Sistema glenoideo Anaverse™ y su instrumentación

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
• El paciente es esqueléticamente maduro.
• El paciente es capaz de comprender las explicaciones del médico, sigue sus instrucciones y puede participar en el programa de seguimiento.
• El paciente debe haber firmado el consentimiento informado aprobado por la CE.
• El paciente requiere una artroplastia total de hombro invertida primaria o una conversión de anatómica a invertida para aliviar el dolor y restaurar la función articular.
• El paciente tiene una calidad y cantidad adecuada de stock óseo para soportar la prótesis.

• El paciente cumple al menos una de las siguientes indicaciones:

  • Desgaste avanzado de la articulación del hombro como resultado de artritis degenerativa, postraumática o reumatoide
  • Condiciones resultantes de operaciones anteriores
  • Omartrosis u Osteoartritis
  • Artritis reumatoide
  • Reconstrucción total de la articulación después de un trauma
• El paciente tiene una discapacidad significativa del hombro debido a una deficiencia grave e irreparable del manguito rotador. Es necesario un músculo deltoides funcional para usar el dispositivo.
• El paciente se sometió a una reconstrucción total inversa del hombro con el sistema glenoideo anaverso antes de la fecha de inicio del sitio.
• El paciente tiene disponible información demográfica, evaluación preoperatoria, informe operativo e información del dispositivo.

Criterios de inclusión específicos para la conversión de configuración anatómica a invertida:

• La cirugía se realizó con el Sistema Glenoideo Anaverso en una configuración anatómica previamente disponible.
• Manguito rotador irreparable con migración superior de la cabeza humeral, lo que lleva a una reducción del espacio subacromial.
• Inclinación superior de la placa de base glenoidea del anverso que no exceda los 15° en comparación con el eje escapular.
• No hay evidencia de falla mecánica o de fijación de la placa base, las clavijas TM o los tornillos DPSC, obtenidos antes o durante la operación, que comprometerían el éxito de la cirugía de conversión.

Criterio de exclusión:

• El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
• El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, lo pondría en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
• Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá).
• El paciente tiene alguna condición física que podría afectar el soporte adecuado del implante y/o impedir el uso de un implante de tamaño adecuado.
• El paciente presenta algún signo de infección (afectando la articulación del hombro o en su proximidad).
• El paciente tiene una cavidad glenoidea que presenta grandes defectos debido a la erosión, lo que provocaría un soporte óseo insuficiente o una mala alineación de los dispositivos.
• El paciente es esqueléticamente inmaduro.
• El paciente tiene cualquier signo de compromiso neuromuscular (excluyendo desgarro del manguito rotador).
• El paciente tiene deficiencia vascular en el miembro afectado en grado suficiente para poner en peligro el éxito de la intervención.
• El paciente tiene ausencia de estructuras de soporte músculo-ligamentosas.
• El paciente sufre de neuropatía articular u otras condiciones que pueden conducir a una fijación esquelética inadecuada.
• El paciente tiene una lesión significativa en el plexo braquial superior.
• El paciente tiene músculo deltoides no funcional.

Criterios de exclusión específicos para la conversión de configuración anatómica a invertida:

• Fijación inestable de la placa base después de retirar el revestimiento de PE.
• Inclinación superior de la placa base superior a 15° en comparación con el eje escapular
• Malposición superior de la Baseplate que impediría el correcto montaje de la Glenoesfera.
• Evidencia de falla mecánica o de fijación de la placa base, clavijas TM o tornillos DPSC, obtenidos antes o durante la operación, que comprometería el éxito de la cirugía de conversión.