Hipnosis para la calidad del sueño de personas con deterioro cognitivo leve
12 de marzo de 2024 actualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University
Viabilidad de la hipnosis autoadministrada para la calidad del sueño en personas con deterioro cognitivo leve
Con el objetivo a largo plazo de identificar una intervención eficaz y práctica para mejorar el sueño de las personas con DCL, este estudio piloto inscribirá a 20 personas con DCL en un programa de hipnosis para dormir autoadministrado o en un programa de hipnosis de ruido blanco simulado.
Los participantes practicarán la hipnosis a través de una grabación de audio una vez al día en su propia casa durante 7 semanas.
Una vez finalizado el estudio, se obtendrá información sobre la acumulación, la retención y la viabilidad de la intervención y las medidas.
Los datos de este estudio piloto son esenciales para informar y planificar una futura propuesta de R01 para determinar la eficacia de la intervención de hipnosis autoadministrada para mejorar la calidad y la duración del sueño, así como otros beneficios, en personas con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Objetivo 1: Determinar la acumulación, la retención, el cumplimiento y la viabilidad, y la aleatorización al programa de hipnosis autoadministrado entre personas con deterioro cognitivo leve. La factibilidad estará determinada por (1) la tasa de abandono, (2) la calificación de los participantes del programa y (3) la calificación de satisfacción con el tratamiento de los participantes. La adherencia se determinará a través de registros de práctica en el hogar. Experiencia esencial en datos de acumulación y retención también.
Objetivo 2: determinar la viabilidad de las medidas: PSQI, registros de actigrafía y diarios de sueño para evaluar la calidad y la duración del sueño, así como la viabilidad de las medidas de resultado secundarias de autoinforme de la gravedad del insomnio, el estrés, la cognición y el dolor entre las personas con DCL.
Objetivo 3: Determinar las percepciones de la hipnosis y las posibles barreras para la población con DCL y la retroalimentación.
Plan de Selección y Reclutamiento de Participantes
Se inscribirá en el estudio una muestra de aproximadamente 20 personas con deterioro cognitivo leve, tanto hombres como mujeres, que sufren problemas de sueño. Se utilizará una lista de verificación de selección para evaluar a los participantes que estén interesados.
Los participantes potenciales serán identificados (1) a través de anuncios y comunicados de prensa, (2) a través de referencias de médicos y proveedores de atención médica, grupos de apoyo (3) y (4) correos dirigidos. La elegibilidad del participante se determinará según los criterios enumerados en una lista de verificación de selección. El investigador ha utilizado estas estrategias en estudios anteriores y ha demostrado capacidad para acumular el número necesario de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de MCI (una puntuación menor o igual a 3 en la Escala de Quejas de Memoria30) y una puntuación entre 7-18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - BLIND Versión 8.121
- Duración del sueño autoinformada menor o igual a 6 horas por día/noche como se indica en el PSQI
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier terapia recetada o de venta libre para dormir
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable
- Uso actual de la hipnosis para cualquier condición.
- Incapacidad para hablar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis autoadministrada
Los participantes asignados al azar al grupo de hipnosis autoadministrada recibirán cinco grabaciones de audio de hipnosis autoadministrada, específicamente dirigidas a la mejora del sueño, que utilizarán para la práctica diaria en el hogar.
|
Los participantes asignados al azar al grupo de hipnosis autoadministrada recibirán cinco grabaciones de audio de hipnosis autoadministrada, específicamente dirigidas a la mejora del sueño, que utilizarán para la práctica diaria en el hogar.
|
|
Comparador activo: Control de hipnosis con ruido blanco
Los participantes asignados al azar al control de hipnosis con ruido blanco recibirán la misma información y contacto con el terapeuta, pero se les proporcionarán grabaciones de audio que contienen ruido blanco como condición de hipnosis simulada.
Estas grabaciones incluyen instrucciones y el uso de ruido blanco como inducción hipnótica.
|
Los participantes asignados aleatoriamente al control de hipnosis con ruido blanco recibirán la misma información y contacto con el terapeuta, pero se les proporcionarán grabaciones de audio que contienen ruido blanco como condición de hipnosis simulada.
Estas grabaciones incluyen instrucciones y el uso de ruido blanco como inducción hipnótica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro diario de práctica de autohipnosis en el hogar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Todos los participantes recibirán orientación sobre el uso de la hipnosis y las grabaciones para la práctica en el hogar durante todo el estudio.
Se instruirá a los participantes en la práctica diaria de la hipnosis y se les pedirá que mantengan un formulario de práctica diaria de autohipnosis en el hogar durante el período de intervención.
La adherencia se evaluará mediante el cálculo de la frecuencia de práctica de hipnosis de los participantes a partir de estos formularios de práctica de hipnosis diaria.
Se le pedirá al participante que practique diariamente y que complete un registro de práctica, registrando la frecuencia de práctica de la hipnosis autoadministrada.
Los registros de práctica se utilizarán para evaluar la frecuencia de la práctica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala de calificación del programa
Periodo de tiempo: Una semana
|
Para evaluar las percepciones de los participantes sobre el valor del programa de hipnosis que reciben, se les preguntará "¿Cómo califica este programa de hipnosis en general con respecto a la facilidad de uso?" y "¿Cómo califica este programa de hipnosis en general con respecto a la mejora de su sueño?"
Las respuestas se darán en una escala de 10 puntos que van desde 1 (Deficiente) a 10 (Excelente) en el seguimiento.
|
Una semana
|
|
Escala de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
|
Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel general de satisfacción con la intervención.
