Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose for søvnkvalitet for personer med let kognitiv svækkelse

12. marts 2024 opdateret af: Gary R. Elkins, Baylor University

Mulighed for selvadministreret hypnose for søvnkvalitet for personer med let kognitiv svækkelse

Med det langsigtede mål at identificere en effektiv og praktisk intervention til at forbedre søvnen for personer med MCI, vil denne pilotundersøgelse indskrive 20 personer med MCI i enten et selvadministreret hypnose-til-søvn-program eller et sham-hvid støj-hypnose-program. Deltagerne vil praktisere hypnose leveret via lydoptagelse én gang om dagen i deres eget hjem i 7 uger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive opnået indsigt i periodisering, fastholdelse og gennemførlighed af intervention og foranstaltninger. Data fra denne pilotundersøgelse er essentielle for at informere og planlægge et fremtidigt R01-forslag til at bestemme effektiviteten af ​​den selvadministrerede hypnoseintervention for at forbedre søvnkvaliteten og varigheden samt andre fordele hos personer med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

Mål 1: Bestem optjening, fastholdelse, overholdelse og gennemførlighed samt randomisering til det selvadministrerede hypnoseprogram blandt personer med MCI. Gennemførligheden vil blive bestemt af (1) frafaldsprocent, (2) deltagernes vurdering af programmet og (3) deltagernes vurdering af behandlingstilfredshed. Overholdelse vil blive bestemt gennem hjemmetræningslogs. Vigtig erfaring med periodisering og opbevaringsdata.

Mål 2: Bestem gennemførligheden af ​​foranstaltninger: PSQI, aktigrafioptagelser og søvndagbøger for at vurdere søvnkvalitet og varighed, samt gennemførligheden af ​​sekundære selvrapporteringsresultatmål for sværhedsgrad af søvnløshed, stress, kognition og smerte blandt personer med MCI.

Mål 3: Bestem opfattelser af hypnose og potentielle barrierer for MCI-populationen og feedback.

Deltagerudvælgelse og rekrutteringsplan

En prøve på cirka 20 personer med mild kognitiv svækkelse, både mænd og kvinder, som lider af dårlig søvn, vil blive optaget i undersøgelsen. En screeningstjekliste vil blive brugt til screening af deltagere, der er interesserede.

Potentielle deltagere vil blive identificeret (1) via annoncer og pressemeddelelser, (2) via henvisning fra læge og sundhedsplejerske, støttegrupper (3) og (4) målrettede mails. Deltagerens berettigelse vil blive bestemt af kriterier opført på en screeningstjekliste. Investigatoren har brugt disse strategier i tidligere undersøgelser og har demonstreret evne til at akkumulere det nødvendige antal deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af MCI (en score på mindre end eller lig med 3 på Memory Complaint Scale30) og en score mellem 7-18 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND Version 8.121
  • Selvrapporteret søvnvarighed på mindre end eller lig med 6 timer pr. dag/nat som angivet på PSQI
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsterapi til søvn
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Nuværende brug af hypnose til enhver tilstand
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret hypnose
Deltagere, der er randomiseret til gruppen med selvadministreret hypnose, vil modtage fem lydoptagelser af selvadministreret hypnose, specifikt rettet mod søvnforbedring, som de vil bruge til daglig hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret hypnose
Deltagere, der er randomiseret til den selvadministrerede hypnosegruppe, vil modtage fem lydoptagelser af selvadministreret hypnose, specifikt rettet mod søvnforbedring, som de vil bruge til daglig hjemmepraksis.
Aktiv komparator: White Noise Hypnose Control
Deltagere, der er randomiseret til white noise hypnose kontrol vil modtage den samme information og kontakt med terapeuten, men vil blive forsynet med lydoptagelser, der indeholder hvid støj som en sham hypnose tilstand. Disse optagelser inkluderer instruktioner og brugen af ​​hvid støj som en hypnotisk induktion.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret White Noise Hypnose
Deltagere randomiseret til white noise hypnose kontrol vil modtage samme information og kontakt med terapeuten, men vil blive forsynet med lydoptagelser, der indeholder hvid støj som en sham hypnose tilstand. Disse optagelser inkluderer instruktioner og brugen af ​​hvid støj som en hypnotisk induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig log for selvhypnose i hjemmet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Alle deltagere vil få vejledning om brugen af ​​hypnose og optagelser til hjemmepraksis gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i daglig praksis med hypnose og bedt om at opbevare en daglig hjemmehypnose-praksisform under interventionsperioden. Overholdelse vil blive vurderet via beregning af deltagernes hyppighed af hypnose praksis fra disse daglige hypnose praksis former. Deltageren vil blive bedt om at øve sig dagligt og at udfylde en øvelseslog, der registrerer hyppigheden af ​​praktisering af selvadministreret hypnose. Praksislogs vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​praksis.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Programvurderingsskala
Tidsramme: En uge
For at vurdere deltagernes opfattelse af værdien af ​​det hypnoseprogram, de modtager, vil de blive spurgt "Hvordan vurderer du dette hypnoseprogram overordnet set med hensyn til brugervenlighed?" og "Hvordan vurderer du dette hypnoseprogram generelt med hensyn til at forbedre din søvn?" Besvarelser vil blive givet på en 10-trins skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende) ved opfølgning.
En uge
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med interventionen. En 10-punkts VAS-skala forankret med 0 "Fuldstændig utilfreds" til 10 "Helt tilfreds" vil blive givet ved opfølgningen.
En uge
Håndledsaktigrafi - Objektiv søvnvarighed
Tidsramme: Op til 2 uger

Håndledsaktigrafi er et meget brugt og velvalideret mål for søvnvarighed. Deltagerne vil blive bedt om at bære en actigraph (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), der ligner et armbåndsur, på deres ikke-dominerende håndled. En bevægelsesdetekteringsenhed placeret i actigrafen registrerer bevægelse. Efter at data er indsamlet og gemt i actigraphen, kan de analyseres med Philips Respironics 5-softwareprogrammet.

Dette program bruger en række logaritmer til at måle forskellige faktorer, der er forbundet med søvnkvalitet, såsom total søvnvarighed, søvneffektivitet, forsinkelse i søvnstart og antallet af gange, deltagerne vågnede i løbet af natten. Hver af disse faktorer vil blive kombineret for at vurdere og rapportere objektiv søvnvarighed i timer pr. dag/nat for deltagere. For den foreliggende undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at bære actigraphen i en uge ved baseline og i en uge ved opfølgning.
Op til 2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Op til 2 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under screening og ved opfølgning. PSQI er en 19-elements selvrapportering, designet til at måle søvnkvalitet. De 19 punkter er grupperet i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet, 2) søvneffektivitet, 3) dysfunktion i dagtimerne, 4) søvnforsinkelse, 5) søvnforstyrrelser, 6) søvnvarighed og 7) brug af søvnmedicin. Disse syv underskalaer er scoret på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer større søvnpatologi. Cronbachs alfaer for PSQI spænder fra 0,70 til 0,80.
Op til 2 uger
Daglige søvndagbøger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Der vil blive brugt en daglig søvndagbog, hvor deltagerne registrerer tid vågen og sengetid. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig søvndagbog, når de vågner hver morgen i en uge ved baseline, dagligt under interventionsuger og en uge ved opfølgning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Epworth Sleepiness Scale (ESS) under baseline og ved opfølgning. ESS er en selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter, der beder deltagerne om at angive, hvor sandsynligt de er for at falde i søvn, mens de deltager i otte forskellige hverdagsaktiviteter (f.eks. ser fjernsyn, sidder i trafikken). Elementer scores på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for at falde i søvn. Tidligere forskning viser, at ESS har en Cronbachs alfa på 0,88
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Spørgeskema om søvnmiljø
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde søvnmiljøspørgeskemaet under baseline og ved opfølgning. Søvnmiljøspørgeskemaet er en selvrapporteringsforanstaltning på 11 punkter, der spørger om det miljø, en person sover i. Svarmuligheder omfatter "Sandt", "False" eller "Ikke relevant".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Holdninger til hypnoseskalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Attitudes Toward Hypnosis Scale med 14 punkter vil blive brugt til at vurdere holdninger til hypnose ved baseline og ved opfølgning. Denne skala har vist intern konsistens i tidligere undersøgelser, Cronbachs alfa = .81. En samlet holdning til hypnose-score vil blive beregnet for hver deltager ved at summere scores på tværs af de 14 punkter med højere score, der indikerer mere positive holdninger til hypnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index (ISS) ved baseline og opfølgning. ISI består af syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og opvågningsproblemer tidligt om morgenen, samt deltagerens tilfredshed med hendes nuværende søvnmønster, i hvilket omfang mangel på søvn forstyrrer den daglige funktion, hvor mærkbart dette funktionsnedsættelse er for andre mennesker, og i hvilket omfang deltageren er bekymret eller bedrøvet over deres mangel på søvn. Elementer bedømmes på en skala fra 0-4 med en samlet score på 15 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​klinisk søvnløshed24. Tidligere forskning viser, at interne pålidelighedsestimater for ISI varierer fra 0,74 til 0,78.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle stress ved baseline og opfølgning. PSS indeholder 14 punkter, der vurderer niveauer af opfattet stress, og i hvilken grad individer opfatter begivenheder i deres liv som stressende i løbet af den foregående måned. Højere score indikerer større stress. Tidligere forskning viser, at Cronbachs alfa for PSS er 0,85.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
PROMIS Kognitiv Funktion - Kortform
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Kognition vil blive vurderet ved baseline og ved opfølgning ved hjælp af PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale. Denne skala omfatter 8 punkter og måler selvrapporteret kognitiv funktion i løbet af de sidste 7 dage. Elementer bedømmes fra en skala fra 1 (meget ofte) til 5 (aldrig). Elementer summeres for at skabe en samlet score, og højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en 100 mm visuel analog skala (VAS) under baseline og opfølgning. Deltagerne vil blive bedt om at placere et "x" langs 100 mm-linjen for at angive sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den seneste uge, hvor den nederste ende af skalaen er forankret af sætningen "ingen smerte" og den øverste ende af skalaen er forankret af sætningen "den mest intense smerte muligt."
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Motivationsskala
Tidsramme: En uge i basisugen
Motivation til at bruge hypnose er en vigtig faktor, der skal vurderes. Motivation til at bruge hypnose til at forbedre søvnkvaliteten vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der siger: "Hvor motiveret er du til at bruge hypnose til at forbedre søvnen?" Dette element vil blive vurderet på en skala fra 1 (Ikke motiveret overhovedet) til 10 (Meget motiveret).
En uge i basisugen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview efter deltagelse
Tidsramme: En uge
For at indsamle kvalitative data for at forbedre fremtidige undersøgelser, vil deltagerne blive bedt om at deltage i en post-deltagelsessamtale. En erfaren og trænet ph.d.-studerende vil gennemføre interviews og lave opsummerende udtalelser om emner, herunder brugervenlighed ved interventionen, barrierer for at bruge lydoptagelserne, finde tid til at øve sig og forbedring af interventionen. Interviews vil blive optaget, og transskriptioner vil blive udskrevet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3R01AT009384-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Selvadministreret hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner