Sistema glenoideo Anaverse™ e relativa strumentazione

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
• Il paziente è scheletricamente maturo.
• Il paziente è in grado di comprendere le spiegazioni del medico, di seguire le sue istruzioni ed è in grado di partecipare al programma di follow-up.
• Il paziente deve aver firmato il consenso informato approvato dalla CE.
• Il paziente richiede un'artroplastica totale di spalla primaria inversa o una conversione da anatomica a inversa per alleviare il dolore e ripristinare la funzione articolare.
• Il paziente ha qualità e quantità adeguate di materiale osseo per sostenere la protesi.

• Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni:

  • Usura avanzata dell'articolazione della spalla derivante da artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide
  • Condizioni conseguenti ad operazioni precedenti
  • Omartro o osteoartrite
  • Artrite reumatoide
  • Ricostruzione articolare totale dopo trauma
• Il paziente ha una significativa disabilità della spalla a causa di un difetto grave e irreparabile della cuffia dei rotatori. Per utilizzare il dispositivo è necessario un muscolo deltoide funzionante.
• Il paziente è stato sottoposto a ricostruzione totale inversa della spalla con il sistema glenoideo anaverso prima della data di inizio del sito.
• Il paziente dispone di dati demografici, valutazione preoperatoria, rapporto operativo e informazioni sul dispositivo disponibili.

Criteri di inclusione specifici per la conversione dalla configurazione anatomica a quella invertita:

• La chirurgia è stata eseguita con il sistema glenoideo anaverso in una configurazione anatomica precedentemente disponibile.
• Cuffia dei rotatori irreparabile con migrazione superiore della testa omerale, con conseguente riduzione dello spazio sub-acromiale.
• Inclinazione superiore della placca anaversa glenoidea non superiore a 15° rispetto all'asse scapolare.
• Nessuna evidenza di cedimento meccanico o di fissaggio della placca base, dei perni TM o delle viti DPSC, ottenuto prima o durante l'intervento, che comprometterebbe il successo dell'intervento di conversione.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
• Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
• La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
• Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme).
• Il paziente presenta condizioni fisiche che potrebbero compromettere un adeguato supporto dell'impianto e/o impedire l'uso di un impianto di dimensioni adeguate.
• Il paziente ha qualsiasi segno di infezione (che colpisce l'articolazione della spalla o nelle sue vicinanze).
• Il paziente ha una glenoide che presenta ampi difetti dovuti all'erosione, che porterebbero a un supporto osseo insufficiente oa un disallineamento dei dispositivi.
• Il paziente è scheletricamente immaturo.
• Il paziente ha qualsiasi segno di compromissione neuromuscolare (esclusa lesione della cuffia dei rotatori).
• Il paziente ha una deficienza vascolare nell'arto colpito in misura sufficiente a mettere in pericolo il successo dell'intervento.
• Il paziente presenta assenza di strutture di sostegno muscolo-legamentose.
• Il paziente soffre di neuropatia articolare o altre condizioni che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata.
• Il paziente ha una lesione significativa al plesso brachiale superiore.
• Il paziente ha un muscolo deltoide non funzionante.

Criteri di esclusione specifici per la conversione dalla configurazione anatomica a quella invertita:

• Fissaggio instabile della piastra base dopo la rimozione del PE Liner.
• Inclinazione superiore della piastra base superiore a 15° rispetto all'asse scapolare
• Malposizione superiore della piastra base che impedirebbe il corretto assemblaggio della glenosfera.
• Evidenza di cedimento meccanico o di fissaggio della placca di base, dei perni TM o delle viti DPSC, ottenuto prima o durante l'intervento, che comprometterebbe il successo dell'intervento di conversione.