軽度認知障害者のための睡眠の質のための催眠術
2024年3月12日 更新者：Gary R. Elkins、Baylor University
軽度認知障害のある個人の睡眠の質に対する自己管理催眠の実現可能性
MCI 患者の睡眠を改善するための効果的で実用的な介入を特定するという長期的な目標を掲げて、このパイロット研究では、MCI 患者 20 人を自己投与睡眠プログラムまたは偽のホワイト ノイズ催眠プログラムのいずれかに登録します。
参加者は、自宅で 1 日 1 回、録音された催眠術を 7 週間練習します。
研究が完了すると、介入と対策の発生、保持、および実現可能性に関する洞察が得られます。
このパイロット研究からのデータは、軽度の認知障害を持つ個人の睡眠の質と持続時間、およびその他の利点を改善するための自己投与催眠介入の有効性を判断するための将来の R01 提案を通知および計画するために不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
目的 1: MCI 患者の自己管理催眠プログラムの発生、保持、アドヒアランスと実現可能性、および無作為化を決定します。 実現可能性は、(1) ドロップアウト率、(2) 参加者によるプログラムの評価、および (3) 参加者による治療満足度の評価によって決定されます。 アドヒアランスは、自宅での練習ログによって決定されます。 発生および保持データに関する重要な経験も必要です。
目的 2: 測定の実現可能性を判断する: PSQI、アクティグラフィー記録、および睡眠日記を使用して、睡眠の質と持続時間を評価し、MCI 患者の不眠症の重症度、ストレス、認知、および痛みの二次的な自己報告アウトカム測定の実現可能性を評価します。
目的 3: MCI 人口とフィードバックに対する催眠と潜在的な障壁の認識を決定します。
参加者の選考と募集計画
睡眠不足に苦しむ男女の軽度認知障害を持つ約20人のサンプルが研究に登録されます。 関心のある参加者を選別するために、選別チェックリストが使用されます。
潜在的な参加者は、(1) 広告とプレス リリース、(2) 医師および医療提供者の紹介、サポート グループ (3) および (4) 対象を絞った郵送によって特定されます。 参加者の適格性は、スクリーニング チェックリストに記載されている基準によって決定されます。 研究者は、以前の研究でこれらの戦略を使用しており、必要な数の参加者を獲得する能力を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76798
- Baylor University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCI の自己報告 (Memory Complaint Scale30 で 3 以下のスコア) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 7 ～ 18 のスコア - BLIND バージョン 8.121
- -PSQIに示されているように、自己申告の睡眠時間は1日/夜あたり6時間以下
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 睡眠のための処方薬または市販薬の使用
- 重度または不安定な医学的または精神医学的疾患
- 任意の条件のための催眠術の現在の使用
- 英語を話せない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理型催眠術
自己管理催眠グループにランダムに割り当てられた参加者は、特に睡眠改善を目的とした自己管理催眠の音声録音 5 つを受け取り、毎日の家庭での実践に使用します。
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自己管理催眠グループに無作為に割り付けられた参加者は、特に睡眠の改善を目的とした自己管理催眠の 5 つのオーディオ録音を受け取り、毎日の家庭での練習に使用します。
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アクティブコンパレータ：ホワイトノイズ催眠制御
ホワイトノイズ催眠コントロールにランダムに割り当てられた参加者は、同じ情報を受け取り、セラピストと連絡を取ることになりますが、偽の催眠状態としてホワイトノイズを含む音声録音が提供されます。
これらの録音には、指示と催眠誘導としてのホワイト ノイズの使用が含まれています。
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ホワイトノイズ催眠コントロールにランダム化された参加者は、同じ情報を受け取り、セラピストと連絡を取りますが、偽の催眠状態としてホワイトノイズを含む音声録音が提供されます.
これらの録音には、指示と催眠誘導としてのホワイト ノイズの使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での自己催眠実践日誌
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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すべての参加者は、研究を通して自宅で練習するための催眠術と録音の使用に関するガイダンスを受けます。
参加者は、催眠術の毎日の実践について指導を受け、介入期間中、自宅での自己催眠の実践フォームを毎日維持するよう求められます。
アドヒアランスは、これらの毎日の催眠練習フォームから参加者の催眠練習の頻度を計算することによって評価されます。
参加者は、毎日練習し、自己管理催眠の練習の頻度を記録する練習ログを完成するように求められます。
練習ログは、練習の頻度を評価するために使用されます。
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研究完了まで、平均7週間
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プログラム評価尺度
時間枠：一週間
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参加者が受け取る催眠プログラムの価値についての認識を評価するために、「使いやすさに関して、この催眠プログラムを全体的にどのように評価しますか?」と質問されます。 「睡眠の改善に関して、この催眠プログラムを全体的にどのように評価しますか?」
応答は、フォローアップ時に 1 (悪い) から 10 (非常に良い) までの 10 段階で与えられます。
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一週間
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治療満足度尺度
時間枠：一週間
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参加者は、介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
フォローアップ時に、0「完全に不満」から10「完全に満足」に固定された10ポイントのVASスケールが与えられます。
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一週間
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手首のアクティグラフィー - 客観的な睡眠時間
時間枠：最長2週間
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手首のアクティグラフィーは、広く使用され、十分に検証された睡眠時間の尺度です。 参加者は、非利き腕に腕時計に似たアクティグラフ (Actiwatch 2; Phillips Respironics、アンドーバー、マサチューセッツ州) を着用するよう求められます。 アクティグラフ内にあるモーション検出デバイスが動きを記録します。 データが収集され、アクティグラフ内に保存された後、Philips Respironics 5 ソフトウェア プログラムで分析できます。 このプログラムでは、一連の対数を使用して、睡眠の質に関連するさまざまな要因 (合計睡眠時間、睡眠効率、入眠時間、参加者が夜間に目覚めた回数など) を測定します。 これらの各要因を組み合わせて、参加者の 1 日 / 1 泊あたりの客観的な睡眠時間を評価および報告します。 現在の研究では、参加者は、ベースラインで 1 週間、フォローアップで 1 週間、アクティグラフを着用するよう求められます。 |
最長2週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：最長2週間
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参加者は、スクリーニング中およびフォローアップ時に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に記入するよう求められます。
PSQI は、睡眠の質を測定するために設計された 19 項目の自己報告インベントリです。
19 項目は、1) 睡眠の質、2) 睡眠効率、3) 昼間の機能障害、4) 睡眠潜時、5) 睡眠障害、6) 睡眠時間、7) 睡眠薬の使用の 7 つのサブスケールにグループ化されます。
これらの 7 つのサブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の病理が大きいことを示します。
PSQI の Cronbach のアルファは、.70 から .80 の範囲です。
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最長2週間
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毎日の睡眠日記
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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参加者が起床時間と就寝時間を記録する毎日の睡眠日記が使用されます。
参加者は、ベースラインで 1 週間、介入期間中は毎日、フォローアップでは 1 週間、毎朝目覚めたときに毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。
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研究完了まで、平均7週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時にエプワース眠気尺度 (ESS) に記入するよう求められます。
ESS は 8 項目の自己申告尺度であり、参加者に、8 つの異なる日常活動 (テレビを見る、交通渋滞に座っているなど) を行っているときに、眠りにつく可能性を示すよう求めます。
アイテムは 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど眠りにつく可能性が高くなります。
以前の調査では、ESS のクロンバックのアルファ値は .88 であることが示されています。
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研究完了まで、平均7週間
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睡眠環境アンケート
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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参加者は、ベースライン時およびフォローアップ時に睡眠環境アンケートに回答するよう求められます。
睡眠環境アンケートは、睡眠時の環境を問う11項目の自己申告尺度です。
回答オプションには、「True」、「False」、または「該当なし」があります。
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研究完了まで、平均7週間
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催眠尺度に対する態度
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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催眠スケールに対する 14 項目の態度を使用して、ベースライン時およびフォローアップ時に催眠に対する態度を評価します。
この尺度は、以前の研究で内部的な一貫性を示しており、Cronbach のアルファ = .81 です。
催眠に対する態度の合計は、参加者ごとに 14 項目のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、催眠に対する態度がより積極的であることを示します。
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研究完了まで、平均7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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参加者は、ベースラインとフォローアップで不眠症重症度指数（ISS）を完了するよう求められます。
ISI は、睡眠の開始、睡眠の維持、早朝の覚醒の問題の重症度、および現在の睡眠パターンに対する参加者の満足度、睡眠不足が日常の機能を妨げる程度、これがどの程度顕著であるかを測定する 7 つの項目で構成されています。障害は他の人に対する障害であり、参加者が睡眠不足について心配または苦しんでいる程度です。
項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアが 15 以上で臨床的不眠症の存在を示します24。
過去の調査によると、ISI の内部信頼性推定値は .74 から .78 の範囲です。
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研究完了まで、平均7週間
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知覚ストレススケール
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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Perceived Stress Scale (PSS) を使用して、ベースラインおよびフォローアップ時のストレスを測定します。
PSS には、知覚されたストレスのレベルと、個人が前月に生活の中でどの程度の出来事をストレスとして感じたかを評価する 14 の項目が含まれています。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
過去の調査によると、PSS の Cronbach のアルファは .85 です。
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研究完了まで、平均7週間
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PROMIS 認知機能 - 短縮形
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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認知は、PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale を使用して、ベースライン時およびフォローアップ時に評価されます。
この尺度には 8 項目が含まれ、過去 7 日間の自己申告による認知機能を測定します。
項目は、1 (非常によくある) から 5 (まったくない) のスケールでスコア付けされます。
項目を合計して合計スコアを作成し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均7週間
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：研究完了まで、平均7週間
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参加者は、ベースラインとフォローアップ中に 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを評価するよう求められます。
参加者は、100 mm の線に沿って「x」を配置して、過去 1 週間の痛みの重症度を示すように求められます。スケールの下端は「痛みなし」というフレーズで固定され、上端はスケールは「可能な限り激しい痛み」というフレーズによって固定されています。
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研究完了まで、平均7週間
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モチベーションスケール
時間枠：ベースライン週の 1 週間
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催眠術を使用する動機は、評価すべき重要な要素です。
睡眠の質を改善するために催眠術を使用する動機は、「睡眠を改善するために催眠術を使用する動機はどれくらいありますか?」という数値評価尺度を使用してベースラインで評価されます。
この項目は、1 (まったくやる気がない) から 10 (非常にやる気がある) のスケールで評価されます。
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ベースライン週の 1 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加後インタビュー
時間枠：1週間
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将来の研究を改善するための質的データを収集するために、参加者は参加後のインタビューに参加するよう求められます。
経験豊富で訓練を受けた博士課程の学生がインタビューを行い、介入の使いやすさ、音声録音を使用する際の障壁、練習時間を見つけること、介入の改善などのトピックに関する要約を作成します。
インタビューは録音され、トランスクリプトがタイプアウトされます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2022年11月6日
研究の完了 (実際)
2022年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。