Anaverse™ Glenoid System og dets instrumentering

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18-75 år inklusiv.
• Patienten er skeletmoden.
• Patienten er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans instruktioner og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet.
• Patienten skal have underskrevet EC-godkendt informeret samtykke.
• Patienten har behov for en primær omvendt total skulderplastik eller en konvertering fra anatomisk til omvendt for at lindre smerter og genoprette ledfunktionen.
• Patienten har tilstrækkelig kvalitet og mængde af knoglemasse til at understøtte protesen.

• Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer:

  • Avanceret slitage af skulderleddet som følge af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis
  • Forhold som følge af tidligere operationer
  • Omartrose eller slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Total ledrekonstruktion efter traume
• Patienten har betydelig skulderhandicap på grund af grov og uoprettelig rotator cuff-mangel. En funktionel deltoidmuskel er nødvendig for at bruge enheden.
• Patienten gennemgik omvendt total skulderrekonstruktion med Anaverse Glenoid-systemet før datoen for startstedet.
• Patienten har demografisk, præoperativ evaluering, operationsrapport og udstyrsinformation tilgængelig.

Specifikke inklusionskriterier for konvertering fra anatomisk til omvendt konfiguration:

• Kirurgi blev udført med Anaverse Glenoid System i en tidligere tilgængelig anatomisk konfiguration.
• Uoprettelig rotatormanchet med overlegen migration af humerushovedet, hvilket fører til en reduktion af det subakromiale rum.
• Overlegen hældning af den anaverse Glenoid-grundplade, der ikke overstiger 15° sammenlignet med skulderbladsaksen.
• Ingen tegn på mekanisk fejl eller fikseringsfejl af grundpladen, TM-pindene eller DPSC-skruerne, opnået præ- eller intraoperativt, hvilket ville kompromittere succesen af ​​konverteringskirurgien.

Eksklusionskriterier:

• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
• Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
• Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel).
• Patienten har nogen fysiske tilstande, der ville forringe tilstrækkelig implantatstøtte og/eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse.
• Patienten har ethvert tegn på infektion (som påvirker skulderleddet eller i dets nærhed).
• Patienten har glenoid med store defekter på grund af erosion, hvilket ville føre til utilstrækkelig knoglestøtte eller fejljustering af enhederne.
• Patienten er skelet umoden.
• Patienten har ethvert tegn på neuromuskulært kompromittering (eksklusive rotatormanchetrivning).
• Patienten har vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrækkelig grad til at bringe interventionens succes i fare.
• Patienten har fravær af muskulo-ligamentøse støttestrukturer.
• Patienten lider af ledneuropati eller andre tilstande, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering.
• Patienten har betydelig skade på den øvre plexus brachialis.
• Patienten har ikke-funktionel deltamuskel.

Specifikke ekskluderingskriterier for konvertering fra anatomisk til omvendt konfiguration:

• Ustabil fiksering af baseplade efter fjernelse af PE liner.
• Overlegen hældning af bundplade, der overstiger 15° sammenlignet med skulderbladsaksen
• Overlegen fejlplacering af bundpladen, hvilket ville forhindre korrekt samling af Glenosphere.
• Bevis på mekanisk fejl eller fikseringsfejl af grundpladen, TM-pindene eller DPSC-skruerne, opnået præ- eller intraoperativt, hvilket ville kompromittere succesen af ​​konverteringskirurgien.