En el seguimiento se le dará una escala VAS de 10 puntos anclada con 0 "Completamente insatisfecho" a 10 "Completamente satisfecho".
|
Una semana
|
|
Actigrafía de muñeca: duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La actigrafía de muñeca es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la duración del sueño. Se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), parecido a un reloj de pulsera, en su muñeca no dominante. Un dispositivo de detección de movimiento ubicado dentro del actígrafo registra el movimiento. Una vez que los datos se recopilan y almacenan en el actígrafo, se pueden analizar con el programa de software Philips Respironics 5. Este programa utiliza una serie de logaritmos para medir varios factores asociados con la calidad del sueño, como la duración total del sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y la cantidad de veces que los participantes se despertaron durante la noche. Cada uno de estos factores se combinará para evaluar e informar la duración objetiva del sueño en horas por día/noche para los participantes. Para el presente estudio, se les pedirá a los participantes que usen el actígrafo durante una semana al inicio y durante una semana en el seguimiento. |
Hasta 2 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que completen el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) durante la selección y el seguimiento.
El PSQI es un inventario de autoinforme de 19 elementos diseñado para medir la calidad del sueño.
Los 19 ítems se agrupan en 7 subescalas: 1) calidad del sueño, 2) eficiencia del sueño, 3) disfunción diurna, 4) latencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) duración del sueño y 7) uso de medicación para dormir.
Estas siete subescalas se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño.
Los alfas de Cronbach para el PSQI oscilan entre .70 y .80.
|
Hasta 2 semanas
|
|
Diarios de sueño diarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Se utilizará un diario de sueño donde los participantes registren el tiempo despierto y el tiempo para acostarse.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño al despertar cada mañana durante una semana al inicio, diariamente durante las semanas de intervención y una semana en el seguimiento.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) durante la línea de base y en el seguimiento.
El ESS es una medida de autoinforme de 8 elementos que pide a los participantes que indiquen qué tan probable es que se queden dormidos mientras realizan ocho actividades cotidianas diferentes (por ejemplo, mirar televisión, sentarse en el tráfico).
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de conciliar el sueño.
Investigaciones anteriores indican que la ESS tiene un alfa de Cronbach de .88
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Cuestionario del entorno del sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario del entorno del sueño durante la línea de base y en el seguimiento.
El Sleep Environment Questionnaire es una medida de autoinforme de 11 elementos que pregunta sobre el entorno en el que duerme una persona.
Las opciones de respuesta incluyen "Verdadero", "Falso" o "No aplicable".
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala de actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
La Escala de actitudes hacia la hipnosis de 14 ítems se utilizará para evaluar las actitudes hacia la hipnosis al inicio y en el seguimiento.
Esta escala ha mostrado consistencia interna en estudios previos, alfa de Cronbach = .81.
Se calculará una puntuación total de actitud hacia la hipnosis para cada participante sumando las puntuaciones de los 14 ítems, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la hipnosis.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Se pedirá a los participantes que completen el Índice de gravedad del insomnio (ISS) al inicio y durante el seguimiento.
El ISI consta de siete ítems que miden la gravedad de los problemas de inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana, así como la satisfacción de la participante con su patrón de sueño actual, la medida en que la falta de sueño interfiere con el funcionamiento diario, qué tan notable es esta discapacidad es para otras personas, y la medida en que el participante está preocupado o angustiado por su falta de sueño.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4 con una puntuación total de 15 o más que indica la presencia de insomnio clínico24.
Investigaciones anteriores indican que las estimaciones de confiabilidad interna para el ISI oscilan entre .74 y .78.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS) se utilizará para medir el estrés al inicio y en el seguimiento.
El PSS incluye 14 ítems que evalúan los niveles de estrés percibido y en qué medida las personas perciben eventos en su vida como estresantes durante el mes anterior.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Investigaciones anteriores indican que el alfa de Cronbach para el PSS es .85.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Función cognitiva PROMIS - Forma abreviada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
La cognición se evaluará al inicio y en el seguimiento utilizando la Función cognitiva PROMIS - Escala de formato breve.
Esta escala incluye 8 ítems y mide el funcionamiento cognitivo autoinformado durante los últimos 7 días.
Los ítems se puntúan en una escala de 1 (Muy a menudo) a 5 (Nunca).
Los elementos se suman para crear una puntuación total y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la línea de base y el seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que coloquen una "x" a lo largo de la línea de 100 mm para indicar la gravedad de su dolor durante la última semana, con el extremo inferior de la escala anclado por la frase "sin dolor" y el extremo superior de la escala anclada por la frase "el dolor más intenso posible".
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
|
|
Escala de motivación
Periodo de tiempo: Una semana durante la semana de referencia
|
La motivación para utilizar la hipnosis es un factor importante a evaluar.
La motivación para usar la hipnosis para mejorar la calidad del sueño se evaluará al inicio mediante una escala de calificación numérica que establece: "¿Qué tan motivado está para usar la hipnosis para mejorar el sueño?"
Este ítem será calificado en una escala de 1 (nada motivado) a 10 (muy motivado).
|
Una semana durante la semana de referencia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista posterior a la participación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Con el fin de recopilar datos cualitativos para mejorar estudios futuros, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista posterior a la participación.
Un estudiante de doctorado experimentado y capacitado realizará entrevistas y creará declaraciones resumidas sobre temas que incluyen la facilidad de uso de la intervención, las barreras para usar las grabaciones de audio, encontrar el tiempo para practicar y la mejora de la intervención.
Las entrevistas se grabarán y las transcripciones se escribirán a máquina.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01AT009384-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .