Unenlaatua parantava hypnoosi henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gary R. Elkins, Baylor University
Itsehoitohypnoosin toteutettavuus unen laadun parantamiseksi henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokas ja käytännöllinen toimenpide MCI-potilaiden unen parantamiseksi. Tässä pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 20 MCI-potilasta joko itseantavaan unihypnoosiohjelmaan tai valevalkoisen kohinan hypnoosiohjelmaan.
Osallistujat harjoittelevat äänitallenteena toimitettua hypnoosia kerran päivässä omassa kodissaan 7 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä saadaan käsitys toiminnan ja toimenpiteiden kertymisestä, säilyttämisestä ja toteutettavuudesta.
Tämän pilottitutkimuksen tiedot ovat välttämättömiä tulevan R01-ehdotuksen informoimiseksi ja suunnittelemiseksi, jotta voidaan määrittää itse annostellun hypnoosiintervention tehokkuus unen laadun ja keston parantamiseksi sekä muita etuja henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
Tavoite 1: Määritä kertyminen, säilyttäminen, noudattaminen ja toteutettavuus sekä satunnaistaminen itseohjautuvaan hypnoosiohjelmaan MCI-potilaiden keskuudessa. Toteutettavuuden määrää (1) keskeyttämisprosentti, (2) osallistujien arvio ohjelmasta ja (3) osallistujien arvio hoitotyytyväisyydestä. Noudattaminen määritetään kotiharjoituslokien avulla. Olennaista kokemusta myös kertymistiedoista ja säilytystiedoista.
Tavoite 2: Määritä toimenpiteiden toteutettavuus: PSQI, aktigrafiatallenteet ja unipäiväkirjat unen laadun ja keston arvioimiseksi sekä unettomuuden vakavuuden, stressin, kognition ja kivun toissijaisten tulosmittausten toteutettavuus MCI-potilaiden keskuudessa.
Tavoite 3: Selvitä käsitykset hypnoosista ja mahdollisista esteistä MCI-populaatiolle ja palaute.
Osallistujien valinta- ja rekrytointisuunnitelma
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 henkilöä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sekä miehiä että naisia, jotka kärsivät huonosta unesta. Seulonnan tarkistuslistaa käytetään kiinnostuneiden osallistujien seulomiseen.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan (1) mainoksilla ja lehdistötiedotteilla, (2) lääkärin ja terveydenhuollon tarjoajan lähetteen, tukiryhmien (3) ja (4) kohdistettujen postitusten avulla. Osallistujan kelpoisuus määräytyy seulontatarkistuslistalla olevien kriteerien mukaan. Tutkija on käyttänyt näitä strategioita aikaisemmissa tutkimuksissa ja osoittanut kykynsä kerätä tarvittava määrä osallistujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI:n itseraportti (pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 3 muistivalitusasteikolla30) ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 7–18 - BLIND versio 8.121
- Itse ilmoittama unen kesto alle tai yhtä suuri kuin 6 tuntia päivässä/yö PSQI:n mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan hoidon käyttö uneen
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Nykyinen hypnoosin käyttö kaikissa olosuhteissa
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva hypnoosi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu itsehoitohypnoosiryhmään, saavat viisi äänitallennusta itsehoidosta, erityisesti unen parantamiseen kohdistetusta hypnoosista, joita he käyttävät päivittäiseen kotiharjoitteluun.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu itsehoitohypnoosiryhmään, saavat viisi äänitallennusta itsehoidosta, erityisesti unen parantamiseen kohdistetusta hypnoosista, joita he käyttävät päivittäiseen kotiharjoitteluun.
|
|
Active Comparator: White Noise Hypnosis Control
Valkoisen kohinan hypnoosikontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat samat tiedot ja ovat yhteydessä terapeuttiin, mutta heille toimitetaan äänitallenteita, jotka sisältävät valkoista kohinaa valehypnoositilanteena.
Nämä tallenteet sisältävät ohjeita ja valkoisen kohinan käyttöä hypnoottisena induktiona.
|
Valkoisen kohinan hypnoosikontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat samat tiedot ja ovat yhteydessä terapeuttiin, mutta heille toimitetaan äänitallenteita, jotka sisältävät valkoista kohinaa valehypnoositilanteena.
Nämä tallenteet sisältävät ohjeita ja valkoisen kohinan käyttöä hypnoottisena induktiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kotihypnoosiharjoitusloki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Kaikille osallistujille opastetaan hypnoosin ja tallenteiden käyttöä kotiharjoitteluun koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia opastetaan päivittäisessä hypnoosiharjoittelussa ja heitä pyydetään pitämään päivittäin kotona harjoitettavan itsehypnoosiharjoituslomake interventiojakson aikana.
Sitoutumista arvioidaan laskemalla osallistujien hypnoosiharjoitustiheys näiden päivittäisten hypnoosiharjoitusmuotojen perusteella.
Osallistujaa pyydetään harjoittelemaan päivittäin ja täyttämään harjoitusloki, johon merkitään itseohjatun hypnoosin harjoitustiheys.
Harjoituslokeja käytetään harjoitusten tiheyden arvioimiseen.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Ohjelman luokitusasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Arvioidakseen osallistujien käsitystä saamansa hypnoosiohjelman arvosta heiltä kysytään "Miten arvioit tämän hypnoosiohjelman yleisesti ottaen sen helppokäyttöisyyden suhteen?" ja "Miten arvioit tämän hypnoosiohjelman kokonaisuutena unesi parantamisen suhteen?"
Vastaukset annetaan 10 pisteen asteikolla 1 (heikko) 10 (erinomainen) seurantaan.
|
Yksi viikko
|
|
Hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyytensä interventioon.
Seurannassa annetaan 10-pisteinen VAS-asteikko, jossa on 0 "Täysin tyytymätön" 10:een "Täysin tyytyväinen".
|
Yksi viikko
|
|
Ranteen aktivointi - Objektiivinen unen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ranteen aktigrafia on laajalti käytetty ja hyvin validoitu unen keston mitta. Osallistujia pyydetään käyttämään rannekelloa muistuttavaa aktigrafia (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA) ei-dominoivassa ranteessa. Aktigrafin sisällä oleva liikkeentunnistuslaite tallentaa liikettä. Kun tiedot on kerätty ja tallennettu aktigrafiin, ne voidaan analysoida Philips Respironics 5 -ohjelmistolla. Tämä ohjelma käyttää useita logaritmeja mittaamaan erilaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, kuten unen kokonaiskestoa, unen tehokkuutta, unen alkamisviivettä ja kuinka monta kertaa osallistujat heräsivät yön aikana. Jokainen näistä tekijöistä yhdistetään osallistujien objektiivisen unen keston arvioimiseksi ja raportoimiseksi tunteina päivässä/yö. Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia viikon ajan lähtötilanteessa ja viikon ajan seurannassa. |
Jopa 2 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) seulonnan ja seurannan aikana.
PSQI on 19 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua.
19 kohtaa on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: 1) unen laatu, 2) unen tehokkuus, 3) päiväsaikaan toimintahäiriö, 4) unilatenssi, 5) unihäiriöt, 6) unen kesto ja 7) unilääkityksen käyttö.
Nämä seitsemän ala-asteikkoa pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unipatologiaa.
Cronbachin alfat PSQI:lle vaihtelevat välillä 0,70 - 0,80.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Käytetään päivittäistä unipäiväkirjaa, johon osallistujat kirjaavat hereilläolo- ja nukkumaanmenoajan.
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen unipäiväkirja herätessään joka aamu viikon ajan lähtötilanteessa, päivittäin interventioviikkojen aikana ja viikon ajan seurannassa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko lähtötilanteen ja seurannan aikana.
ESS on kahdeksan kohdan itseraportointimitta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he nukahtavat suorittaessaan kahdeksaa erilaista päivittäistä toimintaa (esim. television katselu, liikenteessä istuminen).
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nukahtamisen todennäköisyyttä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ESS:n Cronbachin alfa on 0,88
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Uniympäristön kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään uniympäristökysely perustilanteen ja seurannan aikana.
Sleep Environment Questionnaire on 11 kohdan itseraportointi, joka kysyy ympäristöstä, jossa ihminen nukkuu.
Vastausvaihtoehtoja ovat "tosi", "epätosi" tai "ei sovellettavissa".
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Asenteet hypnoosimittakaavassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Asenteiden hypnoosiin asteikkoa (14 kohtaa) käytetään arvioimaan asenteita hypnoosiin lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tämä asteikko on osoittanut sisäistä johdonmukaisuutta aiemmissa tutkimuksissa, Cronbachin alfa = 0,81.
Jokaisen osallistujan kokonaisasenne hypnoosiin lasketaan laskemalla yhteen niiden 14 kohdan pisteet, joiden korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen hypnoosiin.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Insomnia Severity Index (ISS) -indeksi lähtötilanteessa ja seurannassa.
ISI koostuu seitsemästä kohteesta, jotka mittaavat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhain aamulla heräämisongelmia sekä osallistujan tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiinsä, kuinka paljon unettomuus häiritsee päivittäistä toimintaa, kuinka havaittavissa tämä on. vammaisuus koskee muita ihmisiä ja sitä, missä määrin osallistuja on huolissaan tai ahdistunut unettomuudestaan.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 15 tai enemmän, mikä osoittaa kliinisen unettomuuden olemassaolon24.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ISI:n sisäiset luotettavuusarviot vaihtelevat 0,74:stä 0,78:aan.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään stressin mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurannassa.
PSS sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat koetun stressin tasoa ja sitä, missä määrin ihmiset kokevat elämänsä tapahtumat stressaaviksi edellisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Cronbachin alfa PSS:lle on 0,85.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
PROMIS Kognitiivinen toiminto - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Kognitio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale -asteikolla.
Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa ja mittaa itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (erittäin usein) 5 (ei koskaan).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteen ja seurannan aikana.
Osallistujia pyydetään sijoittamaan "x" 100 mm:n viivalle osoittamaan kipunsa vakavuutta kuluneen viikon aikana. Asteikon alareuna on kiinnitetty lauseeseen "ei kipua" ja yläpää. mittakaava on ankkuroitu lauseeseen "voimakkain mahdollinen kipu".
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko perusviikon aikana
|
Motivaatio hypnoosiin on tärkeä arvioitava tekijä.
Motivaatio käyttää hypnoosia unen laadun parantamiseen arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, jossa todetaan: "Kuinka motivoitunut olet käyttämään hypnoosia unen parantamiseen?"
Tämä kohde arvioidaan asteikolla 1 (ei lainkaan motivoitunut) 10 (erittäin motivoitunut).
|
Yksi viikko perusviikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisen jälkeinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kvalitatiivisen tiedon keräämiseksi tulevien tutkimusten parantamiseksi osallistujia pyydetään osallistumaan osallistumisen jälkeiseen haastatteluun.
Kokenut ja koulutettu jatko-opiskelija suorittaa haastatteluja ja laatii yhteenvetolausuntoja aiheista, kuten intervention helppoudesta, äänitallenteiden käytön esteistä, harjoitteluajan löytämisestä ja intervention parantamisesta.
Haastattelut nauhoitetaan ja tekstit kirjoitetaan koneella.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01AT009384-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .