten rekonstruktio trauman jälkeen
- Potilaalla on merkittävä olkapäävamma, joka johtuu törkeästä ja korjaamattomasta kiertomansetin puutteesta. Laitteen käyttöä varten tarvitaan toimiva hartialihas.
- Potilaalle tehtiin käänteinen olkapään kokonaisrekonstruktio Anaverse Glenoid System -järjestelmällä ennen paikan aloituspäivää.
- Potilaalla on demografinen, leikkausta edeltävä arviointi, leikkausraportti ja laitetiedot saatavilla.
Erityiset sisällyttämiskriteerit muuntamiseen anatomisesta konfiguraatiosta käänteiseksi:
- Leikkaus suoritettiin Anaverse Glenoid Systemillä aiemmin saatavilla olevassa anatomisessa kokoonpanossa.
- Korjaamaton rotaattorimansetti olkaluun pään erinomaisella liikkuvuudella, mikä vähentää subakromaalista tilaa.
- Anaverse Glenoid Baseplatin ylivoimainen kallistus ei ylitä 15° lapaluun akseliin verrattuna.
- Ei todisteita ennen leikkausta tai sen aikana hankitun pohjalevyn, TM-tappien tai DPSC-ruuvien mekaanisesta tai kiinnitysvirheestä, mikä vaarantaisi muuntoleikkauksen onnistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
- Potilaalla on fyysisiä olosuhteita, jotka heikentävät implantin riittävää tukea ja/tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön.
- Potilaalla on merkkejä infektiosta (jotka vaikuttavat olkaniveleen tai sen läheisyyteen).
- Potilaalla on glenoidi, jossa on suuria eroosion aiheuttamia vikoja, jotka johtaisivat riittämättömään luutukeen tai laitteiden vääristymiseen.
- Potilas on luustoltaan epäkypsä.
- Potilaalla on merkkejä hermo-lihashäiriöstä (lukuun ottamatta kiertomansetin repeytymistä).
- Potilaalla on vaurioituneen raajan verisuonten vajaatoimintaa niin paljon, että se vaarantaa toimenpiteen onnistumisen.
- Potilaalla ei ole lihas- ja nivelsiteiden tukirakenteita.
- Potilas kärsii nivelen neuropatiasta tai muista tiloista, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen.
- Potilaalla on merkittävä vamma ylemmässä brakiaalisessa plexuksessa.
- Potilaalla on toimimaton hartialihas.
Erityiset poissulkemiskriteerit anatomisesta kokoonpanosta käänteiseen kokoonpanoon muuntamiseen:
- Pohjalevyn epävakaa kiinnitys PE-vuorauksen poistamisen jälkeen.
- Pohjalevyn ylivoimainen kallistus yli 15° lapaluun akseliin verrattuna
- Pohjalevyn ylivoimainen väärä asento, joka estäisi Glenospheren oikean kokoamisen.
- Todisteet pohjalevyn, TM-tappien tai DPSC-ruuvien mekaanisesta tai kiinnitysvirheestä, joka on saatu ennen leikkausta tai sen aikana, mikä vaarantaisi muuntoleikkauksen onnistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anaverse olkapääjärjestelmän aiheet
Koehenkilöt, joille on istutettu Anaverse Shoulder System käänteisessä konfiguraatiossa, ja koehenkilöt, joille tehtiin täydellinen olkapään nivelleikkaus anatomisesta käänteiseksi.
|
Käänteinen olkapään artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttijärjestelmän (Kaplan Meier) selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta Post-op
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on implantin (käännetyn konfiguraation) eloonjääminen 2 vuoden kuluttua, joka perustuu pohjalevyn poistamiseen ja määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta Post-op
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva Murley -olkapäät (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva Murley (CM) -pistemäärä käsittää kivun vapauden (15 pisteestä), koko toimintoaluetta (20 pistettä), aktiivisen liikkumisalueen (40 pistettä) ja täyden lujuuden (25 pistettä) tulosmittauksia.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten tulosmittausten kokonaisuus.
Minimipiste on 0 pistettä (pahin tulos), mahdollinen enimmäispiste on 100 pistettä (paras tulos).
|
Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen olkapää (SSV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen olkapää (SSV) on yksi piste, subjektiivinen arvio potilaan tilasta.
Potilasta pyydetään arvioimaan käyttämän olkapään toiminnallisuus asteikolla 0% - 100% normaalista.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: Välitön post-op-vuoden jälkeinen leikkaus
|
Radiografiset parametrit: Röntgenkuvat on arvioitu radiolucenssin, osteolyysin, atrofian, hypertrofian, osteofyyttien (glenoidien), komponenttien kulkeutumisen suhteen (humalimplantin aleneminen / glenoidikomponenttien siirtyminen), heterotooppinen luukku
|
Välitön post-op-vuoden jälkeinen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2017-11E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .