Hypnose for søvnkvalitet for personer med lett kognitiv svikt
12. mars 2024 oppdatert av: Gary R. Elkins, Baylor University
Gjennomførbarhet av selvadministrert hypnose for søvnkvalitet for personer med lett kognitiv svikt
Med det langsiktige målet å identifisere en effektiv og praktisk intervensjon for å forbedre søvnen for individer med MCI, vil denne pilotstudien registrere 20 individer med MCI til enten et selvadministrert hypnose for søvn-program eller et sham white noise-hypnoseprogram.
Deltakerne vil praktisere hypnose levert via lydopptak én gang per dag i eget hjem i 7 uker.
Etter gjennomføring av studien vil det bli oppnådd innsikt om opptjening, oppbevaring og gjennomførbarhet av intervensjonen og tiltakene.
Data fra denne pilotstudien er avgjørende for å informere og planlegge et fremtidig R01-forslag for å bestemme effektiviteten av den selvadministrerte hypnoseintervensjonen for å forbedre søvnkvaliteten og varigheten, samt andre fordeler, med personer med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
Mål 1: Bestem opptjening, oppbevaring, overholdelse og gjennomførbarhet, og randomisering til det selvadministrerte hypnoseprogrammet blant individer med MCI. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av (1) frafallsrate, (2) deltakernes vurdering av programmet og (3) deltakernes vurdering av behandlingstilfredshet. Overholdelse vil bli bestemt gjennom hjemmetreningslogger. Viktig erfaring med periodiserings- og oppbevaringsdata også.
Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av tiltak: PSQI, aktigrafiregistreringer og søvndagbøker for å vurdere søvnkvalitet og varighet, samt gjennomførbarhet av sekundære selvrapporteringsresultatmål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, stress, kognisjon og smerte blant personer med MCI.
Mål 3: Bestemme oppfatninger av hypnose og potensielle barrierer for MCI-populasjonen og tilbakemelding.
Deltakervalg og rekrutteringsplan
Et utvalg på omtrent 20 individer med mild kognitiv svikt, både menn og kvinner, som lider av dårlig søvn vil bli registrert i studien. En screeningssjekkliste vil bli brukt for screening av deltakere som er interessert.
Potensielle deltakere vil bli identifisert (1) via annonser og pressemeldinger, (2) via henvisning fra lege og helsepersonell, støttegrupper (3) og (4) målrettede utsendelser. Deltagerens kvalifisering vil bli bestemt av kriterier oppført på en screeningsjekkliste. Etterforskeren har brukt disse strategiene i tidligere studier og har vist evne til å samle det nødvendige antallet deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering av MCI (en poengsum på mindre enn eller lik 3 på Memory Complaint Scale30) og en poengsum mellom 7-18 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND versjon 8.121
- Selvrapportert søvnvarighet på mindre enn eller lik 6 timer per dag/natt som angitt på PSQI
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie behandlinger for søvn
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Nåværende bruk av hypnose for enhver tilstand
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert hypnose
Deltakere som er randomisert til den selvadministrerte hypnosegruppen vil motta fem lydopptak av selvadministrert hypnose, spesifikt rettet mot søvnforbedring, som de vil bruke til daglig hjemmepraksis.
|
Deltakere som er randomisert til den selvadministrerte hypnosegruppen vil motta fem lydopptak av selvadministrert hypnose, spesifikt rettet mot søvnforbedring, som de vil bruke til daglig hjemmepraksis.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Hypnosis Control
Deltakere som er randomisert til white noise hypnosis control vil motta samme informasjon og kontakt med terapeut, men vil bli utstyrt med lydopptak som inneholder hvit støy som en falsk hypnosetilstand.
Disse opptakene inkluderer instruksjoner og bruk av hvit støy som en hypnotisk induksjon.
|
Deltakere som er randomisert til white noise hypnosis control vil få samme informasjon og kontakt med terapeut, men vil bli utstyrt med lydopptak som inneholder white noise som en sham hypnose tilstand.
Disse opptakene inkluderer instruksjoner og bruk av hvit støy som en hypnotisk induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig øvingslogg for selvhypnose hjemme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Alle deltakerne vil få veiledning om bruk av hypnose og opptak for hjemmepraksis gjennom hele studien.
Deltakerne vil bli instruert i daglig praktisering av hypnose og bedt om å ha et daglig hjemmehypnosepraksisskjema under intervensjonsperioden.
Etterlevelse vil bli vurdert via beregning av deltakernes hyppighet av hypnosepraksis fra disse daglige hypnosepraksisformene.
Deltakeren vil bli bedt om å øve daglig og å fullføre en øvelseslogg, som registrerer frekvensen av praktisering av selvadministrert hypnose.
Praksislogger vil bli brukt for å vurdere frekvensen av praksis.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Programvurderingsskala
Tidsramme: En uke
|
For å vurdere deltakernes oppfatning av verdien av hypnoseprogrammet de mottar, vil de bli spurt "Hvordan vurderer du dette hypnoseprogrammet totalt sett med hensyn til brukervennlighet?" og "Hvordan vurderer du dette hypnoseprogrammet totalt sett med hensyn til å forbedre søvnen din?"
Svar vil bli gitt på en 10-punkts skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Utmerket) ved oppfølging.
|
En uke
|
|
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: En uke
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres generelle tilfredshet med intervensjonen.
En 10-punkts VAS-skala forankret med 0 "Helt misfornøyd" til 10 "Helt fornøyd" vil bli gitt ved oppfølging.
|
En uke
|
|
Håndleddsaktigrafi - Objektiv søvnvarighet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Håndleddsaktigrafi er et mye brukt og godt validert mål på søvnvarighet. Deltakerne vil bli bedt om å bære en actigraph (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), som ligner et armbåndsur, på deres ikke-dominante håndledd. En bevegelsesdeteksjonsenhet plassert inne i actigraphen registrerer bevegelse. Etter at data er samlet inn og lagret i actigraphen, kan de analyseres med Philips Respironics 5-programvare. Dette programmet bruker en rekke logaritmer for å måle ulike faktorer assosiert med søvnkvalitet, for eksempel total søvnvarighet, søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og antall ganger deltakerne våknet i løpet av natten. Hver av disse faktorene vil bli kombinert for å vurdere og rapportere objektiv søvnvarighet i timer per dag/natt for deltakerne. For denne studien vil deltakerne bli bedt om å bruke aktigrafen i én uke ved baseline og i én uke ved oppfølging. |
Inntil 2 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under screening og ved oppfølging.
PSQI er en 19-elements selvrapportering designet for å måle søvnkvalitet.
De 19 elementene er gruppert i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet, 2) søvneffektivitet, 3) dysfunksjon på dagtid, 4) søvnlatens, 5) søvnforstyrrelser, 6) søvnvarighet og 7) bruk av søvnmedisin.
Disse syv underskalaene er skåret på en skala fra 0-3 med høyere skårer som indikerer større søvnpatologi.
Cronbachs alfaer for PSQI varierer fra 0,70 til 0,80.
|
Inntil 2 uker
|
|
Daglige søvndagbøker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
En daglig søvndagbok der deltakerne registrerer tid våken og tid til sengs vil bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig søvndagbok ved oppvåkning hver morgen i en uke ved baseline, daglig under intervensjonsukene og en uke ved oppfølging.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS) under baseline og ved oppfølging.
ESS er et 8-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne om å indikere hvor sannsynlig det er at de sovner mens de deltar i åtte forskjellige hverdagsaktiviteter (f.eks. ser på TV, sitter i trafikken).
Elementer scores på en skala fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for å sovne.
Tidligere forskning indikerer at ESS har en Cronbachs alfa på 0,88
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Spørreskjema for søvnmiljø
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Sleep Environment Questionnaire under baseline og ved oppfølging.
The Sleep Environment Questionnaire er et 11-elements selvrapporteringstiltak som spør om miljøet en person sover i.
Svaralternativer inkluderer «True», «False» eller «Ikke aktuelt».
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Holdninger til hypnoseskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Attitudes Toward Hypnosis Scale med 14 punkter vil bli brukt til å vurdere holdninger til hypnose ved baseline og ved oppfølging.
Denne skalaen har vist intern konsistens i tidligere studier, Cronbachs alfa = .81.
En total holdning til hypnose score vil bli beregnet for hver deltaker ved å summere poeng på tvers av de 14 elementene med høyere score som indikerer mer positive holdninger til hypnose.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Insomnia Severity Index (ISS) ved baseline og oppfølging.
ISI består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, samt deltakerens tilfredshet med sitt nåværende søvnmønster, i hvilken grad mangel på søvn forstyrrer daglig funksjon, hvor merkbart dette er. svekkelse er for andre mennesker, og i hvilken grad deltakeren er bekymret eller bekymret over mangelen på søvn.
Elementer skåres på en skala fra 0-4 med totalscore på 15 eller høyere, noe som indikerer tilstedeværelse av klinisk søvnløshet24.
Tidligere forskning indikerer at interne pålitelighetsestimater for ISI varierer fra 0,74 til 0,78.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle stress ved baseline og oppfølging.
PSS inkluderer 14 elementer som vurderer nivåer av opplevd stress og i hvilken grad individer opplever hendelser i livet sitt som stressende i løpet av forrige måned.
Høyere score indikerer større stress.
Tidligere forskning indikerer at Cronbachs alfa for PSS er 0,85.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
PROMIS Kognitiv funksjon - Kortform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Kognisjon vil bli vurdert ved baseline og ved oppfølging ved hjelp av PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale.
Denne skalaen inkluderer 8 elementer og måler selvrapportert kognitiv funksjon i løpet av de siste 7 dagene.
Elementer scores fra en skala fra 1 (veldig ofte) til 5 (aldri).
Elementer summeres for å skape en total poengsum og høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under baseline og oppfølging.
Deltakerne vil bli bedt om å sette en "x" langs 100 mm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden av smertene deres den siste uken, med den nedre enden av skalaen forankret av uttrykket "ingen smerte" og den øvre enden av skalaen er forankret av uttrykket "den mest intense smerten mulig."
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
|
Motivasjonsskala
Tidsramme: En uke i løpet av basisuken
|
Motivasjon for å bruke hypnose er en viktig faktor som skal vurderes.
Motivasjon til å bruke hypnose for å forbedre søvnkvaliteten vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som sier: "Hvor motivert er du til å bruke hypnose for å forbedre søvnen?"
Dette elementet vil bli vurdert på en skala fra 1 (Ikke motivert i det hele tatt) til 10 (Veldig motivert).
|
En uke i løpet av basisuken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju etter deltakelse
Tidsramme: 1 uke
|
For å samle kvalitative data for å forbedre fremtidige studier, vil deltakerne bli bedt om å delta i et intervju etter deltakelse.
En erfaren og trent doktorgradsstudent vil gjennomføre intervjuer og lage oppsummerende uttalelser om emner, inkludert brukervennlighet av intervensjonen, hindringer for bruk av lydopptakene, finne tid til å øve og forbedring av intervensjonen.
Intervjuer vil bli tatt opp, og utskrifter vil bli skrevet ut.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01AT009384-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .