Anaverse™ 글레노이드 시스템 및 그 기구

포함 기준:

• 환자는 18-75세입니다.
• 환자는 골격이 성숙합니다.
• 환자는 의사의 설명을 이해할 수 있고 의사의 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 EC 승인 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 통증을 완화하고 관절 기능을 회복하기 위해 1차 역전 어깨 전치환술 또는 해부학적에서 역전으로의 전환이 필요합니다.
• 환자는 보철물을 지지할 수 있는 적절한 뼈 스톡의 품질과 양을 가지고 있습니다.

• 환자는 다음 적응증 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스성 관절염으로 인한 어깨 관절의 진행된 마모
  • 이전 작업에 따른 조건
  • 관절염 또는 골관절염
  • 류머티스성 관절염
  • 외상 후 전체 관절 재건
• 환자는 심각하고 돌이킬 수 없는 회전근개 결손으로 인해 심각한 어깨 장애가 있습니다. 장치를 사용하려면 기능적인 삼각근이 필요합니다.
• 환자는 부위 개시일 이전에 Anaverse Glenoid System으로 역전 어깨 재건술을 받았습니다.
• 환자는 인구 통계학적, 수술 전 평가, 수술 보고서 ​​및 장치 정보를 사용할 수 있습니다.

해부학적 구성에서 반전 구성으로의 전환을 위한 특정 포함 기준:

• 수술은 이전에 사용 가능한 해부학적 구성에서 Anaverse Glenoid System으로 수행되었습니다.
• 견봉하 공간의 감소로 이어지는 상완골두의 우수한 이동을 동반한 돌이킬 수 없는 회전근개.
• 견갑골 축에 비해 15°를 초과하지 않는 Anaverse Glenoid Baseplate의 우수한 기울기.
• 수술 전 또는 수술 중에 얻은 베이스플레이트, TM 페그 또는 DPSC 나사의 기계적 또는 고정 실패에 대한 증거가 없어 전환 수술의 성공을 저해할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)입니다.
• 환자에게 적절한 임플란트 지지를 손상시키거나 적절한 크기의 임플란트를 사용할 수 없는 신체적 조건이 있습니다.
• 환자에게 감염 징후가 있습니다(어깨 관절 또는 그 부근에 영향을 미침).
• 환자는 침식으로 인해 큰 결손이 있는 관절와가 있어 뼈 지지가 불충분하거나 장치의 정렬 불량이 발생할 수 있습니다.
• 환자는 골격이 미성숙합니다.
• 환자는 신경근 손상의 징후가 있습니다(회전근 개 파열 제외).
• 환자는 개입의 성공을 위태롭게 할 정도로 영향을 받은 사지에 혈관 결핍이 있습니다.
• 환자는 근육-인대 지지 구조가 없습니다.
• 환자는 관절 신경병증 또는 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 기타 상태를 앓고 있습니다.
• 환자는 상완 신경총에 심각한 손상을 입었습니다.
• 환자는 비기능성 삼각근을 가지고 있습니다.

해부학적 구성에서 반전 구성으로의 전환에 대한 특정 제외 기준:

• PE Liner 제거 후 Baseplate의 불안정한 고정.
• 견갑골 축에 비해 15°를 초과하는 우수한 베이스플레이트 기울임
• Glenosphere의 올바른 조립을 방해하는 베이스플레이트의 잘못된 위치.
• 수술 전 또는 수술 중에 획득한 베이스플레이트, TM 페그 또는 DPSC 나사의 기계적 또는 고정 실패의 증거로 변환 수술의 성공을 저해할 수 있습니다.